Radioterapia raka głowy i szyi przy użyciu stentu wewnątrzustnego
8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Einar Dale, Oslo University Hospital
Zgłaszane przez pacjentów wyniki po radioterapii raka jamy ustnej i zatok przynosowych z użyciem stentu wewnątrzustnego
Radioterapia raka jamy ustnej i zatok przynosowych wiąże się z ostrymi i późnymi zachorowaniami.
Zastosowanie stentu wewnątrzustnego zapewni większą odległość między językiem a podniebieniem i może zmniejszyć skutki uboczne.
Celem niniejszej pracy jest potwierdzenie, że stent wewnątrzustny nie stanowi istotnego problemu dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili wcześniej badanie pilotażowe dotyczące wykonalności stentu wewnątrzustnego u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka języka.
Stwierdzono, że większość pacjentów tolerowała stent.
Średnia dawka promieniowania na podniebienie twarde została zmniejszona o 61% (procent bezwzględny) w porównaniu z grupą kontrolną niestosującą stentu.
Na podstawie tych wyników badacze chcą przeprowadzić badanie na większej kohorcie, aby potwierdzić, że stent wewnątrzustny nie doprowadzi do nasilenia objawów pod koniec okresu radioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dawka promieniowania 30 Gy lub wyższa
- Rak w dolnej części jamy ustnej (np. rak języka lub dna jamy ustnej) lub górnej części jamy ustnej (np. podniebienia twardego) lub raka zatok przynosowych
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
- Umiejętność zrozumienia kwestionariusza i udzielenia odpowiedzi
Kryteria wyłączenia:
- Radioterapia celowana zarówno w górną część jamy ustnej, jak i planowa szyja poziom I
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
N=123
|
Radioterapia ze stentem wewnątrzustnym
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
N=31
|
Radioterapia bez stentu wewnątrzustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: Pod koniec radioterapii (5-6 tygodni)
|
Mniej niż 10% zmiana (non-inferiority) w sumie ocen bólu (nr 31-34) w kwestionariuszu European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire – H&N 35 plus 3 dodatkowe pytania dotyczące bólu podniebienia , język i usta
|
Pod koniec radioterapii (5-6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Einar Dale, MD PhD, Senior consultant
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bø B, Furre T, Dale E. Radiotherapy of tongue cancer using an intraoral stent: a pilot study. Journal of Radiotherapy in Practice. 2021;21(3):370-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .