Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия сухими банками при остеоартрозе коленного сустава (VentosaOA)

12 июня 2025 г. обновлено: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Влияние сухих банок на боль, функцию и качество жизни женщин с остеоартрозом коленного сустава: протокол плацебо-контролируемого рандомизированного исследования

Введение: Остеоартроз коленного сустава (КОА) является основной причиной боли и инвалидности во всем мире. В качестве немедикаментозного подхода вентозатерапия использовалась для контроля боли, улучшения функции и качества жизни. Тем не менее, отсутствуют высококачественные научные данные о его влиянии на это состояние. Цель: оценить влияние сухих банок на боль, функцию и качество жизни у женщин с КоА. Методы: это рандомизированный слепой плацебо-контролируемый протокол. На основании клинических критериев Американского колледжа ревматологии будут отобраны 62 женщины с диагнозом КОА, которые будут случайным образом разделены на две группы (по 31 в группе): сухие банки и ложные сухие банки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство будет проводиться в течение 15 минут два раза в неделю в течение 6 недель подряд, всего 12 сеансов. Обе группы будут оцениваться в 4 момента: до вмешательства (T0), через 3 недели вмешательства (T3), в конце протокола (T6) и через 4 недели после окончания вмешательства (последующее наблюдение - T10). . Анализируемыми исходами будут: Первичный - боль (числовая шкала боли); Вторичная - Физическая функция (WOMAC; тесты на подъем/спуск по лестнице, быструю ходьбу на 40 м и сидение/вставание со стула за 30 с), качество жизни (SF-36) и общее восприятие эффекта

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RN
      • Santa Cruz, RN, Бразилия, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз КОА на основании клинических критериев ACR;
  • Интенсивность боли в колене от 3 до 8 баллов по числовой шкале боли (END);
  • ИМТ менее 35 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Прохождение физиотерапевтического лечения коленного сустава за 3 месяца до проекта;
  • Заниматься > 45 минут/неделю накопленной физической активностью как минимум умеренной интенсивности;
  • Ранее было подано заявление и / или вмешательство с ветровой терапией.
  • Использовали кортикостероидную инфильтрацию коленного сустава в течение последних 6 месяцев;
  • Предъявить любые медицинские ограничения, которые делают невозможным их участие в предлагаемых оценках и вмешательствах (кардиореспираторные, неврологические и / или скелетно-мышечные изменения);
  • Наличие диагноза фибромиалгии, ревматоидного артрита или какого-либо системного воспалительного артрита;
  • Наличие травмы связки или мениска, диагностированной клинически или с положительным результатом теста Апли или переднего/заднего выдвижного ящика;
  • ранее перенесшие операции на лодыжке, колене или бедре;
  • Представить клинический диагноз деменции или неспособности ответить на вопросники, связанные с исследованием;
  • Наличие любых противопоказаний к применению венотерапии (поражение кожи в области ее применения, онкологические заболевания, почечная недостаточность, печеночная и сердечная недостаточность, наличие кардиостимулятора, беременность);
  • Наличие неконтролируемого диабета и гипертонии;
  • Запланируйте поездку на два месяца после включения в опрос.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа сухих банок
Сухая баночка будет применяться с силой двух всасываний, создавая отрицательное давление на кожу в течение 15 минут.
Другой: Сухая баночная терапия
Нанесение сухих банок на кожу пациента
Плацебо Компаратор: Группа имитации сухих банок
Группе с имитацией сухой банки предстоит пройти те же процедуры, что и группе с сухой чашкой, с той разницей, что отрицательное давление, создаваемое после наложения, будет снято через несколько секунд.
Другой: Сухая баночная терапия
Нанесение сухих банок на кожу пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отличие от числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: исходно, через 3, 6 и 10 недель после.
Субъективная мера, с помощью которой люди оценивают свою боль по одиннадцатибалльной числовой шкале. Такая шкала будет располагаться перед участником и будет варьироваться от 0 до 10 баллов, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую может себе представить человек.
исходно, через 3, 6 и 10 недель после.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с Индексом остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: исходно, через 3, 6 и 10 недель после.
Опросник, переведенный и утвержденный для португальского языка, специально предназначенный для оценки пациентов с КОА, содержит 24 вопроса, разделенных на три категории, которые оценивают боль, скованность и самооценку физической функции.38 Пункты оцениваются по шкале Лайкерта, и каждый вопрос получает балл, который варьируется от 0 до 96 баллов в зависимости от ответа пациента (отсутствие = 0; низкий = 1; средний = 2; тяжелый = 3; очень тяжелый = 4). Чем выше полученный балл, тем хуже тяжесть боли, скованность или физическая функция.
исходно, через 3, 6 и 10 недель после.
Изменение по сравнению с 30-секундным тестом на стуле
Временное ограничение: исходно, через 6 и 10 недель после.
Испытание сидя и стоя будет проводиться на стуле без подлокотников, высотой 43 см, с нескользящей резиной под его четырьмя опорами. Спинка стула будет поддерживаться стеной, чтобы предотвратить колебания во время движений сидя и стоя. Участник должен сидеть посередине стула с прямой спинкой, расставить ноги и выровнять суставы соответствующих плеч, опираясь на ровный и устойчивый пол. Тест будет состоять в том, чтобы вставать со стула как можно больше раз в течение 30 секунд. Таким образом, можно будет оценить различные уровни мастерства с баллами от 0 для тех, кто не может выполнить одно повторение, до значений более 20 повторений для наиболее способных и хорошо подготовленных людей.
исходно, через 6 и 10 недель после.
Изменение по сравнению с 8-ступенчатым тестом подъема по лестнице
Временное ограничение: исходно, через 6 и 10 недель после.
В тесте на подъем и спуск по лестнице участник будет находиться перед лестницей и по сигналу должен подняться по указанным ступеням (8 ступенек) и спуститься за максимально короткое время. Высота каждой ступени будет 20 см, и это будет лестница с перилами в освещенной среде, без движения транспорта и внешних отвлекающих факторов. Будет проведено предварительное тестирование для определения необходимости мер безопасности. Окончательная оценка будет рассчитываться на основе времени, которое участник выполнял процедуру, и сравниваться с нормативными значениями, доступными для теста.
исходно, через 6 и 10 недель после.
Изменение по сравнению с тестом быстрой ходьбы на 40 м
Временное ограничение: исходно, через 6 и 10 недель после.
Тест быстрой ходьбы на 40 метров будет проводиться на 4 кругах по 10 метров (обозначенных лентами и ограниченных конусами), в которых участнику будет предложено пройти 10 метров, обойти конус и снова пройти следующие 10 метров. последовательно, пока не будет пройдено общее расстояние в 40 метров. Время будет отсчитываться только между отметками (начало и конец). Окончательная оценка будет рассчитываться на основе времени, в течение которого участник будет выполнять процедуру, и сравниваться с нормативными значениями для здоровых взрослых.
исходно, через 6 и 10 недель после.
Изменение качества жизни по сравнению с краткой формой 36
Временное ограничение: исходно, через 6 и 10 недель после.
Инструмент состоит из 36 вопросов и оценивает восемь различных областей, влияющих на качество жизни, с учетом восприятия человеком аспектов своего здоровья в последние недели. Каждый пункт имеет группу ответов, распределенных по градуированной шкале Лайкерта со следующими параметрами: физическая функция, физический аспект, боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, эмоциональный аспект и психическое здоровье. Ваша общая оценка варьируется от 0 до 100, где чем выше значение, тем лучше качество жизни.
исходно, через 6 и 10 недель после.
Изменения от глобального воспринимаемого эффекта
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6 и 10 недель после.
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE) представляет собой 11 -балльную шкалу Лайкерта (в диапазоне от -5 до +5), которая сравнивает текущее состояние здоровья пациентов с тем, что в начале симптомов. Положительные оценки связаны с людьми, которые улучшились по сравнению с базовыми и отрицательными оценками для тех, кто ухудшился
Базовая линия, 3, 6 и 10 недель после.
Изменение от использования анальгетиков и противовоспалительных средств
Временное ограничение: базовая линия, 3, 6 и 10 недель после
Количество использования анальгетиков и противовоспалительных средств в конце исследования.
базовая линия, 3, 6 и 10 недель после
Изменение от ожидания с лечением после протокола вмешательства.
Временное ограничение: базовая линия и через 10 недель после
5-балльная шкала Лайкерта была применена для оценки ожиданий пациента с точки зрения вмешательства. Шкала будет размещена перед участником, которому будет задан следующий вопрос: «С сухим вмешательством для обезживания, как вы думаете, ваша ситуация будет: (1) значительно ухудшит, (2) немного ухудшит, (3) не улучшится и не ухудшается, 4) немного улучшить или (5) значительно улучшить
базовая линия и через 10 недель после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Следователи

  • Учебный стул: Marcelo C de Souza, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UFRNventosaOA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться