Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie suchým baňkováním u osteoartrózy kolene (VentosaOA)

18. ledna 2023 aktualizováno: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Účinky suchého baňkování na bolest, funkci a kvalitu života žen s osteoartrózou kolena: Protokol pro placebem kontrolovanou randomizovanou studii

Úvod: Osteoartróza kolena (KOA) je celosvětově největší příčinou bolesti a invalidity. Jako nefarmakologický přístup se ventosaterapie používá ke kontrole bolesti, zlepšení funkce a kvality života. Existuje však nedostatek vysoce kvalitních vědeckých důkazů o jeho účincích na tento stav. Cíl: Zhodnotit vliv suchého baňkování na bolest, funkci a kvalitu života u žen s KOA. Metody: Jedná se o randomizovaný, zaslepený placebem kontrolovaný protokol. Na základě klinických kritérií American College of Rheumatology bude přijato 62 žen s diagnózou KOA, které budou náhodně rozděleny do dvou skupin (31 na skupinu): suché baňkování a předstírané baňkování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence bude prováděna po dobu 15 minut, dvakrát týdně, po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů, celkem 12 sezení. Obě skupiny budou hodnoceny ve 4 okamžicích: před intervencí (T0), po 3 týdnech intervencí (T3), na konci protokolu (T6) a 4 týdny po ukončení intervencí (follow-up - T10) . Analyzované výsledky budou: Primární - bolest (numerická stupnice bolesti); Sekundární - Fyzické funkce (WOMAC; testy chůze do schodů, svižná chůze 40 m a sezení / vstávání ze židle za 30 s), kvalita života (SF-36) a globální vnímání účinku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • RN
      • Santa Cruz, RN, Brazílie, 59200-000
        • Nábor
        • Marcelo Cardoso de Souza
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno KOA na základě klinických kritérií ACR;
  • Intenzita bolesti kolene mezi 3 a 8, podle numerické škály bolesti (END);
  • BMI nižší než 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování fyzikální terapie kolenního kloubu během 3 měsíců před projektem;
  • Věnujte se > 45 minut týdně kumulované fyzické aktivitě alespoň střední intenzity;
  • Byly předloženy k žádosti a / nebo zásahu s větrnou terapií dříve.
  • Použili jste infiltraci kortikosteroidy v koleni v posledních 6 měsících;
  • Předložit jakákoli zdravotní omezení, která jim znemožňují účastnit se navrhovaných hodnocení a intervencí (kardiorespirační, neurologické a/nebo muskuloskeletální změny);
  • Prezentace diagnózy fibromyalgie, revmatoidní artritidy nebo některé systémové zánětlivé artritidy;
  • Přítomnost poranění vazu nebo menisku diagnostikovaného klinicky nebo s pozitivním výsledkem v Apleyho testech nebo v přední / zadní zásuvce;
  • prodělal(a) předchozí operaci kotníku, kolena nebo kyčle;
  • Předložte klinickou diagnózu nějaké demence nebo neschopnosti odpovědět na dotazníky související se studií;
  • Uveďte všechny kontraindikace pro použití ventosaterapie (kožní léze v oblasti, kde bude aplikována, rakovina, selhání ledvin, selhání jater a srdce, kardiostimulátor, těhotenství);
  • Nekontrolovaný diabetes a hypertenze;
  • Naplánujte si cestu na dva měsíce po zařazení do průzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina suchého baňkování
Suché baňkování bude aplikováno silou dvou sání vytvářejících podtlak na kůži po dobu 15 minut.
Jiný: Terapie suchým baňkováním
Aplikace terapie suchým baňkováním na kůži pacienta
Komparátor placeba: Předstíraná skupina pro suché baňkování
Skupina falešného baňkování za sucha podstoupí stejné postupy jako skupina se suchým baňkováním, s tím rozdílem, že podtlak vyvolaný po aplikaci se uvolní během několika sekund.
Jiný: Terapie suchým baňkováním
Aplikace terapie suchým baňkováním na kůži pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z numerické ratingové stupnice (NRS)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 10 týdnů poté.
Subjektivní míra, ve které jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále. Tato stupnice bude umístěna před účastníkem a bude se lišit od 0 do 10 bodů, přičemž 0 znamená úplnou absenci bolesti a 10 nejhorší bolest, jakou si jednotlivec dokáže představit.
výchozí stav, 3, 6 a 10 týdnů poté.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 10 týdnů poté.
Dotazník přeložený a ověřený pro portugalský jazyk, specifický pro hodnocení pacientů s KOA, obsahuje 24 otázek rozdělených do tří kategorií, které hodnotí bolest, ztuhlost a vlastní fyzickou funkci.38 Položky jsou hodnoceny Likertovou škálou a každá otázka dostává skóre, které se pohybuje od 0 do 96 bodů, podle odpovědi pacienta (žádná = 0; nízká = 1; střední = 2; závažná = 3; velmi závažná = 4). Čím vyšší je získané skóre, tím horší je závažnost bolesti, ztuhlosti nebo fyzické funkce
výchozí stav, 3, 6 a 10 týdnů poté.
Změna z 30sekundového testu stojanu na židli
Časové okno: výchozí stav, 6 a 10 týdnů poté.
Zkouška vsedě a stoje bude provedena na židli bez područek, o výšce 43 cm, s protiskluzovou gumou pod čtyřmi podpěrami. Opěradlo židle bude podepřeno stěnou, aby nedocházelo k oscilacím při pohybech vsedě a vestoje. Účastník bude sedět uprostřed židle se vzpřímenými zády, chodidly od sebe a zarovnanými s klouby příslušných ramen a podepřenými na rovné a stabilní podlaze. Test se bude skládat ze vstávání ze židle tolikrát, kolikrát je to možné, na 30 sekund. Tímto způsobem bude možné hodnotit různé úrovně dovedností se skóre v rozmezí od 0 pro ty, kteří nemohou dokončit jediné opakování, až po hodnoty větší než 20 opakování, pro nejschopnější a dobře připravené jedince.
výchozí stav, 6 a 10 týdnů poté.
Změna z 8krokového testu stoupání do schodů
Časové okno: výchozí stav, 6 a 10 týdnů poté.
V testu chození po schodech nahoru a dolů se účastník postaví před schody a na signál musí vyjít po vyznačených schodech (8 schodů) a sestoupit v co nejkratším čase. Výška každého stupně bude 20 cm a bude se jednat o schodiště se zábradlím, v osvětleném prostředí, bez dopravy a vnějších rušivých vlivů. K identifikaci potřeby bezpečnostních opatření bude proveden předběžný test. Konečné skóre bude vypočítáno na základě doby, kdy účastník prováděl proceduru, a porovnáno s normativními hodnotami dostupnými pro test.
výchozí stav, 6 a 10 týdnů poté.
Změna z testu rychlé chůze na 40 m
Časové okno: výchozí stav, 6 a 10 týdnů poté.
Test rychlé chůze na 40 metrů bude proveden na 4 okruzích po 10 metrech (označených stuhami a ohraničených kužely), ve kterých bude účastník veden k tomu, aby ušel 10 metrů, obešel kužel a dalších 10 metrů ušel znovu, postupně, dokud není dokončena celková vzdálenost 40 metrů. Čas bude měřen pouze mezi značkami (začátek a konec). Konečné skóre bude vypočítáno na základě doby, kdy účastník bude proceduru provádět, a porovnáno s normativními hodnotami pro zdravé dospělé.
výchozí stav, 6 a 10 týdnů poté.
Změna kvality života od Short-Form 36
Časové okno: výchozí stav, 6 a 10 týdnů poté.
Nástroj se skládá z 36 otázek a posuzuje osm různých domén, které ovlivňují kvalitu života, s ohledem na to, jak jednotlivec vnímá aspekty svého zdraví v posledních týdnech. Každá položka má skupinu odpovědí rozdělenou na stupňované Likertově stupnici s následujícími dimenzemi: fyzická funkce, fyzický aspekt, bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, emocionální aspekt a duševní zdraví. Vaše celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž čím vyšší hodnota, tím lepší kvalita života.
výchozí stav, 6 a 10 týdnů poté.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marcelo C de Souza, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

2. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

2. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UFRNventosaOA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

neexistuje plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Terapie suchým baňkováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit