- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04331275
Virusspezifische T-Zellen zur Behandlung von Virusinfektionen nach Organtransplantation
Virusspezifische T-Zellen (VSTs) zur Behandlung viraler Infektionen nach Organtransplantation
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, mehr über die Verwendung viraler spezifischer T-Lymphozyten (VSTs) zur Behandlung von Virusinfektionen zu erfahren, die nach einer soliden Organtransplantation (SOT) auftreten können. VSTs sind Zellen, die speziell zur Bekämpfung von Virusinfektionen entwickelt wurden, die nach einer Organtransplantation auftreten können. Diese Zellen werden aus einer Blutprobe des Studienteilnehmers gewonnen.
Die Transplantation fester Organe und die Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten verringern die Fähigkeit des Körpers, Infektionen zu bekämpfen. Virusinfektionen sind ein häufiges Problem nach einer Transplantation und können erhebliche Komplikationen verursachen. Eine Verringerung der Immunsuppression kann das Organ einem Abstoßungsrisiko aussetzen. Darüber hinaus ist die Behandlung von Virusinfektionen teuer und zeitaufwändig, da Familien häufig längere Behandlungen mit intravenösen antiviralen Medikamenten verabreichen oder Patienten längere Krankenhauseinweisungen benötigen. Die Medikamente können auch Nebenwirkungen wie Nierenschäden oder Verringerung der Blutwerte haben, daher versuchen die Forscher in dieser Studie, einen besseren Weg zu finden, um diese Infektionen zu behandeln und Komplikationen zu minimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jamie Wilhelm, BS
- Telefonnummer: 513-803-1102
- E-Mail: Jamie.Wilhelm@cchmc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shawn Thomas, BSN, RN
- Telefonnummer: 513-226-5603
- E-Mail: Shawn.Thomas@cchmc.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adenovirus-PCR im Blut ≥1.000
- Blut-CMV-PCR ≥ 500
- Blut-EBV-PCR ≥ 1.000
- Plasma-BKV-PCR >1.000
- Plasma-JC-Virus-PCR > 1.000
- Nachweis einer invasiven Adenovirus-Infektion. Eine Adenovirus-Infektion wird als das Vorhandensein von Adenovirus-Positivität definiert, wie durch PCR oder Kultur von einer Stelle wie Stuhl oder Blut oder Urin oder Nasopharynx nachgewiesen. Adenovirus-Krankheit wird definiert als das Vorhandensein von Adenovirus-Positivität, nachgewiesen durch Kultur oder PCR von mehr als 2 Stellen wie Stuhl oder Blut oder Urin oder Nasopharynx.
- Nachweis einer invasiven CMV-Infektion, z. Pneumonitis, Retinitis, Colitis.
- Nachweis einer EBV-assoziierten Lymphoproliferation (EBV-LPD), definiert als nachgewiesene EBV-LPD durch Biopsie oder wahrscheinliche EBV-LPD, definiert als ein erhöhter EBV-DNA-Spiegel im Blut, verbunden mit klinischen Symptomen (Adenopathie oder Fieber oder Raumforderungen in der Bildgebung), aber ohne Biopsie Bestätigung.
- Anzeichen einer symptomatischen BK-Virusinfektion, die eine symptomatische hämorrhagische Zystitis, BK-Virurie oder BK-Nephropathie umfassen kann
- Nachweis einer PML oder einer anderen ZNS-Infektion aufgrund des JC-Virus
- Der klinische Status muss eine Reduzierung der Steroide auf < 0,5 mg/kg Prednison oder ein anderes Steroidäquivalent oder eine klinisch akzeptable Steroiddosis nach Ermessen des PI erlauben
- Alter > 1 Tag
- Muss in der Lage sein, eine VST-Infusion in Cincinnati zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte bakterielle oder Pilzinfektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Virusspezifische T-Zellen (VSTs)
|
VSTs werden Empfängern von soliden Organtransplantaten infundiert, die Anzeichen einer Virusinfektion aufweisen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgreiche Produktion viraler spezifischer T-Zellen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Kulturbeginn
|
Bei den Patienten, bei denen eine VST-Kultur initiiert wurde, wird die erfolgreiche Produktion von VST-Zellen als Erfüllung der im Protokoll definierten Freisetzungskriterien definiert.
|
Innerhalb von 30 Tagen nach Kulturbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein von virusspezifischen T-Zellen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Infusion
|
Das Vorhandensein virusspezifischer T-Zellen im Blut des Teilnehmers wird mit dem Elispot-Assay bestimmt
|
30 Tage nach der Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0042
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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