固形臓器移植後のウイルス感染症の治療のためのウイルス特異的 T 細胞
2025年11月4日 更新者:Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
固形臓器移植後のウイルス感染症の治療のためのウイルス特異的 T 細胞 (VST)
この調査研究の目的は、固形臓器移植 (SOT) 後に発生する可能性のあるウイルス感染を治療するためのウイルス特異的 T リンパ球 (VST) の使用についてさらに学ぶことです。 VST は、固形臓器移植後に発生する可能性のあるウイルス感染と戦うために特別に設計された細胞です。 これらの細胞は、研究参加者から採取された血液サンプルから作成されます。
固形臓器移植と免疫抑制剤の使用は、感染症と闘う体の能力を低下させます。 ウイルス感染は、移植後の一般的な問題であり、重大な合併症を引き起こす可能性があります。 免疫抑制の減少は、臓器を拒絶反応のリスクにさらす可能性があります。 さらに、ウイルス感染症の治療には費用と時間がかかり、家族は静脈内抗ウイルス薬による長期治療を行うことが多く、患者は長期の入院を必要とします。 薬には腎臓への損傷や血球数の減少などの副作用もある可能性があるため、この研究では、研究者はこれらの感染症を治療し、合併症を最小限に抑えるためのより良い方法を見つけようとしています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 血中アデノウイルス PCR ≥1,000
- 血中CMV PCR≧500
- 血中EBV PCR≧1,000
- 血漿 BKV PCR >1,000
- 血漿 JC ウイルス PCR > 1,000
- 侵襲性アデノウイルス感染の証拠。 アデノウイルス感染は、糞便、血液、尿、鼻咽頭などの 1 つの部位からの PCR または培養によって検出されるアデノウイルス陽性の存在として定義されます。 アデノウイルス疾患は、糞便、血液、尿、鼻咽頭などの 2 つ以上の部位からの培養または PCR によって検出されるアデノウイルス陽性の存在として定義されます。
- 侵襲性 CMV 感染の証拠。 肺炎、網膜炎、大腸炎。
- -生検によって証明されたEBV-LPDとして定義されたEBV関連リンパ球増殖(EBV-LPD)の証拠、または臨床症状(リンパ節腫脹または発熱または画像上の腫瘤)に関連する血液中のEBV DNAレベルの上昇として定義されたEBV-LPDの可能性がある生検なし確認。
- -症候性出血性膀胱炎、BKウイルスまたはBK腎症を含む可能性がある症候性BKウイルス感染の証拠
- -JCウイルスによるPMLまたは他のCNS感染の証拠
- 臨床状態は、ステロイドを<0.5mg / kgのプレドニゾンまたは他のステロイド同等物、またはPIの裁量で臨床的に許容されるステロイド用量に漸減することを許可する必要があります
- 年齢 > 1 日
- シンシナティで VST インフュージョンを受けられる必要があります
除外基準:
- コントロールされていない細菌または真菌感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ウイルス特異的 T 細胞 (VST)
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VST は、ウイルス感染の証拠がある固形臓器移植レシピエントに注入されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス特異的T細胞の生産に成功
時間枠:培養開始後30日以内
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VST 培養を開始した患者のうち、VST 細胞の生産が成功したことは、プロトコルで定義されたリリース基準を満たしていると定義されます。
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培養開始後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス特異的T細胞の存在
時間枠:点滴後30日目
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参加者の血液中のウイルス特異的T細胞の存在は、Elispotアッセイによって評価されます
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点滴後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月18日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月31日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月4日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。