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Thérapie par ventouses sèches dans l'arthrose du genou (VentosaOA)

12 juin 2025 mis à jour par: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Les effets des ventouses sèches sur la douleur, la fonction et la qualité de vie des femmes atteintes d'arthrose du genou : protocole pour un essai randomisé contrôlé par placebo

Introduction : L'arthrose du genou (KOA) est la principale cause de douleur et d'invalidité dans le monde. En tant qu'approche non pharmacologique, la ventosathérapie a été utilisée pour contrôler la douleur, améliorer la fonction et la qualité de vie. Cependant, il y a un manque de preuves scientifiques de haute qualité concernant ses effets sur cette condition. Objectif : Évaluer les effets des ventouses sèches sur la douleur, la fonction et la qualité de vie chez les femmes atteintes de KOA. Méthodes : Il s'agit d'un protocole randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo. 62 femmes diagnostiquées avec KOA seront recrutées, sur la base des critères cliniques de l'American College of Rheumatology, qui seront réparties au hasard en deux groupes (31 par groupe) : ventouses sèches et ventouses sèches factices.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention sera réalisée pendant 15 minutes, deux fois par semaine, pendant 6 semaines consécutives, totalisant 12 séances. Les deux groupes seront évalués en 4 moments : avant l'intervention (T0), après 3 semaines d'interventions (T3), à la fin du protocole (T6) et 4 semaines après la fin des interventions (suivi - T10) . Les résultats analysés seront : Primaire - douleur (échelle numérique de la douleur) ; Secondaire - Fonction physique (WOMAC ; tests de montée/descente d'escaliers, marche rapide en 40 m et position assise/levée d'une chaise en 30 s), qualité de vie (SF-36) et perception globale de l'effet

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RN
      • Santa Cruz, RN, Brésil, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec KOA sur la base des critères cliniques ACR ;
  • Intensité de la douleur au genou entre 3 et 8, selon l'échelle numérique de la douleur (END) ;
  • IMC inférieur à 35 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Avoir suivi un traitement de kinésithérapie pour le genou dans les 3 mois précédant le projet ;
  • Être engagé > 45 minutes/semaine dans une activité physique cumulée d'intensité au moins modérée ;
  • Avoir été préalablement soumis à la demande et/ou à l'intervention avec la thérapie éolienne.
  • Avoir utilisé une infiltration de corticostéroïdes dans le genou au cours des 6 derniers mois ;
  • Présenter toute restriction médicale qui rend impossible leur participation aux évaluations et interventions proposées (modifications cardiorespiratoires, neurologiques et/ou musculosquelettiques);
  • Présenter un diagnostic de fibromyalgie, de polyarthrite rhumatoïde ou d'une forme d'arthrite inflammatoire systémique ;
  • Présentant une lésion ligamentaire ou méniscale diagnostiquée cliniquement ou avec un résultat positif aux tests d'Apley ou du tiroir antérieur/postérieur ;
  • Avoir déjà subi une intervention chirurgicale à la cheville, au genou ou à la hanche ;
  • Présenter un diagnostic clinique d'une certaine démence ou incapacité à répondre aux questionnaires liés à l'étude ;
  • Présenter toute contre-indication à l'utilisation de la ventosathérapie (lésion cutanée dans la région où elle sera appliquée, cancer, insuffisance rénale, hépatique et cardiaque, stimulateur cardiaque, grossesse) ;
  • Avoir un diabète et une hypertension non contrôlés ;
  • Avoir un voyage prévu dans les deux mois suivant l'inclusion dans l'enquête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de ventouses sèches
Les ventouses sèches seront appliquées avec une force de deux succions générant une pression négative sur la peau pendant un temps de 15 minutes.
Autre: Thérapie par ventouses sèches
Application de ventouses sèches sur la peau du patient
Comparateur placebo: Groupe de faux ventouses sèches
Le groupe ventouses factices recevra les mêmes procédures que le groupe ventouses sèches, à la différence que la pression négative imposée après application sera relâchée en quelques secondes.
Autre: Thérapie par ventouses sèches
Application de ventouses sèches sur la peau du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: ligne de base, 3, 6 et 10 semaines après.
Mesure subjective dans laquelle les individus évaluent leur douleur sur une échelle numérique de onze points. Cette échelle sera positionnée devant le participant et variera de 0 à 10 points, 0 étant l'absence totale de douleur et 10 étant la pire douleur imaginable par l'individu.
ligne de base, 3, 6 et 10 semaines après.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: ligne de base, 3, 6 et 10 semaines après.
Le questionnaire traduit et validé pour la langue portugaise, spécifique à l'évaluation des patients atteints de KOA, contient 24 questions réparties en trois catégories qui évaluent la douleur, la raideur et la fonction physique autodéclarée.38 Les items sont évalués par une échelle de Likert et chaque question reçoit un score qui varie de 0 à 96 points, selon la réponse du patient (aucun = 0 ; faible = 1 ; modéré = 2 ; sévère = 3 ; très sévère = 4). Plus le score obtenu est élevé, plus la gravité de la douleur, de la raideur ou de la fonction physique est grave
ligne de base, 3, 6 et 10 semaines après.
Changer du test de 30 secondes sur la chaise
Délai: de base, 6 et 10 semaines après.
Le test assis et debout sera effectué sur une chaise sans accoudoirs, d'une hauteur de 43 cm, avec du caoutchouc antidérapant sous ses quatre supports. Le dossier de la chaise sera soutenu par un mur pour éviter les oscillations lors des mouvements assis et debout. Le participant sera assis au milieu de la chaise, le dos droit, les pieds écartés et alignés avec les articulations des épaules respectives et soutenu sur un sol plat et stable. Le test consistera à se lever de la chaise autant de fois que possible, pendant 30 secondes. De cette manière, il sera possible d'évaluer différents niveaux de compétence, avec des scores allant de 0, pour ceux qui ne peuvent pas effectuer une seule répétition, à des valeurs supérieures à 20 répétitions, pour les individus les plus capables et les mieux préparés.
de base, 6 et 10 semaines après.
Changement du test de montée d'escalier en 8 étapes
Délai: de base, 6 et 10 semaines après.
Dans le test de montée et descente d'escaliers, le participant sera positionné devant les escaliers et, au signal, devra monter les marches indiquées (8 marches) et descendre, dans les plus brefs délais. La hauteur de chaque marche sera de 20 cm et il s'agira d'un escalier avec main courante, dans un environnement éclairé, exempt de circulation et de distractions extérieures. Un pré-test sera effectué pour identifier le besoin de mesures de sécurité. Le score final sera calculé en fonction du temps pendant lequel le participant a effectué la procédure et comparé aux valeurs normatives disponibles pour le test.
de base, 6 et 10 semaines après.
Passer du test de marche rapide de 40 m
Délai: de base, 6 et 10 semaines après.
Le test de marche rapide de 40 mètres sera effectué sur 4 circuits de 10 mètres (marqués par des rubans et délimités par des cônes), dans lesquels le participant sera guidé pour parcourir les 10 mètres, faire le tour du cône et parcourir à nouveau les 10 mètres suivants, successivement, jusqu'à ce que la distance totale de 40 mètres soit parcourue. Le temps sera chronométré uniquement entre les marquages ​​(début et fin). Le score final sera calculé en fonction du temps pendant lequel le participant effectuera la procédure et comparé aux valeurs normatives pour des adultes en bonne santé.
de base, 6 et 10 semaines après.
Changement de la qualité de vie du formulaire court 36
Délai: de base, 6 et 10 semaines après.
L'instrument se compose de 36 questions et évalue huit domaines différents qui influencent la qualité de vie, en tenant compte de la perception qu'a l'individu des aspects de sa santé au cours des dernières semaines. Chaque item comporte un ensemble de réponses réparties sur une échelle de Likert graduée, avec les dimensions suivantes : fonction physique, aspect physique, douleur, état de santé général, vitalité, fonction sociale, aspect émotionnel et santé mentale. Votre score total varie de 0 à 100, où plus la valeur est élevée, meilleure est la qualité de vie.
de base, 6 et 10 semaines après.
Changement par rapport à l'effet mondial perçu
Délai: Baseline, 3, 6 et 10 semaines après.
L'effet perçu global (GPE) est une échelle de Likert à 11 points (allant de -5 à +5) qui compare l'état de santé actuel des patients avec celui au début des symptômes. Les scores positifs sont attribués à des personnes qui se sont améliorées par rapport aux scores de base et négatifs à ceux qui ont aggravé
Baseline, 3, 6 et 10 semaines après.
Changement de l'utilisation des analgésiques et des anti-inflammatoires
Délai: base de base, 3, 6 et 10 semaines après
Nombre d'utilisation des analgésiques et des anti-inflammatoires à la fin de l'étude.
base de base, 3, 6 et 10 semaines après
Changement des attentes avec le traitement après le protocole d'intervention.
Délai: ligne de base et 10 semaines après
Une échelle de Likert à 5 points a été appliquée pour évaluer les attentes des patients en termes d'intervention. L'échelle sera placée devant le participant, qui sera posé la question suivante: «Avec une intervention de coupe sèche, pensez-vous que votre situation: (1) aggravera considérablement, (2) aggraver un peu, (3) ni améliorer ni aggraver, (4) améliorer un peu ou (5) améliorer considérablement améliorer considérablement considérablement
ligne de base et 10 semaines après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marcelo C de Souza, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFRNventosaOA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

il n'y a pas de plan pour mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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