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무릎 골관절염의 건 부항 요법 (VentosaOA)

2023년 1월 18일 업데이트: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

무릎 골관절염이 있는 여성의 통증, 기능 및 삶의 질에 대한 건식 부항 요법의 효과: 위약 대조 무작위 시험을 위한 프로토콜

소개: 무릎 골관절염(KOA)은 전 세계적으로 통증과 장애의 가장 큰 원인입니다. 비약리학적 접근 방식인 벤토세라피아는 통증을 조절하고 기능과 삶의 질을 개선하는 데 사용되었습니다. 그러나 이 상태에 미치는 영향에 대한 고품질의 과학적 증거가 부족합니다. 목적: KOA가 있는 여성의 통증, 기능 및 삶의 질에 대한 건식 부항 요법의 효과를 평가합니다. 방법: 이것은 무작위, 맹검 위약 대조 프로토콜입니다. KOA 진단을 ​​받은 62명의 여성이 American College of Rheumatology의 임상 기준에 따라 모집되며 무작위로 두 그룹(그룹당 31명)으로 분류됩니다: 건식 부항 및 건식 부항 샴.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중재는 주 2회, 15분씩 연속 6주간 총 12회기로 진행된다. 두 그룹 모두 4개의 순간에 평가됩니다: 개입 전(T0), 개입 3주 후(T3), 프로토콜 종료 시(T6), 개입 종료 후 4주(추적 조치 - T10) . 분석된 결과는 다음과 같습니다. 일차 - 통증(숫자 통증 척도); 2차 - 신체 기능(WOMAC; 계단 오르내리기, 40m 빠르게 걷기 및 30초 동안 의자에 앉기/일어나기 테스트), 삶의 질(SF-36) 및 효과에 대한 전반적인 인식

연구 유형

중재적

등록 (예상)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • RN
      • Santa Cruz, RN, 브라질, 59200-000
        • 모병
        • Marcelo Cardoso de Souza
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ACR 임상 기준에 따라 KOA로 진단됨;
  • 수치 통증 척도(Numerical Pain Scale, END)에 따른 무릎 통증 강도는 3에서 8 사이입니다.
  • BMI 35kg/m2 미만.

제외 기준:

  • 프로젝트 시작 전 3개월 이내에 무릎 물리치료를 받은 자
  • 적어도 중등도 강도의 누적된 신체 활동에 주당 45분 이상 참여해야 합니다.
  • 이전에 풍력 요법을 사용한 신청서 및/또는 개입에 제출된 적이 있어야 합니다.
  • 지난 6개월 동안 무릎에 코르티코스테로이드 침윤을 사용한 적이 있습니다.
  • 제안된 평가 및 개입(심폐, 신경학적 및/또는 근골격계 변화)에 참여하는 것을 불가능하게 만드는 의학적 제한 사항을 제시합니다.
  • 섬유 근육통, 류마티스 관절염 또는 일부 전신성 염증성 관절염의 진단을 제시합니다.
  • 임상적으로 진단된 인대 또는 반월상연골 손상 또는 Apley 테스트 또는 전방/후방 서랍에서 양성 결과를 나타냄;
  • 이전에 발목, 무릎 또는 고관절에 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 일부 치매에 대한 임상 진단을 제시하거나 연구와 관련된 설문지에 답할 수 없음
  • ventosatherapia (사용할 부위의 피부 병변, 암, 신부전, 간 및 심부전, 심박 조율기, 임신) 사용에 대한 금기 사항을 제시하십시오.
  • 조절되지 않는 당뇨병과 고혈압이 있는 경우;
  • 설문조사에 포함된 후 2개월 동안 여행 일정을 잡습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 드라이 커핑 그룹
건식 부항은 15분 동안 피부에 부압을 생성하는 두 번의 흡입력으로 적용됩니다.
다른: 건 부항 요법
환자의 피부에 건 부항 요법 적용
위약 비교기: 드라이 커핑 샴 그룹
건식 부항 샴 그룹은 건식 컵 그룹과 동일한 절차를 거치게 되지만 적용 후 부과된 음압이 몇 초 안에 해제된다는 차이점이 있습니다.
다른: 건 부항 요법
환자의 피부에 건 부항 요법 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(Numeric Rating Scale)에서 변경
기간: 기준선, 3주, 6주 및 10주 후.
개인이 자신의 통증을 11점 수치 척도로 평가하는 주관적인 척도. 이러한 척도는 참가자 앞에 배치되며 0에서 10점까지 다양하며, 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 개인이 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
기준선, 3주, 6주 및 10주 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC)의 변화
기간: 기준선, 3주, 6주 및 10주 후.
KOA 환자 평가를 위해 포르투갈어로 번역 및 검증된 설문지에는 통증, 경직 및 자가 보고 신체 기능을 평가하는 세 가지 범주로 나누어진 24개의 질문이 포함되어 있습니다.38 항목은 Likert 척도에 의해 평가되며 각 질문은 환자의 반응에 따라 0에서 96점까지 다양한 점수를 받습니다(없음 = 0, 낮음 = 1, 보통 = 2, 심각 = 3, 매우 심각 = 4). 획득한 점수가 높을수록 통증, 경직 또는 신체 기능의 중증도가 악화됨
기준선, 3주, 6주 및 10주 후.
30초 체어 스탠드 테스트에서 변경
기간: 기준선, 6주 및 10주 후.
앉고 서기 시험은 4개의 지지대 아래에 미끄럼 방지 고무가 있는 43cm 높이의 팔걸이가 없는 의자에서 수행됩니다. 의자 등받이는 벽으로 지지되어 앉거나 서 있을 때 흔들림을 방지합니다. 참가자는 등을 곧게 세우고 발을 벌리고 각 어깨의 관절과 정렬되고 평평하고 안정적인 바닥에 지지된 상태로 의자 중앙에 앉습니다. 테스트는 30초 동안 가능한 한 많이 의자에서 일어나는 것으로 구성됩니다. 이러한 방식으로 다양한 수준의 기술을 평가할 수 있습니다. 점수 범위는 단일 반복을 완료할 수 없는 사람의 경우 0점부터 가장 유능하고 잘 준비된 개인의 경우 20회 이상 반복되는 값까지입니다.
기준선, 6주 및 10주 후.
8단계 계단 오르기 테스트에서 변경
기간: 기준선, 6주 및 10주 후.
계단 오르내리기 테스트에서 참가자는 계단 앞에 위치하며 신호에 따라 표시된 단계(8단계)를 최대한 빨리 올라갔다가 내려야 합니다. 각 계단의 높이는 20cm이고 난간이 있는 계단이 될 것이며 조명이 있는 환경에서 차량과 외부 방해 요소가 없습니다. 보안 조치의 필요성을 식별하기 위해 사전 테스트가 수행됩니다. 최종 점수는 참가자가 절차를 수행한 시간과 테스트에 사용할 수 있는 표준 값과 비교하여 계산됩니다.
기준선, 6주 및 10주 후.
40m 빠른 걸음 테스트에서 변경
기간: 기준선, 6주 및 10주 후.
40m 빠른 걷기 테스트는 10m(리본으로 표시되고 콘으로 둘러싸여 있음)의 4개 회로에서 수행되며 참가자는 10m를 걷고 콘을 돌고 다음 10m를 다시 이동하도록 안내됩니다. 총 거리 40미터가 완료될 때까지 연속적으로. 시간은 표시(시작과 종료) 사이에만 측정됩니다. 최종 점수는 참가자가 절차를 수행하는 시간과 건강한 성인의 표준 값과 비교하여 계산됩니다.
기준선, 6주 및 10주 후.
Short-Form 36 삶의 질에서 변화
기간: 기준선, 6주 및 10주 후.
이 도구는 36개의 질문으로 구성되어 있으며 지난 몇 주 동안 건강 측면에 대한 개인의 인식을 고려하여 삶의 질에 영향을 미치는 8개의 서로 다른 영역을 평가합니다. 각 항목에는 신체 기능, 신체적 측면, 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정적 측면 및 정신 건강 차원과 함께 등급이 매겨진 리커트 척도에 분포된 응답 그룹이 있습니다. 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
기준선, 6주 및 10주 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

수사관

  • 연구 의자: Marcelo C de Souza, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 2일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UFRNventosaOA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

다른 연구자가 개인 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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