Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivakuppihoito polven nivelrikkoon (VentosaOA)

torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Kuivakupin vaikutukset polven nivelrikkoa sairastavien naisten kipuun, toimintaan ja elämänlaatuun: Protokolla lumelääkekontrolloidulle satunnaistutkimukselle

Johdanto: Polven nivelrikko (KOA) on suurin kivun ja vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Ei-farmakologisena lähestymistapana ventosatherapiaa on käytetty kivun hallintaan, toiminnan ja elämänlaadun parantamiseen. Laadukasta tieteellistä näyttöä sen vaikutuksista tähän tilaan ei kuitenkaan ole. Tavoite: Arvioida kuivakuppien vaikutuksia kipuun, toimintaan ja elämänlaatuun naisilla, joilla on KOA. Menetelmät: Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu lumekontrolloitu protokolla. 62 naista, joilla on diagnosoitu KOA, rekrytoidaan American College of Rheumatologyn kliinisten kriteerien perusteella, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (31 per ryhmä): kuivakuppiin ja kuivakuppiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio suoritetaan 15 minuuttia, kahdesti viikossa, 6 peräkkäisen viikon ajan, yhteensä 12 istuntoa. Molemmat ryhmät arvioidaan neljässä hetkessä: ennen interventiota (T0), 3 viikon interventioiden jälkeen (T3), protokollan lopussa (T6) ja 4 viikkoa interventioiden päättymisen jälkeen (seuranta - T10) . Analysoitavat tulokset ovat: Ensisijainen - kipu (numeerinen kipuasteikko); Toissijainen - Fyysinen toiminta (WOMAC; testit portaista ylös / alas, reipas kävely 40 metrin päässä ja istuminen / tuolista nousu 30 sekunnissa), elämänlaatu (SF-36) ja vaikutusten globaali käsitys

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RN
      • Santa Cruz, RN, Brasilia, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi KOA ACR:n kliinisten kriteerien perusteella;
  • Polvikivun intensiteetti 3 ja 8 välillä numeerisen kipuasteikon (END) mukaan;
  • BMI alle 35 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • polven fysioterapiahoito 3 kuukauden aikana ennen projektia;
  • Harjoittele yli 45 minuuttia viikossa kertyneessä fyysisessä aktiivisuudessa, jonka intensiteetti on vähintään kohtalainen;
  • Hakemukseen ja/tai interventioon tuuliterapialla aiemmin jätetty.
  • olet käyttänyt kortikosteroidi-infiltraatiota polvessa viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Esitä mahdolliset lääketieteelliset rajoitukset, jotka tekevät mahdottomaksi osallistua ehdotettuihin arviointeihin ja interventioihin (sydän-hengityksen, neurologiset ja/tai tuki- ja liikuntaelimistön muutokset);
  • Fibromyalgian, nivelreuman tai jonkin systeemisen tulehduksellisen niveltulehduksen diagnoosin esittäminen;
  • kliinisesti diagnosoitu nivelside tai nivelkierukkavaurio tai positiivinen tulos Apley-testeissä tai etu-/takalaatikossa;
  • sinulla on aiemmin ollut nilkan, polven tai lonkan leikkaus;
  • Esitä kliininen diagnoosi jostain dementiasta tai kyvyttömyydestä vastata tutkimukseen liittyviin kyselyihin;
  • Esitä kaikki ventosatherapian käytön vasta-aiheet (ihovaurio alueella, jossa sitä käytetään, syöpä, munuaisten vajaatoiminta, maksan ja sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistin, raskaus);
  • hallitsematon diabetes ja verenpainetauti;
  • Varaa matka kahdelle kuukaudelle kyselyyn osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuivakuppiryhmä
Kuivakuppitus tehdään kahden imuvoiman voimalla, jolloin syntyy alipainetta iholle 15 minuutin aikana.
Muut: Kuivakuppihoito
Kuivakuppihoito potilaan iholle
Placebo Comparator: Kuivakuppien valeryhmä
Kuivakuppien valekuppiryhmä saa samat toimenpiteet kuin kuivakuppiryhmä, sillä erolla, että levityksen jälkeen syntyvä alipaine vapautuu muutamassa sekunnissa.
Muut: Kuivakuppihoito
Kuivakuppihoito potilaan iholle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos numeerisesta luokitusasteikosta (NRS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3, 6 ja 10 viikon kuluttua.
Subjektiivinen mitta, jolla yksilöt arvioivat kipuaan yhdentoista pisteen asteikolla. Tällainen asteikko sijoitetaan osallistujan eteen ja se vaihtelee välillä 0-10 pistettä, jolloin 0 tarkoittaa täydellistä kivun puuttumista ja 10 on pahin kipu, jonka henkilö voi kuvitella.
lähtötilanteessa 3, 6 ja 10 viikon kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksistä (WOMAC)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3, 6 ja 10 viikon kuluttua.
Kyselylomake, joka on käännetty ja validoitu portugalin kielelle, erityisesti KOA-potilaiden arviointiin, sisältää 24 kysymystä, jotka on jaettu kolmeen luokkaan, jotka arvioivat kipua, jäykkyyttä ja itse ilmoittamaa fyysistä toimintaa.38 Kohteet arvioidaan Likert-asteikolla ja jokainen kysymys saa arvosanan, joka vaihtelee 0-96 pistettä potilaan vasteen mukaan (ei mikään = 0; alhainen = 1; kohtalainen = 2; vaikea = 3; erittäin vaikea = 4). Mitä korkeampi pistemäärä on saatu, sitä huonompi on kivun, jäykkyyden tai fyysisen toiminnan vakavuus
lähtötilanteessa 3, 6 ja 10 viikon kuluttua.
Vaihda 30 sekunnin tuolinseisontatestistä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 10 viikon kuluttua.
Istumis- ja seisomatesti suoritetaan käsinojittomassa tuolissa, jonka korkeus on 43 cm ja jonka neljän tuen alla on luistamaton kumi. Tuolin selkänoja tuetaan seinällä estämään heilahtelut istumisen ja seisomisen aikana. Osallistuja istuu tuolin keskellä pystyssä selkänojalla, jalat erillään ja samassa linjassa olkapäiden nivelten kanssa ja tuettu tasaiselle ja vakaalle lattialle. Testi koostuu tuolista nousemisesta niin monta kertaa kuin mahdollista, 30 sekunnin ajan. Tällä tavalla on mahdollista arvioida erilaisia ​​taitotasoja pisteillä, jotka vaihtelevat 0:sta niille, jotka eivät voi suorittaa yhtä toistoa, arvoihin, jotka ovat suurempia kuin 20 toistoa, kaikkein kykenevimmille ja hyvin valmistautuneille henkilöille.
lähtötilanteessa 6 ja 10 viikon kuluttua.
Muutos 8-vaiheisesta portaiden nousutestistä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 10 viikon kuluttua.
Portaiden ylös- ja alaslaskutestissä osallistuja sijoittuu portaiden eteen ja hänen on opasteesta noustava ilmoitetut portaat (8 askelmaa) ja mentävä alas mahdollisimman lyhyessä ajassa. Jokaisen askelman korkeus on 20 cm ja se on portaikko, jossa on kaide, valaistussa ympäristössä, vapaa liikenteestä ja ulkoisista häiriötekijöistä. Turvatoimenpiteiden tarpeen tunnistamiseksi tehdään esitesti. Lopullinen pistemäärä lasketaan sen ajan perusteella, jolloin osallistuja suoritti toimenpiteen, ja sitä verrataan testissä käytettävissä oleviin normatiivisiin arvoihin.
lähtötilanteessa 6 ja 10 viikon kuluttua.
Muutos 40 metrin nopeatempoisesta kävelytestistä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 10 viikon kuluttua.
40 metrin pikakävelykoe suoritetaan neljällä 10 metrin kierroksella (merkitty nauhoilla ja rajattu kartioilla), joissa osallistuja ohjataan kävelemään 10 metriä, kiertämään kartio ja kulkemaan seuraavat 10 metriä uudelleen, peräkkäin, kunnes 40 metrin kokonaismatka on suoritettu. Aika ajoitetaan vain merkintöjen (alku ja loppu) väliin. Lopullinen pistemäärä lasketaan osallistujan toimenpiteen suorittamisajan perusteella ja sitä verrataan terveiden aikuisten normatiivisiin arvoihin.
lähtötilanteessa 6 ja 10 viikon kuluttua.
Muutos lyhyen lomakkeen 36 elämänlaadusta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 10 viikon kuluttua.
Instrumentti koostuu 36 kysymyksestä ja arvioi kahdeksaa eri elämänlaatuun vaikuttavaa aluetta ottaen huomioon yksilön käsityksen terveydestään viime viikkoina. Jokaisessa kohdassa on joukko vastauksia, jotka on jaettu asteittaisella Likert-asteikolla, jossa on seuraavat ulottuvuudet: fyysinen toiminta, fyysinen puoli, kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen puoli ja mielenterveys. Kokonaispisteesi vaihtelee välillä 0–100, jossa mitä korkeampi arvo, sitä parempi elämänlaatu.
lähtötilanteessa 6 ja 10 viikon kuluttua.
Muutos globaalista havaitusta vaikutuksesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 10 viikkoa sen jälkeen.
Globaali havaittu vaikutus (GPE) on 11 -pisteinen Likert -asteikko (välillä -5 -+5), joka vertaa potilaiden nykyistä terveydentilaa oireiden alkaessa. Positiiviset pisteet johtuvat yksilöistä, jotka paranivat verrattuna lähtötasoon ja negatiivisiin pisteisiin, jotka pahenivat
Perustaso, 3, 6 ja 10 viikkoa sen jälkeen.
Vaihda kipulääkkeiden ja anti-inflammatorioiden käytöstä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 ja 10 viikkoa sen jälkeen
Kipulääkkeiden ja anti-inflammatoristen käytön lukumäärä tutkimuksen lopussa.
lähtötaso, 3, 6 ja 10 viikkoa sen jälkeen
Muutos hoidon odotuksista interventioprotokollan jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa sen jälkeen
Potilaiden odotusten arvioimiseksi intervention suhteen sovellettiin 5-pisteistä Likert-asteikkoa. Asteikko sijoitetaan osallistujan eteen, josta esitetään seuraava kysymys: 'Kuivaa kuivilla interventioilla luulet tilanteesi: (1) pahenee huomattavasti, (2) pahenee vähän, (3) ei parane eikä pahenee, (4) parantaa vähän tai (5) parantaa huomattavasti huomattavasti
Perustaso ja 10 viikkoa sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marcelo C de Souza, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UFRNventosaOA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa