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Terapia della coppettazione a secco nell'artrosi del ginocchio (VentosaOA)

12 giugno 2025 aggiornato da: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Gli effetti della coppettazione a secco sul dolore, sulla funzione e sulla qualità della vita delle donne con artrosi del ginocchio: protocollo per uno studio randomizzato controllato con placebo

Introduzione: l'artrosi del ginocchio (KOA) è la principale causa di dolore e disabilità in tutto il mondo. Come approccio non farmacologico, la ventosatherapia è stata utilizzata per controllare il dolore, migliorare la funzione e la qualità della vita. Tuttavia, mancano prove scientifiche di alta qualità sui suoi effetti su questa condizione. Obiettivo: valutare gli effetti della coppettazione a secco sul dolore, sulla funzione e sulla qualità della vita nelle donne con KOA. Metodi: questo è un protocollo randomizzato, in cieco, controllato con placebo. Saranno reclutate 62 donne con diagnosi di KOA, sulla base dei criteri clinici dell'American College of Rheumatology, che saranno divise casualmente in due gruppi (31 per gruppo): coppettazione secca e coppettazione secca sham.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento sarà svolto per 15 minuti, due volte a settimana, per 6 settimane consecutive, per un totale di 12 sedute. Entrambi i gruppi saranno valutati in 4 momenti: prima dell'intervento (T0), dopo 3 settimane di interventi (T3), alla fine del protocollo (T6) e 4 settimane dopo la fine degli interventi (follow-up - T10) . Gli esiti analizzati saranno: Primario - dolore (scala numerica del dolore); Secondario - Funzione fisica (WOMAC; test di salire/scendere le scale, camminare a ritmo sostenuto in 40 m e sedersi/alzarsi da una sedia in 30 s), qualità della vita (SF-36) e percezione globale dell'effetto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RN
      • Santa Cruz, RN, Brasile, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di KOA sulla base dei criteri clinici ACR;
  • Intensità del dolore al ginocchio tra 3 e 8, secondo la Numerical Pain Scale (END);
  • BMI inferiore a 35 kg / m2.

Criteri di esclusione:

  • Aver subito un trattamento di fisioterapia per il ginocchio nei 3 mesi precedenti il ​​progetto;
  • Impegnarsi per > 45 minuti/settimana in attività fisica accumulata di intensità almeno moderata;
  • Essere stati sottoposti alla domanda e/o all'intervento con la ventoterapia in precedenza.
  • Ha utilizzato l'infiltrazione di corticosteroidi nel ginocchio negli ultimi 6 mesi;
  • Presentare eventuali restrizioni mediche che rendano loro impossibile la partecipazione alle valutazioni e agli interventi proposti (alterazioni cardiorespiratorie, neurologiche e/o muscoloscheletriche);
  • Presentare una diagnosi di fibromialgia, artrite reumatoide o qualche artrite infiammatoria sistemica;
  • Presentare una lesione legamentosa o meniscale diagnosticata clinicamente o con esito positivo nei test di Apley o nel cassetto anteriore/posteriore;
  • Ha subito precedenti interventi chirurgici alla caviglia, al ginocchio o all'anca;
  • Presentare una diagnosi clinica di qualche demenza o incapacità di rispondere ai questionari relativi allo studio;
  • Presentare eventuali controindicazioni all'uso della ventosatherapia (lesione cutanea nella regione in cui verrà applicata, cancro, insufficienza renale, insufficienza epatica e cardiaca, pacemaker, gravidanza);
  • Avere diabete e ipertensione non controllati;
  • Avere un viaggio programmato per i due mesi successivi all'inclusione nel sondaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ventose a secco
La coppettazione a secco verrà applicata con una forza di due suzioni generando una pressione negativa sulla pelle durante il tempo di 15 minuti.
Altro: Terapia della coppettazione a secco
Applicazione della coppettazione a secco sulla pelle del paziente
Comparatore placebo: Gruppo fittizio di coppettazione a secco
Il gruppo dry cupping sham riceverà le stesse procedure del gruppo dry cup, con la differenza che la pressione negativa imposta dopo l'applicazione verrà rilasciata in pochi secondi.
Altro: Terapia della coppettazione a secco
Applicazione della coppettazione a secco sulla pelle del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 10 settimane dopo.
Misura soggettiva in cui gli individui valutano il proprio dolore su una scala numerica di undici punti. Tale scala sarà posizionata di fronte al partecipante e varierà da 0 a 10 punti, dove 0 rappresenta la completa assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile dall'individuo
basale, 3, 6 e 10 settimane dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 10 settimane dopo.
Il questionario tradotto e validato per la lingua portoghese, specifico per la valutazione dei pazienti con KOA, contiene 24 domande suddivise in tre categorie che valutano il dolore, la rigidità e la funzione fisica auto-riferita.38 Gli item sono valutati con una scala Likert e ad ogni domanda viene attribuito un punteggio che varia da 0 a 96 punti, a seconda della risposta del paziente (nessuno = 0; basso = 1; moderato = 2; severo = 3; molto severo = 4). Più alto è il punteggio ottenuto, peggiore è la gravità del dolore, della rigidità o della funzione fisica
basale, 3, 6 e 10 settimane dopo.
Modifica dal test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: basale, 6 e 10 settimane dopo.
Il sit and stand test verrà eseguito su una sedia senza braccioli, con un'altezza di 43 cm, con gomma antiscivolo sotto i suoi quattro supporti. Lo schienale della sedia sarà sostenuto da una parete per evitare oscillazioni durante i movimenti di seduta e in piedi. Il partecipante siederà al centro della sedia, con la schiena eretta, i piedi divaricati e allineati con le articolazioni delle rispettive spalle e appoggiato su un pavimento piano e stabile. Il test consisterà nell'alzarsi dalla sedia il maggior numero di volte possibile, per 30 secondi. In questo modo sarà possibile valutare diversi livelli di abilità, con punteggi che vanno da 0, per chi non riesce a portare a termine una sola ripetizione, a valori superiori alle 20 ripetizioni, per i soggetti più capaci e preparati
basale, 6 e 10 settimane dopo.
Modifica dal test di salita delle scale in 8 passaggi
Lasso di tempo: basale, 6 e 10 settimane dopo.
Nella prova di salita e discesa delle scale, il partecipante si posizionerà davanti alle scale e, al segnale, dovrà salire i gradini indicati (8 gradini) e scendere, nel minor tempo possibile. L'altezza di ogni gradino sarà di 20 cm e si tratterà di una scala con corrimano, in un ambiente illuminato, privo di traffico e distrazioni esterne. Verrà effettuato un pre-test per identificare la necessità di misure di sicurezza. Il punteggio finale sarà calcolato in base al tempo in cui il partecipante ha eseguito la procedura e confrontato con i valori normativi disponibili per il test.
basale, 6 e 10 settimane dopo.
Cambia dal test di camminata veloce di 40 m
Lasso di tempo: basale, 6 e 10 settimane dopo.
Il test di camminata veloce di 40 metri verrà eseguito su 4 circuiti di 10 metri (segnati da nastri e delimitati da coni), in cui il partecipante sarà guidato a percorrere i 10 metri, aggirare il cono e percorrere nuovamente i successivi 10 metri, successivamente, fino al completamento della distanza totale di 40 metri. Il tempo sarà cronometrato solo tra le marcature (inizio e fine). Il punteggio finale sarà calcolato in base al tempo in cui il partecipante eseguirà la procedura e confrontato con valori normativi per adulti sani.
basale, 6 e 10 settimane dopo.
Cambiamento dalla qualità della vita di Short-Form 36
Lasso di tempo: basale, 6 e 10 settimane dopo.
Lo strumento è composto da 36 domande e valuta otto diversi domini che influenzano la qualità della vita, considerando la percezione che l'individuo ha degli aspetti della sua salute nelle ultime settimane. Ogni item ha un gruppo di risposte distribuite su una scala Likert graduata, con le seguenti dimensioni: funzione fisica, aspetto fisico, dolore, salute generale, vitalità, funzione sociale, aspetto emotivo e salute mentale. Il tuo punteggio totale va da 0 a 100, dove più alto è il valore, migliore è la qualità della vita.
basale, 6 e 10 settimane dopo.
Cambiamento dall'effetto percepito globale
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 10 settimane dopo.
L'effetto percepito globale (GPE) è una scala Likert a 11 punti (che va da -5 a +5) che confronta l'attuale stato di salute dei pazienti con quello all'inizio dei sintomi. I punteggi positivi sono attribuiti a individui che sono migliorati rispetto ai punteggi basali e negativi a coloro che sono peggiorati
basale, 3, 6 e 10 settimane dopo.
Cambia dall'uso di analgesici e antinfiammatori
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 10 settimane dopo
Numero di utilizzo di analgesici e antinfiammatori alla fine dello studio.
basale, 3, 6 e 10 settimane dopo
Modifica dalle aspettative con il trattamento dopo il protocollo di intervento.
Lasso di tempo: basale e 10 settimane dopo
È stata applicata una scala Likert a 5 punti per valutare le aspettative del paziente in termini di intervento. La scala sarà posta di fronte al partecipante, a cui verrà posta la seguente domanda: "Con l'intervento a coppa secca pensi che la tua situazione: (1) peggiora considerevolmente, (2) peggiora un po ', (3) né migliorano né peggiorano, (4) migliora un po' o (5) migliorare considerevolmente
basale e 10 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marcelo C de Souza, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFRNventosaOA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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