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Virusspezifische T-Zellen zur Behandlung von Virusinfektionen nach Organtransplantation

11. Januar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Virusspezifische T-Zellen (VSTs) zur Behandlung viraler Infektionen nach Organtransplantation

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, mehr über die Verwendung viraler spezifischer T-Lymphozyten (VSTs) zur Behandlung von Virusinfektionen zu erfahren, die nach einer soliden Organtransplantation (SOT) auftreten können. VSTs sind Zellen, die speziell zur Bekämpfung von Virusinfektionen entwickelt wurden, die nach einer Organtransplantation auftreten können. Diese Zellen werden aus einer Blutprobe des Studienteilnehmers gewonnen.

Die Transplantation fester Organe und die Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten verringern die Fähigkeit des Körpers, Infektionen zu bekämpfen. Virusinfektionen sind ein häufiges Problem nach einer Transplantation und können erhebliche Komplikationen verursachen. Eine Verringerung der Immunsuppression kann das Organ einem Abstoßungsrisiko aussetzen. Darüber hinaus ist die Behandlung von Virusinfektionen teuer und zeitaufwändig, da Familien häufig längere Behandlungen mit intravenösen antiviralen Medikamenten verabreichen oder Patienten längere Krankenhauseinweisungen benötigen. Die Medikamente können auch Nebenwirkungen wie Nierenschäden oder Verringerung der Blutwerte haben, daher versuchen die Forscher in dieser Studie, einen besseren Weg zu finden, um diese Infektionen zu behandeln und Komplikationen zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenovirus-PCR im Blut ≥1.000
  • Blut-CMV-PCR ≥ 500
  • Blut-EBV-PCR ≥ 1.000
  • Plasma-BKV-PCR >1.000
  • Plasma-JC-Virus-PCR > 1.000
  • Nachweis einer invasiven Adenovirus-Infektion. Eine Adenovirus-Infektion wird als das Vorhandensein von Adenovirus-Positivität definiert, wie durch PCR oder Kultur von einer Stelle wie Stuhl oder Blut oder Urin oder Nasopharynx nachgewiesen. Adenovirus-Krankheit wird definiert als das Vorhandensein von Adenovirus-Positivität, nachgewiesen durch Kultur oder PCR von mehr als 2 Stellen wie Stuhl oder Blut oder Urin oder Nasopharynx.
  • Nachweis einer invasiven CMV-Infektion, z. Pneumonitis, Retinitis, Colitis.
  • Nachweis einer EBV-assoziierten Lymphoproliferation (EBV-LPD), definiert als nachgewiesene EBV-LPD durch Biopsie oder wahrscheinliche EBV-LPD, definiert als ein erhöhter EBV-DNA-Spiegel im Blut, verbunden mit klinischen Symptomen (Adenopathie oder Fieber oder Raumforderungen in der Bildgebung), aber ohne Biopsie Bestätigung.
  • Anzeichen einer symptomatischen BK-Virusinfektion, die eine symptomatische hämorrhagische Zystitis, BK-Virurie oder BK-Nephropathie umfassen kann
  • Nachweis einer PML oder einer anderen ZNS-Infektion aufgrund des JC-Virus
  • Der klinische Status muss eine Reduzierung der Steroide auf < 0,5 mg/kg Prednison oder ein anderes Steroidäquivalent oder eine klinisch akzeptable Steroiddosis nach Ermessen des PI erlauben
  • Alter > 1 Tag
  • Muss in der Lage sein, eine VST-Infusion in Cincinnati zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte bakterielle oder Pilzinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virusspezifische T-Zellen (VSTs)
VSTs werden Empfängern von soliden Organtransplantaten infundiert, die Anzeichen einer Virusinfektion aufweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Produktion viraler spezifischer T-Zellen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Kulturbeginn
Bei den Patienten, bei denen eine VST-Kultur initiiert wurde, wird die erfolgreiche Produktion von VST-Zellen als Erfüllung der im Protokoll definierten Freisetzungskriterien definiert.
Innerhalb von 30 Tagen nach Kulturbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von virusspezifischen T-Zellen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Infusion
Das Vorhandensein virusspezifischer T-Zellen im Blut des Teilnehmers wird mit dem Elispot-Assay bestimmt
30 Tage nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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