Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling af hoved- og nakkekræft ved hjælp af en intraoral stent

8. juli 2025 opdateret af: Einar Dale, Oslo University Hospital

Patientrapporteret resultat efter strålebehandling af mundhule og sinonasal kræft ved hjælp af en intraoral stent

Strålebehandling af mundhulekræft og sinonasal cancer er forbundet med akut og sen morbiditet. Brug af en intraoral stent vil give en større afstand mellem tungen og ganen og kan reducere bivirkninger. Formålet med nærværende undersøgelse er at bekræfte, at en intraoral stent ikke er en væsentlig gener for patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har tidligere udført et pilotstudie om gennemførligheden af ​​den intraorale stent hos patienter, der får strålebehandling for tungekræft. Det viste sig, at de fleste af patienterne tolererede stenten. Den gennemsnitlige strålingsdosis til den hårde gane blev reduceret med 61 % (absolut procent) sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke brugte stenten. Baseret på disse resultater ønsker forskerne at udføre en undersøgelse på en større kohorte for at bekræfte, at den intraorale stent ikke vil føre til øgede symptomer mod slutningen af ​​strålebehandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0424
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stråledosis 30 Gy eller højere
  • Kræft i den nedre del af mundhulen (f. kræft i tungen eller mundbunden) eller den øverste del af mundhulen (f.eks. hård gane) eller sinonasal cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-3
  • Evne til at forstå og besvare spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Stråleterapi mål både i den øverste del af mundhulen og elektivt halsniveau I

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
N=123
Enhed: Intraoral stent
Strålebehandling med intraoral stent
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
N=31
Andet: Ingen intraoral stent
Strålebehandling uden intraoral stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​strålebehandlingen (5-6 uger)
Mindre end 10 % ændring (ikke-mindreværd) i summen af ​​smertescore (nr. 31-34) i spørgeskema European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - H&N 35 plus 3 ekstra spørgsmål vedrørende smerter i ganen , tunge og læber
Ved afslutningen af ​​strålebehandlingen (5-6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Oslo Metropolitan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Einar Dale, MD PhD, Senior consultant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Bø B, Furre T, Dale E. Radiotherapy of tongue cancer using an intraoral stent: a pilot study. Journal of Radiotherapy in Practice. 2021;21(3):370-6.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundhulekræft

Kliniske forsøg med Intraoral stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner