変形性膝関節症におけるドライカッピング療法 (VentosaOA)
2025年6月12日 更新者：Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD.、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
変形性膝関節症の女性の痛み、機能、生活の質に対するドライカッピングの影響：プラセボ対照無作為化試験のプロトコル
はじめに: 変形性膝関節症 (KOA) は、世界中で痛みと身体障害の最大の原因です。
非薬理学的アプローチとして、ベントサセラピアは痛みをコントロールし、機能と生活の質を改善するために使用されてきました。
ただし、この状態への影響に関する質の高い科学的証拠はありません。
目的: KOA の女性の痛み、機能、生活の質に対するドライ カッピングの効果を評価すること。
方法: これは無作為化され、盲検化されたプラセボ対照プロトコルです。
米国リウマチ学会の臨床基準に基づいて、KOA と診断された 62 人の女性が募集され、ランダムに 2 つのグループ (グループあたり 31 人) に分けられます: ドライ カッピングとドライ カッピング シャム。
調査の概要
詳細な説明
介入は 15 分間、週 2 回、連続 6 週間、合計 12 セッションで実施されます。
両方のグループは、介入前 (T0)、介入の 3 週間後 (T3)、プロトコルの終了時 (T6)、および介入終了の 4 週間後 (フォローアップ - T10) の 4 つの時点で評価されます。 .
分析された結果は次のようになります。副次的 - 身体機能 (WOMAC; 階段の上り下り、40 m での早歩き、30 秒での椅子からの着座/立ち上がりのテスト)、生活の質 (SF-36)、および効果の全体的な認識
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RN
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Santa Cruz、RN、ブラジル、59200-000
- Marcelo Cardoso de Souza
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ACRの臨床基準に基づいてKOAと診断されました。
- -Numerical Pain Scale（END）によると、3〜8の膝の痛みの強度;
- BMI 35 kg / m2未満。
除外基準:
- プロジェクトの3か月前に膝の理学療法を受けている。
- 少なくとも中程度の強度の蓄積された身体活動に週 45 分以上従事している。
- 以前に風力療法の申請および/または介入に提出されたことがある。
- -過去6か月間に膝にコルチコステロイド浸潤を使用した;
- 提案された評価および介入に参加することを不可能にする医学的制限を提示します（心肺、神経および/または筋骨格の変化）。
- 線維筋痛症、関節リウマチ、または全身性炎症性関節炎の診断を提示する;
- 臨床的に診断された靭帯または半月板損傷、またはアプレーテストまたは前部/後部引き出しで陽性の結果を示している;
- 以前に足首、膝、股関節の手術を受けたことがある;
- いくつかの認知症または調査に関連するアンケートに回答できないという臨床診断を提示します。
- 人工呼吸器の使用に対する禁忌（適用される領域の皮膚病変、癌、腎不全、肝臓および心不全、ペースメーカー、妊娠）を提示します。
- コントロールされていない糖尿病と高血圧を持っている;
- 調査に参加してから 2 か月間、旅行の予定を立てます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドライカッピンググループ
ドライカッピングは、15 分間、皮膚に負圧を発生させる 2 回の吸引の力で適用されます。
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患者の皮膚へのドライカッピング療法の適用
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プラセボコンパレーター：ドライカッピングシャムグループ
ドライ・カッピング・シャム・グループは、ドライ・カップ・グループと同じ手順を受けますが、適用後に加えられた陰圧が数秒で解放されるという違いがあります。
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患者の皮膚へのドライカッピング療法の適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) からの変更
時間枠：ベースライン、3、6、および 10 週間後。
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個人が自分の痛みを 11 段階の数値スケールで評価する主観的な尺度。
このようなスケールは参加者の前に配置され、0 から 10 ポイントまで変化します。0 は痛みがまったくないこと、10 は個人が想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン、3、6、および 10 週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) からの変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 10 週間後。
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KOA患者の評価に特化したポルトガル語に翻訳され、検証されたアンケートには、痛み、こわばり、自己申告による身体機能を評価する3つのカテゴリーに分けられた24の質問が含まれています.38
項目はリッカート スケールによって評価され、各質問は、患者の回答に応じて 0 ～ 96 ポイントのスコアを受け取ります (なし = 0、低 = 1、中 = 2、重度 = 3、非常に重度 = 4)。
得られたスコアが高いほど、痛み、こわばり、または身体機能の重症度が悪い
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ベースライン、3、6、および 10 週間後。
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30秒椅子立ちテストからの変更
時間枠：ベースライン、6週間後および10週間後。
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座位と立位のテストは、高さ 43 cm の肘掛けなしの椅子で、4 つのサポートの下に滑り止めゴムが付いている椅子で実行されます。
椅子の背もたれは壁で支え、立ち座りの際の揺れを防ぎます。
参加者は椅子の中央に座り、背中を直立させ、足を離し、それぞれの肩の関節に合わせ、平らで安定した床に支えます。
テストは、30 秒間、椅子からできるだけ多く立ち上がることで構成されます。
このようにして、さまざまなレベルのスキルを評価することができます。スコアは、1 回の繰り返しを完了することができない人の 0 から、最も能力があり十分に準備された個人の 20 回以上の繰り返しまでの範囲です。
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ベースライン、6週間後および10週間後。
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8段階段昇降試験からの変更
時間枠：ベースライン、6週間後および10週間後。
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階段の上り下りのテストでは、参加者は階段の前に位置し、信号で、指定されたステップ (8 ステップ) を可能な限り短時間で上り下りする必要があります。
各ステップの高さは 20 cm で、手すり付きの階段で、明るい環境で、交通や外部の気を散らすものはありません。
セキュリティ対策の必要性を特定するための事前テストが実施されます。
最終的なスコアは、参加者が手順を実行した時間に基づいて計算され、テストで利用可能な標準値と比較されます。
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ベースライン、6週間後および10週間後。
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40m早足テストからの変更
時間枠：ベースライン、6週間後および10週間後。
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40 メートル速歩テストは、10 メートルの 4 つのサーキット (リボンでマークされ、コーンで囲まれている) で実行されます。参加者は、10 メートルを歩き、コーンを一周し、次の 10 メートルを再び移動するようにガイドされます。 40メートルの合計距離が完了するまで、連続して。
時間は、マーキング（開始と終了）の間でのみ計測されます。
最終的なスコアは、参加者が手順を実行する時間に基づいて計算され、健康な成人の標準値と比較されます。
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ベースライン、6週間後および10週間後。
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Short-Form 36 生活の質からの変化
時間枠：ベースライン、6週間後および10週間後。
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このツールは 36 の質問で構成され、過去数週間の個人の健康の側面に対する認識を考慮して、生活の質に影響を与える 8 つの異なる領域を評価します。
各項目には、段階的なリッカート尺度で分布された応答のグループがあり、次の次元があります: 身体機能、身体的側面、痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的側面、および精神的健康。
合計スコアは 0 から 100 までの範囲であり、値が高いほど生活の質が高くなります。
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ベースライン、6週間後および10週間後。
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グローバル認識効果からの変更
時間枠：ベースライン、3、6、および10週間後。
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グローバル知覚効果（GPE）は、患者の現在の健康状態を症状の発症時に比較する11ポイントのリッカートスケール（-5〜 +5の範囲）です。
正のスコアは、悪化した人とのベースラインおよび負のスコアと比較して改善された個人に起因します
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ベースライン、3、6、および10週間後。
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鎮痛薬と抗炎症剤の使用からの変更
時間枠：ベースライン、3、6、および10週間後
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研究終了時の鎮痛薬と抗炎症剤の使用数。
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ベースライン、3、6、および10週間後
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介入プロトコル後の治療による期待から変化します。
時間枠：ベースラインと10週間後
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介入の観点から患者の期待を評価するために、5ポイントのリッカートスケールが適用されました。
スケールは参加者の前に配置され、次の質問が行われます。「ドライカッピング介入であなたの状況はかなり悪化すると思いますか（2）（2）少し悪化し、（3）改善も悪化も、（4）少しも改善しないか（5）かなり改善します。
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ベースラインと10週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Marcelo C de Souza, PT, PhD、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Silva HJA, Saragiotto BT, Silva RS, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping in the treatment of individuals with non-specific chronic low back pain: a protocol for a placebo-controlled, randomised, double-blind study. BMJ Open. 2019 Dec 22;9(12):e032416. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032416.
- Peat G, Thomas E, Duncan R, Wood L, Hay E, Croft P. Clinical classification criteria for knee osteoarthritis: performance in the general population and primary care. Ann Rheum Dis. 2006 Oct;65(10):1363-7. doi: 10.1136/ard.2006.051482. Epub 2006 Apr 20.
- Pontes NS, Barbosa GM, Almeida Silva HJ, Scattone Silva R, Souza CG, Lins CAA, de Souza MC. Effects of dry cupping on pain, function and quality of life in women with knee osteoarthritis: a protocol for a sham-controlled randomised trial. BMJ Open. 2020 Dec 24;10(12):e039857. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039857.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月2日
試験登録日
最初に提出
2020年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月30日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月12日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。