Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia bańkami suchymi w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (VentosaOA)

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Wpływ baniek suchych na ból, funkcjonowanie i jakość życia kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: protokół badania z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Wprowadzenie: Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA) jest najczęstszą przyczyną bólu i niepełnosprawności na świecie. Jako podejście niefarmakologiczne, ventosatherapia została wykorzystana do kontrolowania bólu, poprawy funkcji i jakości życia. Brakuje jednak wysokiej jakości dowodów naukowych dotyczących jego wpływu na ten stan. Cel: Ocena wpływu baniek suchych na ból, funkcjonowanie i jakość życia kobiet z KOA. Metody: Jest to randomizowany, zaślepiony protokół kontrolowany placebo. W oparciu o kryteria kliniczne American College of Rheumatology zostaną zrekrutowane 62 kobiety, u których zdiagnozowano KOA, które zostaną losowo podzielone na dwie grupy (po 31 na grupę): suche bańki i suche bańki pozorowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja będzie prowadzona przez 15 minut, dwa razy w tygodniu, przez 6 kolejnych tygodni, łącznie 12 sesji. Obie grupy zostaną ocenione w 4 momentach: przed interwencją (T0), po 3 tygodniach interwencji (T3), pod koniec protokołu (T6) i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (follow-up – T10) . Analizowanymi wynikami będą: Pierwszorzędowe – ból (numeryczna skala bólu); Drugorzędne - Funkcje fizyczne (WOMAC; testy wchodzenia/schodzenia po schodach, szybki marsz na 40 m i siadanie/wstawanie z krzesła w 30 s), jakość życia (SF-36) i globalne postrzeganie efektu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RN
      • Santa Cruz, RN, Brazylia, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano KOA na podstawie kryteriów klinicznych ACR;
  • Natężenie bólu kolana od 3 do 8, zgodnie z Numeryczną Skalą Bólu (END);
  • BMI poniżej 35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł leczenie fizjoterapeutyczne kolana w ciągu 3 miesięcy poprzedzających projekt;
  • Być zaangażowanym w > 45 minut tygodniowo w skumulowaną aktywność fizyczną o co najmniej umiarkowanej intensywności;
  • Aby wcześniej złożyć wniosek i / lub interwencję z terapią wiatrem.
  • Stosowali infiltrację kortykosteroidami w kolanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Przedstawić wszelkie ograniczenia medyczne, które uniemożliwiają im udział w proponowanych ocenach i interwencjach (zmiany krążeniowo-oddechowe, neurologiczne i/lub mięśniowo-szkieletowe);
  • przedstawienie rozpoznania fibromialgii, reumatoidalnego zapalenia stawów lub niektórych ogólnoustrojowych zapaleń stawów;
  • Przedstawienie urazu więzadła lub łąkotki rozpoznanego klinicznie lub z pozytywnym wynikiem w teście Apleya lub przedniej/tylnej szuflady;
  • przeszły wcześniej operację kostki, kolana lub biodra;
  • Przedstawić kliniczne rozpoznanie jakiejś demencji lub niemożność wypełnienia kwestionariuszy związanych z badaniem;
  • Przedstaw przeciwwskazania do zastosowania ventosatherapia (zmiany skórne w miejscu zastosowania, nowotwór, niewydolność nerek, niewydolność wątroby i serca, rozrusznik serca, ciąża);
  • Mając niekontrolowaną cukrzycę i nadciśnienie;
  • Zaplanuj podróż na dwa miesiące po włączeniu do ankiety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa suchych baniek
Bańki suche będą aplikowane z siłą dwóch zasysań generujących podciśnienie na skórze w czasie 15 minut.
Inny: Terapia suchymi bańkami
Aplikacja suchej bańki na skórę pacjenta
Komparator placebo: Grupa baniek suchych
Grupa suchych baniek pozorowanych otrzyma te same procedury, co grupa suchych baniek, z tą różnicą, że podciśnienie nałożone po aplikacji zostanie zwolnione w ciągu kilku sekund.
Inny: Terapia suchymi bańkami
Aplikacja suchej bańki na skórę pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 10 tygodni później.
Subiektywna miara, w której osoby oceniają swój ból na jedenastopunktowej skali numerycznej. Taka skala zostanie umieszczona przed uczestnikiem i będzie się wahać od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić
linia wyjściowa, 3, 6 i 10 tygodni później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 10 tygodni później.
Kwestionariusz przetłumaczony i zatwierdzony dla języka portugalskiego, specyficzny dla oceny pacjentów z KOA, zawiera 24 pytania podzielone na trzy kategorie, które oceniają ból, sztywność i samoocenę sprawności fizycznej.38 Pozycje są oceniane za pomocą skali Likerta, a każde pytanie otrzymuje wynik, który waha się od 0 do 96 punktów, w zależności od odpowiedzi pacjenta (brak = 0; niska = 1; umiarkowana = 2; ciężka = 3; bardzo ciężka = 4). Im wyższy uzyskany wynik, tym gorsze nasilenie bólu, sztywność lub sprawność fizyczna
linia wyjściowa, 3, 6 i 10 tygodni później.
Zmiana z 30-sekundowego testu stania na krześle
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 i 10 tygodni później.
Test siadania i stania zostanie przeprowadzony na krześle bez podłokietników, o wysokości 43 cm, z antypoślizgową gumą pod czterema podporami. Oparcie krzesła zostanie podparte ścianką, aby zapobiec oscylacjom podczas ruchów w pozycji siedzącej i stojącej. Uczestnik usiądzie na środku krzesła, z wyprostowanymi plecami, rozstawionymi stopami i ustawionymi w stawach odpowiednich barków i oparty na płaskiej i stabilnej podłodze. Test będzie polegał na wstawaniu z krzesła tyle razy, ile to możliwe, przez 30 sekund. W ten sposób możliwa będzie ocena różnych poziomów umiejętności, z punktacją od 0 dla osób, które nie potrafią wykonać ani jednego powtórzenia, do wartości powyżej 20 powtórzeń dla najbardziej zdolnych i najlepiej przygotowanych osób.
linia wyjściowa, 6 i 10 tygodni później.
Zmiana z 8-stopniowego testu wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 i 10 tygodni później.
W teście wchodzenia i schodzenia po schodach uczestnik zostanie ustawiony przed schodami i na sygnał musi w jak najkrótszym czasie wejść po wskazanych stopniach (8 stopni) i zejść w dół. Wysokość każdego stopnia będzie wynosić 20 cm i będzie to klatka schodowa z poręczą, w oświetlonym otoczeniu, wolnym od ruchu ulicznego i zewnętrznych zakłóceń. Zostanie przeprowadzony test wstępny w celu określenia potrzeby zastosowania środków bezpieczeństwa. Ostateczny wynik zostanie obliczony na podstawie czasu, w jakim pacjent wykonał zabieg i porównany z wartościami normatywnymi dostępnymi dla testu.
linia wyjściowa, 6 i 10 tygodni później.
Zmiana z testu marszu w szybkim tempie na 40 m
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 i 10 tygodni później.
Test chodu szybkiego na 40 m zostanie przeprowadzony na 4 10-metrowych okrążeniach (oznaczonych wstęgami i ograniczonymi pachołkami), w których uczestnik zostanie poprowadzony do przejścia 10 m, obejścia pachołka i ponownego pokonania kolejnych 10 m, kolejno, aż do pokonania łącznego dystansu 40 metrów. Czas będzie mierzony tylko pomiędzy oznaczeniami (początek i koniec). Końcowy wynik zostanie obliczony na podstawie czasu, w którym uczestnik wykona zabieg i porównany z wartościami normatywnymi dla zdrowych osób dorosłych.
linia wyjściowa, 6 i 10 tygodni później.
Zmiana jakości życia z Short-Form 36
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 i 10 tygodni później.
Narzędzie składa się z 36 pytań i ocenia osiem różnych dziedzin, które wpływają na jakość życia, biorąc pod uwagę indywidualne postrzeganie aspektów swojego zdrowia w ciągu ostatnich tygodni. Każda pozycja ma grupę odpowiedzi rozmieszczonych na stopniowanej skali Likerta, z następującymi wymiarami: funkcja fizyczna, aspekt fizyczny, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, aspekt emocjonalny i zdrowie psychiczne. Twój całkowity wynik waha się od 0 do 100, gdzie im wyższa wartość, tym lepsza jakość życia.
linia wyjściowa, 6 i 10 tygodni później.
Zmiana z globalnego postrzeganego efektu
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 i 10 tygodni później.
Globalny postrzegany efekt (GPE) to 11 -punktowa skala Likerta (od -5 do +5), która porównuje obecny stan zdrowia pacjentów z statusem na początku objawów. Pozytywne wyniki są przypisywane osobom, które poprawiły się w porównaniu z wynikami wyjściowymi i negatywnymi dla tych, którzy się pogorszyły
linia bazowa, 3, 6 i 10 tygodni później.
Zmień się z użyciem środków przeciwbólowych i przeciwzapalnych
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 i 10 tygodni później
Liczba stosowania środków przeciwbólowych i przeciwzapalnych na końcu badania.
linia bazowa, 3, 6 i 10 tygodni później
Zmiana od oczekiwań z leczeniem po protokole interwencyjnym.
Ramy czasowe: linia bazowa i 10 tygodni później
W celu oceny oczekiwań pacjenta zastosowano 5-punktową skalę Likerta w zakresie interwencji. Skala zostanie umieszczona przed uczestnikiem, który zostanie zadany następujące pytanie: „Dzięki interwencji suchej bańki czy uważasz, że twoja sytuacja: (1) znacznie się pogorszy, (2) nieco pogorszyć, (3) ani nie poprawiają, ani nie pogarszaj się, (4) poprawić trochę lub (5) znacznie poprawiają
linia bazowa i 10 tygodni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marcelo C de Souza, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFRNventosaOA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj