干拔罐治疗膝骨关节炎 (VentosaOA)
2024年5月16日 更新者：Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD.、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
干拔罐对膝骨关节炎女性疼痛、功能和生活质量的影响：安慰剂对照随机试验方案
简介：膝骨关节炎 (KOA) 是全世界疼痛和残疾的最大原因。
作为一种非药理学方法，ventosatherapia 已被用于控制疼痛、改善功能和生活质量。
然而，关于它对这种情况的影响缺乏高质量的科学证据。
目的：评估干拔罐对膝骨关节炎女性疼痛、功能和生活质量的影响。
方法：这是一项随机、盲法安慰剂对照方案。
根据美国风湿病学会的临床标准，将招募 62 名被诊断患有 KOA 的女性，她们将被随机分为两组（每组 31 人）：干拔罐组和假拔罐组。
研究概览
详细说明
干预将进行15分钟，每周两次，连续6周，共12次。
两组将在 4 个时刻进行评估：干预前 (T0)、干预 3 周后 (T3)、方案结束时 (T6) 和干预结束后 4 周（随访 - T10） .
分析的结果将是： 主要 - 疼痛（疼痛数值量表）；次要 - 身体机能（WOMAC；上/下楼梯、40 米快走和 30 秒内从椅子上坐下/起身的测试）、生活质量 (SF-36) 和整体效果感知
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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RN
-
Santa Cruz、RN、巴西、59200-000
- Marcelo Cardoso de Souza
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据ACR临床标准诊断为KOA；
- 根据数值疼痛量表 (END)，膝关节疼痛强度在 3 到 8 之间；
- BMI 小于 35 公斤/平方米。
排除标准：
- 项目前3个月内接受过膝关节物理治疗；
- 从事> 45分钟/周的至少中等强度的累积体力活动；
- 之前已提交风疗申请和/或干预。
- 在过去 6 个月内曾在膝关节使用过皮质类固醇浸润；
- 提出任何使他们无法参与拟议评估和干预措施的医疗限制（心肺、神经和/或肌肉骨骼变化）；
- 提出纤维肌痛、类风湿性关节炎或某些全身性炎症性关节炎的诊断；
- 出现临床诊断的韧带或半月板损伤或 Apley 试验或前/后抽屉试验结果呈阳性；
- 以前曾在脚踝、膝盖或臀部做过手术；
- 提出一些痴呆症的临床诊断或无法回答与研究相关的问卷；
- 提出使用 ventosatherapia 的任何禁忌症（应用区域的皮肤损伤、癌症、肾衰竭、肝衰竭和心力衰竭、起搏器、怀孕）；
- 患有不受控制的糖尿病和高血压；
- 在纳入调查后的两个月内安排一次旅行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干拔罐组
干拔罐将在 15 分钟的时间内施加两次吸力，在皮肤上产生负压。
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干拔罐疗法在患者皮肤上的应用
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安慰剂比较：干拔火罐组
干拔罐组将接受与干拔罐组相同的程序，不同之处在于应用后施加的负压会在几秒钟内释放。
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干拔罐疗法在患者皮肤上的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数值评定量表 (NRS) 的变化
大体时间：基线、3、6 和 10 周后。
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个人在 11 分数值量表上对他们的疼痛进行评分的主观测量。
这种量表将放置在参与者面前，从 0 到 10 分不等，0 表示完全没有疼痛，10 表示个人可以想象到的最严重的疼痛
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基线、3、6 和 10 周后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的变化
大体时间：基线、3、6 和 10 周后。
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针对 KOA 患者的评估专门针对葡萄牙语翻译和验证的调查问卷包含 24 个问题，分为评估疼痛、僵硬和自我报告的身体功能的三类。 38
根据患者的反应（无 = 0；低 = 1；中等 = 2；严重 = 3；非常严重 = 4），这些项目通过李克特量表进行评估，每个问题的得分从 0 到 96 分不等。
获得的分数越高，疼痛、僵硬或身体功能的严重程度越差
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基线、3、6 和 10 周后。
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改变 30 秒椅立测试
大体时间：基线、6 周和 10 周后。
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坐立测试将在没有扶手的椅子上进行，椅子高度为 43 厘米，四个支撑下有防滑橡胶。
椅子的靠背将由墙壁支撑，以防止在坐着和站着的动作中摇晃。
参与者将坐在椅子中间，背部挺直，双脚分开并与各自肩膀的关节对齐，并支撑在平坦稳定的地板上。
测试将包括尽可能多次从椅子上站起来，持续 30 秒。
通过这种方式，可以评估不同的技能水平，分数范围从 0 分，对于那些不能完成一次重复的人，到大于 20 次重复的值，对于最有能力和准备充分的人
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基线、6 周和 10 周后。
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改变 8 步爬楼梯测试
大体时间：基线、6 周和 10 周后。
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在上下楼梯的测试中，参与者将位于楼梯前，并且在发出信号时，必须在尽可能短的时间内走上指定的台阶（8 个台阶）并下楼。
每一步的高度将是 20 厘米，它将是一个带扶手的楼梯，在明亮的环境中，没有交通和外部干扰。
将进行预测试以确定是否需要采取安全措施。
最终分数将根据参与者执行该程序的时间计算，并与测试可用的标准值进行比较。
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基线、6 周和 10 周后。
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改变 40 米快步步行测试
大体时间：基线、6 周和 10 周后。
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40 米快走测试将在 4 个 10 米的赛道上进行（用丝带标记并用圆锥体界定），其中将引导参与者步行 10 米，绕过圆锥体并再次走下一个 10 米，依次进行，直至完成40米的总距离。
时间将仅在标记（开始和结束）之间计时。
最终分数将根据参与者执行该程序的时间计算，并与健康成人的标准值进行比较。
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基线、6 周和 10 周后。
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从简表 36 改变生活质量
大体时间：基线、6 周和 10 周后。
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该工具包含 36 个问题，评估影响生活质量的八个不同领域，考虑到个人在过去几周内对其健康各方面的看法。
每个项目都有一组分布在李克特分级量表上的回答，具有以下维度：身体功能、身体方面、疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感方面和心理健康。
您的总分范围为 0 到 100，数值越高，生活质量越好。
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基线、6 周和 10 周后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Marcelo C de Souza, PT, PhD、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Silva HJA, Saragiotto BT, Silva RS, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping in the treatment of individuals with non-specific chronic low back pain: a protocol for a placebo-controlled, randomised, double-blind study. BMJ Open. 2019 Dec 22;9(12):e032416. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032416.
- Peat G, Thomas E, Duncan R, Wood L, Hay E, Croft P. Clinical classification criteria for knee osteoarthritis: performance in the general population and primary care. Ann Rheum Dis. 2006 Oct;65(10):1363-7. doi: 10.1136/ard.2006.051482. Epub 2006 Apr 20.
- Pontes NS, Barbosa GM, Almeida Silva HJ, Scattone Silva R, Souza CG, Lins CAA, de Souza MC. Effects of dry cupping on pain, function and quality of life in women with knee osteoarthritis: a protocol for a sham-controlled randomised trial. BMJ Open. 2020 Dec 24;10(12):e039857. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039857.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月2日
初级完成 (实际的)
2023年12月2日
研究完成 (实际的)
2024年3月2日
研究注册日期
首次提交
2020年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月30日
首次发布 (实际的)
2020年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干拔罐疗法的临床试验
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