Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tørrkoppbehandling ved kneartrose (VentosaOA)

12. juni 2025 oppdatert av: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effektene av tørr kopping på smerte, funksjon og livskvalitet for kvinner med kneartrose: Protokoll for en placebokontrollert randomisert studie

Introduksjon: Kneartrose (KOA) er den største årsaken til smerte og funksjonshemming på verdensbasis. Som en ikke-farmakologisk tilnærming har ventosatherapia blitt brukt til å kontrollere smerte, forbedre funksjon og livskvalitet. Imidlertid er det mangel på vitenskapelig bevis av høy kvalitet angående dens effekter på denne tilstanden. Mål: Å evaluere effekten av tørrkopping på smerte, funksjon og livskvalitet hos kvinner med KOA. Metoder: Dette er en randomisert, blindet placebokontrollert protokoll. 62 kvinner diagnostisert med KOA vil bli rekruttert, basert på de kliniske kriteriene til American College of Rheumatology, som vil bli tilfeldig delt inn i to grupper (31 per gruppe): tørrcupping og tørrcupping sham.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen vil bli utført i 15 minutter, to ganger i uken, i 6 sammenhengende uker, totalt 12 økter. Begge gruppene vil bli evaluert i løpet av 4 øyeblikk: før intervensjonen (T0), etter 3 uker med intervensjoner (T3), ved slutten av protokollen (T6) og 4 uker etter avsluttet intervensjonen (oppfølging - T10) . De analyserte resultatene vil være: Primær - smerte (numerisk smerteskala); Sekundær - Fysisk funksjon (WOMAC; tester av å gå opp/ned trapper, rask gange på 40 m og sitte/reise seg fra en stol på 30 s), livskvalitet (SF-36) og global oppfatning av effekten

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RN
      • Santa Cruz, RN, Brasil, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med KOA basert på ACR kliniske kriterier;
  • Kneesmerteintensitet mellom 3 og 8, i henhold til Numerical Pain Scale (END);
  • BMI mindre enn 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha gjennomgått fysioterapibehandling for kneet i de 3 månedene før prosjektet;
  • være engasjert i> 45 minutter / uke i akkumulert fysisk aktivitet av minst moderat intensitet;
  • Å ha blitt sendt til søknaden og/eller intervensjon med vindterapien tidligere.
  • Har brukt kortikosteroidinfiltrasjon i kneet de siste 6 månedene;
  • Presentere eventuelle medisinske restriksjoner som gjør det umulig for dem å delta i de foreslåtte vurderingene og intervensjonene (kardiorespiratoriske, nevrologiske og/eller muskel- og skjelettforandringer);
  • Presentere en diagnose av fibromyalgi, revmatoid artritt eller noen systemisk inflammatorisk artritt;
  • Presentere en ligament- eller meniskskade diagnostisert klinisk eller med et positivt resultat i Apley-testene eller fremre/bakre skuff;
  • Har hatt tidligere operasjon i ankelen, kneet eller hoften;
  • Presentere en klinisk diagnose av en eller annen demens eller manglende evne til å svare på spørreskjemaene knyttet til studien;
  • Presenter eventuelle kontraindikasjoner for bruk av ventosatherapia (hudlesjon i regionen der den skal brukes, kreft, nyresvikt, lever- og hjertesvikt, pacemaker, graviditet);
  • Å ha ukontrollert diabetes og hypertensjon;
  • Planlegg en tur de to månedene etter inkludering i undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tørrkoppingsgruppe
Den tørre cuppingen påføres med en kraft på to sug som genererer et undertrykk på huden i løpet av 15 minutter.
Annen: Tørr cupping terapi
Påføring av tørr koppeterapi på pasientens hud
Placebo komparator: Tørr cupping humbug gruppe
Tørrkoppgruppen vil motta de samme prosedyrene som tørrkoppgruppen, med den forskjellen at undertrykket som påføres etter påføring vil bli utløst i løpet av få sekunder.
Annen: Tørr cupping terapi
Påføring av tørr koppeterapi på pasientens hud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: baseline, 3,6 og 10 uker etter.
Subjektivt mål der individer vurderer smerten sin på en elleve-punkts numerisk skala. En slik skala vil være plassert foran deltakeren og vil variere fra 0 til 10 poeng, hvor 0 er det fullstendige fraværet av smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
baseline, 3,6 og 10 uker etter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: baseline, 3,6 og 10 uker etter.
Spørreskjema oversatt og validert for det portugisiske språket, spesifikt for evaluering av pasienter med KOA, inneholder 24 spørsmål fordelt på tre kategorier som vurderer smerte, stivhet og selvrapportert fysisk funksjon.38 Elementene vurderes etter en Likert-skala og hvert spørsmål får en poengsum som varierer fra 0 til 96 poeng, i henhold til pasientens respons (ingen = 0; lav = 1; moderat = 2; alvorlig = 3; svært alvorlig = 4). Jo høyere poengsum oppnådd, desto verre er alvorlighetsgraden av smerte, stivhet eller fysisk funksjon
baseline, 3,6 og 10 uker etter.
Bytt fra 30 sekunders stolstativtest
Tidsramme: baseline, 6 og 10 uker etter.
Sitte- og ståtesten utføres i en stol uten armlener, med en høyde på 43 cm, med sklisikker gummi under de fire støttene. Stolryggen vil bli støttet av en vegg for å forhindre svingninger under bevegelsene ved å sitte og stå. Deltakeren vil sitte midt på stolen, med oppreist rygg, føttene fra hverandre og på linje med leddene på de respektive skuldrene og støttet på et flatt og stabilt gulv. Testen vil bestå av å reise seg fra stolen så mange ganger som mulig, i 30 sekunder. På denne måten vil det være mulig å vurdere ulike ferdighetsnivåer, med skårer fra 0, for de som ikke kan fullføre en enkelt repetisjon, til verdier større enn 20 repetisjoner, for de mest dyktige og godt forberedte individene
baseline, 6 og 10 uker etter.
Bytt fra 8-trinns trappeklatretest
Tidsramme: baseline, 6 og 10 uker etter.
I testen med å gå opp og ned trapper vil deltakeren bli plassert foran trappen og må ved signalet gå opp de angitte trinnene (8 trinn) og gå ned, på kortest mulig tid. Høyden på hvert trinn vil være 20 cm og det vil være en trapp med rekkverk, i et opplyst miljø, fri for trafikk og eksterne distraksjoner. Det vil bli gjennomført en forhåndstest for å identifisere behovet for sikkerhetstiltak. Den endelige poengsummen vil bli beregnet basert på tiden deltakeren utførte prosedyren og sammenlignet med normative verdier tilgjengelig for testen.
baseline, 6 og 10 uker etter.
Bytt fra 40m rask gangtest
Tidsramme: baseline, 6 og 10 uker etter.
40 meter rask gang-testen vil bli utført på 4 runder på 10 meter (merket med bånd og avgrenset av kjegler), der deltakeren vil bli guidet til å gå de 10 meterne, gå rundt kjeglen og reise de neste 10 meterne igjen, suksessivt, til den totale distansen på 40 meter er fullført. Tiden blir kun tidsbestemt mellom markeringene (start og slutt). Den endelige poengsummen vil bli beregnet basert på tiden deltakeren skal utføre prosedyren og sammenlignet med normative verdier for friske voksne.
baseline, 6 og 10 uker etter.
Endring fra Short-Form 36 livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6 og 10 uker etter.
Instrumentet består av 36 spørsmål og vurderer åtte ulike domener som påvirker livskvaliteten, med tanke på individets oppfatning av aspekter ved helsen hans de siste ukene. Hvert element har en gruppe svar fordelt på en gradert Likert-skala, med følgende dimensjoner: fysisk funksjon, fysisk aspekt, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonelt aspekt og mental helse. Din totale poengsum varierer fra 0 til 100, der jo høyere verdi, jo bedre livskvalitet.
baseline, 6 og 10 uker etter.
Endring fra global opplevd effekt
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 10 uker etter.
Global Perceived Effect (GPE) er en 11 -punkts Likert -skala (alt fra -5 til +5) som sammenligner pasientenes nåværende helsetilstand med det ved symptomens begynnelse. Positive score tilskrives individer som ble bedre sammenlignet med baseline og negative score til de som forverret seg
Baseline, 3, 6 og 10 uker etter.
Endring fra bruk av smertestillende midler og antiinflammatorier
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 10 uker etter
Antall bruk av smertestillende midler og antiinflammatorier på slutten av studien.
baseline, 3, 6 og 10 uker etter
Endring fra forventning med behandling etter intervensjonsprotokollen.
Tidsramme: baseline og 10 uker etter
En 5-punkts Likert-skala ble brukt for å vurdere pasientens forventning når det gjelder intervensjonen. Skalaen vil bli plassert foran deltakeren, som vil bli stilt følgende spørsmål: 'Med tørt koppinngrep tror du at situasjonen din vil: (1) forverres betraktelig, (2) forverres litt, (3) verken forbedres eller forverres, (4) forbedre litt eller (5) forbedre betraktelig
baseline og 10 uker etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Etterforskere

  • Studiestol: Marcelo C de Souza, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UFRNventosaOA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere