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Terapia de ventosas secas en la osteoartritis de rodilla (VentosaOA)

12 de junio de 2025 actualizado por: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Los efectos de las ventosas secas sobre el dolor, la función y la calidad de vida de las mujeres con osteoartritis de rodilla: protocolo para un ensayo aleatorizado controlado con placebo

Introducción: La artrosis de rodilla (KOA) es la mayor causa de dolor y discapacidad a nivel mundial. Como enfoque no farmacológico, la ventosaterapia se ha utilizado para controlar el dolor, mejorar la función y la calidad de vida. Sin embargo, existe una falta de evidencia científica de alta calidad sobre sus efectos en esta condición. Objetivo: Evaluar los efectos de las ventosas secas sobre el dolor, la función y la calidad de vida en mujeres con KOA. Métodos: Este es un protocolo aleatorizado, ciego y controlado con placebo. Se reclutarán 62 mujeres diagnosticadas con KOA, en base a los criterios clínicos del Colegio Americano de Reumatología, quienes serán divididas aleatoriamente en dos grupos (31 por grupo): ventosas secas y ventosas secas simuladas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención se realizará durante 15 minutos, dos veces por semana, durante 6 semanas consecutivas, totalizando 12 sesiones. Ambos grupos serán evaluados en 4 momentos: antes de la intervención (T0), después de 3 semanas de intervenciones (T3), al final del protocolo (T6) y 4 semanas después del final de las intervenciones (seguimiento - T10) . Los desenlaces analizados serán: Primario - dolor (escala numérica del dolor); Secundario - Función física (WOMAC; pruebas de subir/bajar escaleras, caminar rápido en 40 m y sentarse/levantarse de una silla en 30 s), calidad de vida (SF-36) y percepción global del efecto

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RN
      • Santa Cruz, RN, Brasil, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con KOA basado en criterios clínicos ACR;
  • Intensidad del dolor de rodilla entre 3 y 8, según la Escala Numérica del Dolor (END);
  • IMC inferior a 35 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Haber realizado tratamiento de fisioterapia en la rodilla en los 3 meses previos al proyecto;
  • Realizar > 45 minutos/semana de actividad física acumulada de al menos intensidad moderada;
  • Haber sido sometido a la aplicación y/o intervención con la aeroterapia previamente.
  • Haber utilizado infiltración de corticoides en la rodilla en los últimos 6 meses;
  • Presentar cualquier restricción médica que imposibilite su participación en las evaluaciones e intervenciones propuestas (alteraciones cardiorrespiratorias, neurológicas y/o musculoesqueléticas);
  • Presentar un diagnóstico de fibromialgia, artritis reumatoide o alguna artritis inflamatoria sistémica;
  • Presentar una lesión de ligamentos o meniscos diagnosticada clínicamente o con resultado positivo en las pruebas de Apley o cajón anterior/posterior;
  • Haber tenido cirugía previa en el tobillo, rodilla o cadera;
  • Presentar diagnóstico clínico de alguna demencia o incapacidad para contestar los cuestionarios relacionados con el estudio;
  • Presentar alguna contraindicación para el uso de ventosaterapia (lesión cutánea en la región donde será aplicada, cáncer, insuficiencia renal, insuficiencia hepática y cardíaca, marcapasos, embarazo);
  • Tener diabetes e hipertensión no controladas;
  • Tener un viaje programado para los dos meses siguientes a la inclusión en la encuesta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de cata en seco
La ventosa seca se aplicará con una fuerza de dos succiones generando una presión negativa sobre la piel durante el tiempo de 15 minutos.
Otro: Terapia de ventosas secas
Aplicación de terapia de ventosas en seco sobre la piel del paciente
Comparador de placebos: Grupo simulado de ventosas en seco
El grupo de ventosas secas simuladas recibirá los mismos procedimientos que el grupo de ventosas secas, con la diferencia de que la presión negativa impuesta después de la aplicación se liberará en unos pocos segundos.
Otro: Terapia de ventosas secas
Aplicación de terapia de ventosas en seco sobre la piel del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 10 semanas después.
Medida subjetiva en la que los individuos califican su dolor en una escala numérica de once puntos. Dicha escala se colocará frente al participante y variará de 0 a 10 puntos, siendo 0 la ausencia total de dolor y 10 el peor dolor imaginable por el individuo.
basal, 3, 6 y 10 semanas después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 10 semanas después.
Cuestionario traducido y validado para el idioma portugués, específico para la evaluación de pacientes con KOA, contiene 24 preguntas divididas en tres categorías que evalúan el dolor, la rigidez y la función física autoinformada.38 Los ítems se evalúan mediante una escala tipo Likert y cada pregunta recibe una puntuación que varía de 0 a 96 puntos, según la respuesta del paciente (ninguna = 0; baja = 1; moderada = 2; severa = 3; muy severa = 4). A mayor puntuación obtenida, peor severidad del dolor, rigidez o función física
basal, 3, 6 y 10 semanas después.
Cambio de prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: basal, 6 y 10 semanas después.
La prueba de sit and stand se realizará en una silla sin reposabrazos, de 43 cm de altura, con goma antideslizante bajo sus cuatro apoyos. El respaldo de la silla se apoyará en una pared para evitar oscilaciones durante los movimientos de sentarse y levantarse. El participante se sentará en el medio de la silla, con la espalda erguida, los pies separados y alineados con las articulaciones de los respectivos hombros y apoyado sobre un piso plano y estable. La prueba consistirá en levantarse de la silla el mayor número de veces posible, durante 30 segundos. De esta forma, será posible evaluar diferentes niveles de habilidad, con puntuaciones que van desde 0, para aquellos que no pueden completar una sola repetición, hasta valores superiores a 20 repeticiones, para las personas más capaces y mejor preparadas.
basal, 6 y 10 semanas después.
Cambio de prueba de subir escaleras de 8 pasos
Periodo de tiempo: basal, 6 y 10 semanas después.
En la prueba de subir y bajar escaleras, el participante se colocará frente a las escaleras y, a la señal, deberá subir los escalones indicados (8 escalones) y bajar, en el menor tiempo posible. La altura de cada peldaño será de 20 cm y será una escalera con pasamanos, en un ambiente iluminado, libre de tránsito y distracciones externas. Se realizará un pre-test para identificar la necesidad de medidas de seguridad. El puntaje final se calculará en función del tiempo que el participante realizó el procedimiento y se comparará con los valores normativos disponibles para la prueba.
basal, 6 y 10 semanas después.
Cambio de prueba de caminata rápida de 40 m
Periodo de tiempo: basal, 6 y 10 semanas después.
La prueba de marcha rápida de 40 metros se realizará en 4 circuitos de 10 metros (marcados por cintas y delimitados por conos), en los que se guiará al participante para caminar los 10 metros, dar la vuelta al cono y recorrer de nuevo los 10 metros siguientes, sucesivamente, hasta completar la distancia total de 40 metros. El tiempo se cronometrará únicamente entre las marcas (inicio y final). La puntuación final se calculará en función del tiempo que el participante realizará el procedimiento y se comparará con los valores normativos para adultos sanos.
basal, 6 y 10 semanas después.
Cambio de la calidad de vida de Short-Form 36
Periodo de tiempo: basal, 6 y 10 semanas después.
El instrumento consta de 36 preguntas y evalúa ocho dominios diferentes que influyen en la calidad de vida, considerando la percepción del individuo sobre aspectos de su salud en las últimas semanas. Cada ítem tiene un grupo de respuestas distribuidas en una escala Likert graduada, con las siguientes dimensiones: función física, aspecto físico, dolor, salud general, vitalidad, función social, aspecto emocional y salud mental. Su puntuación total oscila entre 0 y 100, donde cuanto mayor sea el valor, mejor será la calidad de vida.
basal, 6 y 10 semanas después.
Cambio del efecto percibido global
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 10 semanas después.
El efecto percibido global (GPE) es una escala Likert de 11 puntos (que varía de -5 a +5) que compara el estado de salud actual de los pacientes con el de inicio de los síntomas. Los puntajes positivos se atribuyen a las personas que mejoraron en comparación con los puntajes de línea de base y negativos para aquellos que empeoraron
línea de base, 3, 6 y 10 semanas después.
Cambio del uso de analgésicos y antiinflamatorios
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 10 semanas después
Número de uso de analgésicos y antiinflamatorios al final del estudio.
línea de base, 3, 6 y 10 semanas después
Cambio de la expectativa con el tratamiento después del protocolo de intervención.
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas después
Se aplicó una escala Likert de 5 puntos para evaluar la expectativa del paciente en términos de la intervención. La escala se colocará frente al participante, a quien se le hará la siguiente pregunta: 'Con la intervención de ventosas secas, ¿cree que su situación: (1) empeorará considerablemente, (2) empeorará un poco, (3) no mejorar ni empeorar, (4) mejorar un poco o (5) mejorar considerablemente considerablemente considerablemente considerablemente
línea de base y 10 semanas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigadores

  • Silla de estudio: Marcelo C de Souza, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UFRNventosaOA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no existe un plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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