Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dry Cupping-therapie bij artrose van de knie (VentosaOA)

12 juni 2025 bijgewerkt door: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

De effecten van Dry Cupping op pijn, functie en kwaliteit van leven van vrouwen met knieartrose: protocol voor een placebogecontroleerde gerandomiseerde studie

Inleiding: Artrose van de knie (KOA) is wereldwijd de grootste oorzaak van pijn en invaliditeit. Als een niet-farmacologische benadering is ventosatherapie gebruikt om pijn te beheersen, het functioneren en de kwaliteit van leven te verbeteren. Er is echter een gebrek aan wetenschappelijk bewijs van hoge kwaliteit met betrekking tot de effecten ervan op deze aandoening. Doelstelling: het evalueren van de effecten van dry cupping op pijn, functie en kwaliteit van leven bij vrouwen met KOA. Methoden: Dit is een gerandomiseerd, geblindeerd, placebogecontroleerd protocol. Er zullen 62 vrouwen met de diagnose KOA worden gerekruteerd, gebaseerd op de klinische criteria van het American College of Rheumatology, die willekeurig zullen worden verdeeld in twee groepen (31 per groep): dry cupping en dry cupping sham.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interventie wordt uitgevoerd gedurende 15 minuten, tweemaal per week, gedurende 6 opeenvolgende weken, in totaal 12 sessies. Beide groepen worden geëvalueerd op 4 momenten: voor de interventie (T0), na 3 weken interventies (T3), aan het einde van het protocol (T6) en 4 weken na het einde van de interventies (follow-up - T10). . De geanalyseerde uitkomsten zijn: Primair - pijn (numerieke pijnschaal); Secundair - Fysiek functioneren (WOMAC; testen van trappen op/af gaan, stevig lopen in 40 m en zitten/opstaan ​​uit een stoel in 30 s), kwaliteit van leven (SF-36) en globale perceptie van het effect

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RN
      • Santa Cruz, RN, Brazilië, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met KOA op basis van ACR klinische criteria;
  • Kniepijnintensiteit tussen 3 en 8, volgens de Numerieke Pijnschaal (END);
  • BMI minder dan 35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Fysiotherapeutische behandeling van de knie hebben ondergaan in de 3 maanden voorafgaand aan het project;
  • > 45 minuten per week bezig zijn met geaccumuleerde lichamelijke activiteit van ten minste matige intensiteit;
  • Eerder zijn ingediend bij de toepassing en / of interventie met de windtherapie.
  • In de afgelopen 6 maanden corticosteroïdinfiltratie in de knie hebben gebruikt;
  • Eventuele medische beperkingen presenteren die het voor hen onmogelijk maken om deel te nemen aan de voorgestelde beoordelingen en interventies (cardiorespiratoire, neurologische en / of musculoskeletale veranderingen);
  • Een diagnose stellen van fibromyalgie, reumatoïde artritis of een vorm van systemische inflammatoire artritis;
  • Een ligament- of meniscusletsel presenteren, klinisch gediagnosticeerd of met een positief resultaat in de Apley-tests of anterieure / posterieure lade;
  • Eerdere operaties aan de enkel, knie of heup hebben ondergaan;
  • Een klinische diagnose presenteren van enige vorm van dementie of het onvermogen om de vragenlijsten met betrekking tot het onderzoek te beantwoorden;
  • Presenteer eventuele contra-indicaties voor het gebruik van ventosatherapie (huidlaesie in de regio waar het zal worden toegepast, kanker, nierfalen, lever- en hartfalen, pacemaker, zwangerschap);
  • Ongecontroleerde diabetes en hypertensie hebben;
  • Laat een reis plannen voor de twee maanden na opname in de enquête.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Droge cupping-groep
De droge cupping wordt aangebracht met een kracht van twee zuigingen en genereert gedurende 15 minuten een negatieve druk op de huid.
Ander: Droge cupping therapie
Toepassing van droge cupping-therapie op de huid van de patiënt
Placebo-vergelijker: Droge cupping sham-groep
De dry cupping sham-groep krijgt dezelfde procedures als de dry cup-groep, met het verschil dat de negatieve druk die na het aanbrengen wordt opgelegd, binnen enkele seconden wordt opgeheven.
Ander: Droge cupping therapie
Toepassing van droge cupping-therapie op de huid van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: baseline, 3,6 en 10 weken erna.
Subjectieve maatstaf waarin individuen hun pijn beoordelen op een 11-punts numerieke schaal. Een dergelijke schaal wordt voor de deelnemer geplaatst en varieert van 0 tot 10 punten, waarbij 0 de volledige afwezigheid van pijn is en 10 de ergst denkbare pijn voor het individu
baseline, 3,6 en 10 weken erna.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: baseline, 3,6 en 10 weken erna.
Vragenlijst vertaald en gevalideerd voor de Portugese taal, specifiek voor de evaluatie van patiënten met KOA, bevat 24 vragen verdeeld in drie categorieën die pijn, stijfheid en zelfgerapporteerd fysiek functioneren beoordelen.38 De items worden beoordeeld door een Likert-schaal en elke vraag krijgt een score die varieert van 0 tot 96 punten, afhankelijk van de respons van de patiënt (geen = 0; laag = 1; matig = 2; ernstig = 3; zeer ernstig = 4). Hoe hoger de verkregen score, hoe erger de pijn, stijfheid of fysiek functioneren
baseline, 3,6 en 10 weken erna.
Wijziging van 30 seconden stoelstandtest
Tijdsspanne: baseline, 6 en 10 weken erna.
De zit-sta-test wordt uitgevoerd in een stoel zonder armleuningen, met een hoogte van 43 cm, met antisliprubber onder de vier steunen. De rugleuning van de stoel wordt ondersteund door een wand om schommelingen tijdens de zit- en stabewegingen te voorkomen. De deelnemer zit in het midden van de stoel, met een rechte rug, voeten uit elkaar en uitgelijnd met de gewrichten van de respectieve schouders en ondersteund op een vlakke en stabiele vloer. De test bestaat uit het zo vaak mogelijk opstaan ​​uit de stoel gedurende 30 seconden. Op deze manier is het mogelijk om verschillende vaardigheidsniveaus te beoordelen, met scores variërend van 0, voor degenen die geen enkele herhaling kunnen voltooien, tot waarden van meer dan 20 herhalingen, voor de meest bekwame en goed voorbereide individuen
baseline, 6 en 10 weken erna.
Wijziging van 8-stappen trapklimtest
Tijdsspanne: baseline, 6 en 10 weken erna.
Bij de proef traplopen staat de deelnemer voor de trap en moet bij het signaal de aangegeven treden (8 treden) op en af, in de kortst mogelijke tijd. De hoogte van elke trede is 20 cm en het wordt een trap met een leuning, in een verlichte omgeving, vrij van verkeer en externe afleidingen. Er zal een pre-test worden uitgevoerd om de noodzaak van beveiligingsmaatregelen vast te stellen. De uiteindelijke score wordt berekend op basis van het tijdstip waarop de deelnemer de procedure heeft uitgevoerd en vergeleken met de normatieve waarden die beschikbaar zijn voor de test.
baseline, 6 en 10 weken erna.
Verander van 40 m snelle looptest
Tijdsspanne: baseline, 6 en 10 weken erna.
De snelle looptest van 40 meter wordt uitgevoerd op 4 circuits van 10 meter (gemarkeerd met linten en begrensd door kegels), waarbij de deelnemer wordt begeleid om de 10 meter te lopen, rond de kegel te gaan en de volgende 10 meter opnieuw af te leggen, achtereenvolgens, totdat de totale afstand van 40 meter is voltooid. De tijd wordt alleen getimed tussen de markeringen (begin en einde). De uiteindelijke score wordt berekend op basis van de tijd dat de deelnemer de procedure uitvoert en wordt vergeleken met normatieve waarden voor gezonde volwassenen.
baseline, 6 en 10 weken erna.
Verandering van Short-Form 36 kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, 6 en 10 weken erna.
Het instrument bestaat uit 36 ​​vragen en beoordeelt acht verschillende domeinen die van invloed zijn op de kwaliteit van leven, rekening houdend met de perceptie van het individu van aspecten van zijn gezondheid in de afgelopen weken. Elk item heeft een groep antwoorden verdeeld op een gegradueerde Likert-schaal, met de volgende dimensies: fysiek functioneren, fysiek aspect, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel aspect en mentale gezondheid. Uw totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hoe hoger de waarde, hoe beter de kwaliteit van leven.
baseline, 6 en 10 weken erna.
Verandering van het wereldwijde waargenomen effect
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 10 weken daarna.
Globaal waargenomen effect (GPE) is een 11 -punts Likert -schaal (variërend van -5 tot +5) die de huidige gezondheidstoestand van de patiënten vergelijkt met die bij het begin van de symptomen. Positieve scores worden toegeschreven aan personen die zijn verbeterd in vergelijking met baseline en negatieve scores met degenen die verslechteren
Baseline, 3, 6 en 10 weken daarna.
Verander van het gebruik van analgetica en ontstekingsremmers
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 en 10 weken daarna
Aantal gebruik van analgetica en ontstekingsremmers aan het einde van de studie.
basislijn, 3, 6 en 10 weken daarna
Verandering van de verwachting met behandeling na het interventieprotocol.
Tijdsspanne: basislijn en 10 weken daarna
Een 5-punts Likert-schaal werd toegepast om de verwachting van de patiënt te beoordelen in termen van de interventie. De schaal wordt voor de deelnemer geplaatst, die de volgende vraag zal stellen: 'Met een droge cupping -interventie denkt u dat uw situatie zal: (1) aanzienlijk verergeren, (2) een beetje verergeren, (3) Noch verbeteren of verergeren, (4) een beetje verbeteren of (5) het aanzienlijk verbeteren
basislijn en 10 weken daarna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marcelo C de Souza, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UFRNventosaOA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren