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Trockenschröpftherapie bei Kniearthrose (VentosaOA)

12. Juni 2025 aktualisiert von: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Die Auswirkungen des trockenen Schröpfens auf Schmerzen, Funktion und Lebensqualität von Frauen mit Kniearthrose: Protokoll für eine Placebo-kontrollierte randomisierte Studie

Einleitung: Kniearthrose (KOA) ist weltweit die häufigste Ursache für Schmerzen und Behinderungen. Als nicht-pharmakologischer Ansatz wurde die Ventosatherapie zur Schmerzkontrolle, Verbesserung der Funktion und Lebensqualität eingesetzt. Es fehlt jedoch an qualitativ hochwertigen wissenschaftlichen Beweisen für seine Auswirkungen auf diese Erkrankung. Ziel: Bewertung der Auswirkungen des trockenen Schröpfens auf Schmerzen, Funktion und Lebensqualität bei Frauen mit KOA. Methoden: Dies ist ein randomisiertes, verblindetes, Placebo-kontrolliertes Protokoll. 62 Frauen, bei denen KOA diagnostiziert wurde, werden basierend auf den klinischen Kriterien des American College of Rheumatology rekrutiert, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (31 pro Gruppe) eingeteilt werden: trockenes Schröpfen und trockenes Schröpfen zum Schein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Eingriff wird zweimal pro Woche für 15 Minuten für 6 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt, insgesamt 12 Sitzungen. Beide Gruppen werden in 4 Momenten bewertet: vor der Intervention (T0), nach 3 Wochen Interventionen (T3), am Ende des Protokolls (T6) und 4 Wochen nach Ende der Interventionen (Follow-up – T10) . Die analysierten Ergebnisse sind: Primär – Schmerz (numerische Schmerzskala); Sekundär - Körperliche Funktion (WOMAC; Tests zum Treppensteigen/Treppenabsteigen, zügigen Gehen in 40 m und Sitzen/Aufstehen von einem Stuhl in 30 s), Lebensqualität (SF-36) und allgemeine Wahrnehmung der Wirkung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RN
      • Santa Cruz, RN, Brasilien, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit KOA basierend auf klinischen ACR-Kriterien;
  • Knieschmerzintensität zwischen 3 und 8, gemäß der numerischen Schmerzskala (END);
  • BMI weniger als 35 kg / m2.

Ausschlusskriterien:

  • In den 3 Monaten vor dem Projekt einer physiotherapeutischen Behandlung des Knies unterzogen worden sein;
  • > 45 Minuten/Woche an angesammelter körperlicher Aktivität von mindestens mäßiger Intensität teilnehmen;
  • Die Anwendung und / oder Intervention mit der Windtherapie muss zuvor eingereicht worden sein.
  • Haben in den letzten 6 Monaten eine Kortikosteroid-Infiltration im Knie angewendet;
  • Präsentieren Sie alle medizinischen Einschränkungen, die es ihnen unmöglich machen, an den vorgeschlagenen Bewertungen und Interventionen teilzunehmen (kardiorespiratorische, neurologische und / oder muskuloskelettale Veränderungen);
  • Vorlegen einer Diagnose von Fibromyalgie, rheumatoider Arthritis oder einer systemischen entzündlichen Arthritis;
  • Vorliegen einer klinisch diagnostizierten Bänder- oder Meniskusverletzung oder mit einem positiven Ergebnis in den Apley-Tests oder der vorderen / hinteren Schublade;
  • Frühere Operationen am Knöchel, Knie oder der Hüfte hatten;
  • Präsentieren Sie eine klinische Diagnose einer Demenz oder die Unfähigkeit, die Fragebögen im Zusammenhang mit der Studie zu beantworten;
  • Vorliegen von Kontraindikationen für die Anwendung von Ventosatherapie (Hautläsion in der Region, in der sie angewendet wird, Krebs, Nierenversagen, Leber- und Herzversagen, Herzschrittmacher, Schwangerschaft);
  • Unkontrollierten Diabetes und Bluthochdruck haben;
  • Planen Sie für die zwei Monate nach Aufnahme in die Umfrage eine Reise ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trockene Schröpfgruppe
Das trockene Schröpfen wird mit einer Kraft von zwei Saugnäpfen angewendet, die während der Zeit von 15 Minuten einen Unterdruck auf der Haut erzeugen.
Sonstiges: Trockene Schröpftherapie
Anwendung der Trockenschröpftherapie auf der Haut des Patienten
Placebo-Komparator: Scheingruppe für trockenes Schröpfen
Die Trockenschröpf-Scheingruppe erhält die gleichen Verfahren wie die Trockenschröpfgruppe, mit dem Unterschied, dass der nach der Anwendung ausgeübte Unterdruck in wenigen Sekunden abgebaut wird.
Sonstiges: Trockene Schröpftherapie
Anwendung der Trockenschröpftherapie auf der Haut des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 10 Wochen danach.
Subjektives Maß, bei dem Personen ihre Schmerzen auf einer elfstufigen numerischen Skala bewerten. Eine solche Skala wird vor dem Teilnehmer positioniert und variiert von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 die völlige Abwesenheit von Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den sich die Person vorstellen kann
Grundlinie, 3, 6 und 10 Wochen danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Osteoarthritis Index (WOMAC) der Western Ontario und McMaster Universities
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 10 Wochen danach.
Fragebogen, der für die portugiesische Sprache übersetzt und validiert wurde und speziell für die Bewertung von Patienten mit KOA bestimmt ist, enthält 24 Fragen, die in drei Kategorien unterteilt sind, die Schmerzen, Steifheit und selbstberichtete körperliche Funktion bewerten.38 Die Items werden anhand einer Likert-Skala bewertet und jede Frage erhält eine Punktzahl, die je nach Antwort des Patienten zwischen 0 und 96 Punkten variiert (keine = 0; gering = 1; mittel = 2; schwer = 3; sehr schwer = 4). Je höher die erzielte Punktzahl, desto schlimmer die Schwere der Schmerzen, Steifheit oder körperlichen Funktion
Grundlinie, 3, 6 und 10 Wochen danach.
Wechsel vom 30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Baseline, 6 und 10 Wochen danach.
Der Sitz- und Stehtest wird auf einem Stuhl ohne Armlehnen mit einer Höhe von 43 cm und mit rutschfestem Gummi unter seinen vier Stützen durchgeführt. Die Rückenlehne des Stuhls wird von einer Wand gestützt, um Schwingungen während der Sitz- und Stehbewegungen zu vermeiden. Der Teilnehmer sitzt in der Mitte des Stuhls, mit aufrechtem Rücken, die Füße auseinander und mit den Gelenken der jeweiligen Schultern ausgerichtet und auf einem flachen und stabilen Boden gestützt. Der Test besteht darin, so oft wie möglich für 30 Sekunden vom Stuhl aufzustehen. Auf diese Weise wird es möglich sein, verschiedene Fertigkeitsniveaus zu bewerten, wobei die Punktzahl von 0 für diejenigen reicht, die keine einzige Wiederholung schaffen, bis zu Werten von mehr als 20 Wiederholungen für die fähigsten und am besten vorbereiteten Personen
Baseline, 6 und 10 Wochen danach.
Wechseln Sie vom 8-Stufen-Treppensteigtest
Zeitfenster: Baseline, 6 und 10 Wochen danach.
Beim Treppensteigen-Test wird der Teilnehmer vor der Treppe positioniert und muss auf das Signal hin die angezeigten Stufen (8 Stufen) in kürzester Zeit hinauf- und hinuntergehen. Die Höhe jeder Stufe wird 20 cm betragen und es wird eine Treppe mit Handlauf in einer beleuchteten Umgebung sein, frei von Verkehr und äußeren Ablenkungen. Es wird ein Pre-Test durchgeführt, um die Notwendigkeit von Sicherheitsmaßnahmen zu ermitteln. Die endgültige Punktzahl wird basierend auf der Zeit berechnet, zu der der Teilnehmer das Verfahren durchgeführt hat, und mit den für den Test verfügbaren normativen Werten verglichen.
Baseline, 6 und 10 Wochen danach.
Wechseln Sie vom 40-m-Schnellschritt-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 6 und 10 Wochen danach.
Der 40-Meter-Schnellgehtest wird auf 4 Kreisen von 10 Metern (mit Bändern markiert und von Kegeln begrenzt) durchgeführt, bei denen der Teilnehmer angeleitet wird, die 10 Meter zu gehen, den Kegel zu umrunden und die nächsten 10 Meter erneut zu gehen. nacheinander, bis die Gesamtstrecke von 40 Metern erreicht ist. Die Zeit wird nur zwischen den Markierungen (Start und Ende) gemessen. Die endgültige Punktzahl wird basierend auf der Zeit berechnet, in der der Teilnehmer das Verfahren durchführt, und mit normativen Werten für gesunde Erwachsene verglichen.
Baseline, 6 und 10 Wochen danach.
Veränderung von Kurzform 36 Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 und 10 Wochen danach.
Das Instrument besteht aus 36 Fragen und bewertet acht verschiedene Bereiche, die die Lebensqualität beeinflussen, unter Berücksichtigung der individuellen Wahrnehmung von Aspekten seiner Gesundheit in den vergangenen Wochen. Jedes Item hat eine Gruppe von Antworten, die auf einer abgestuften Likert-Skala mit den folgenden Dimensionen verteilt sind: körperliche Funktion, körperlicher Aspekt, Schmerz, allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, soziale Funktion, emotionaler Aspekt und geistige Gesundheit. Ihre Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei je höher der Wert, desto besser die Lebensqualität.
Baseline, 6 und 10 Wochen danach.
Veränderung von der globalen wahrgenommenen Wirkung
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 10 Wochen danach.
Der globale wahrgenommene Effekt (GPE) ist eine 11 -Punkte -Likert -Skala (von -5 bis +5), die den aktuellen Gesundheitszustand der Patienten mit dem zu Beginn der Symptome vergleicht. Positive Bewertungen werden auf Personen zurückgeführt, die sich im Vergleich zu Ausgangswert und negativen Werten für diejenigen, die sich verschlechterten, verbessert haben
Grundlinie, 3, 6 und 10 Wochen danach.
Änderung von der Verwendung von Analgetika und entzündungshemmenden Entzündung
Zeitfenster: Grundlinie 3, 6 und 10 Wochen später
Anzahl der Verwendung von Analgetika und entzündungshemmenden Unterhörern am Ende der Studie.
Grundlinie 3, 6 und 10 Wochen später
Veränderung von der Erwartung mit der Behandlung nach dem Interventionsprotokoll.
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen später
Eine 5-Punkte-Likert-Skala wurde angewendet, um die Erwartung der Patienten in Bezug auf die Intervention zu bewerten. Die Skala wird vor dem Teilnehmer platziert, der die folgende Frage gestellt wird: „Mit trockener Schröpfeninterventionen wird Ihre Situation glauben: (1) sich erheblich verschlechtern, (2) sich ein wenig verschlechtern, (3) sich weder verbessert noch verschlechtern, (4) sich ein wenig verbessert oder (5) sich erheblich verbessern
Grundlinie und 10 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Ermittler

  • Studienstuhl: Marcelo C de Souza, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFRNventosaOA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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