Komórki T swoiste dla wirusa do leczenia infekcji wirusowych po przeszczepie narządów stałych
Komórki T swoiste dla wirusa (VST) do leczenia infekcji wirusowych po przeszczepie narządów miąższowych
Celem tego badania naukowego jest zdobycie większej wiedzy na temat wykorzystania swoistych dla wirusa limfocytów T (VST) w leczeniu infekcji wirusowych, które mogą wystąpić po przeszczepie narządów miąższowych (SOT). VST to komórki specjalnie zaprojektowane do zwalczania infekcji wirusowych, które mogą wystąpić po przeszczepie narządu miąższowego. Komórki te są tworzone z próbki krwi pobranej od uczestnika badania.
Przeszczepy narządów miąższowych i stosowanie leków immunosupresyjnych zmniejszają zdolność organizmu do zwalczania infekcji. Infekcje wirusowe są częstym problemem po przeszczepie i mogą powodować poważne komplikacje. Zmniejszenie immunosupresji może narazić narząd na ryzyko odrzucenia. Ponadto leczenie infekcji wirusowych jest kosztowne i czasochłonne, a rodziny często stosują przedłużone leczenie dożylnymi lekami przeciwwirusowymi lub pacjenci wymagają długich hospitalizacji. Leki mogą również powodować działania niepożądane, takie jak uszkodzenie nerek lub zmniejszenie liczby krwinek, dlatego w tym badaniu badacze próbują znaleźć lepszy sposób leczenia tych infekcji i zminimalizowania powikłań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jamie Wilhelm, BS
- Numer telefonu: 513-803-1102
- E-mail: Jamie.Wilhelm@cchmc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shawn Thomas, BSN, RN
- Numer telefonu: 513-226-5603
- E-mail: Shawn.Thomas@cchmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PCR adenowirusa we krwi ≥1000
- CMV PCR we krwi ≥ 500
- EBV PCR we krwi ≥ 1000
- BKV PCR w osoczu >1000
- Wirus JC w osoczu PCR > 1000
- Dowody na inwazyjną infekcję adenowirusem. Zakażenie adenowirusem będzie definiowane jako obecność adenowirusa dodatniego wykryta metodą PCR lub hodowli z jednego miejsca, takiego jak stolec, krew, mocz lub nosogardło. Choroba adenowirusowa zostanie zdefiniowana jako obecność adenowirusa dodatniego wykryta przez hodowlę lub PCR z więcej niż 2 miejsc, takich jak stolec, krew, mocz lub nosogardło.
- Dowody na inwazyjną infekcję CMV, np. zapalenie płuc, zapalenie siatkówki, zapalenie okrężnicy.
- Dowód limfoproliferacji związanej z EBV (EBV-LPD) zdefiniowany jako potwierdzony EBV-LPD w biopsji lub prawdopodobny EBV-LPD zdefiniowany jako podwyższony poziom DNA EBV we krwi związany z objawami klinicznymi (adenopatia, gorączka lub guzy w badaniu obrazowym), ale bez biopsji potwierdzenie.
- Dowody na objawowe zakażenie wirusem BK, które może obejmować objawowe krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego, wirusrię BK lub nefropatię BK
- Dowody PML lub innej infekcji OUN wywołanej wirusem JC
- Stan kliniczny musi pozwalać na zmniejszenie dawki steroidów do < 0,5 mg/kg prednizonu lub innego równoważnika steroidu lub klinicznie dopuszczalnej dawki steroidu według uznania PI
- Wiek > 1 dzień
- Musi być w stanie otrzymać infuzję VST w Cincinnati
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana infekcja bakteryjna lub grzybicza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Limfocyty T swoiste dla wirusa (VST)
|
VST zostaną podane biorcom przeszczepów narządów miąższowych, u których występują objawy infekcji wirusowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślna produkcja komórek T specyficznych dla wirusa
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po inicjacji hodowli
|
Spośród pacjentów, u których zainicjowano hodowlę VST, udaną produkcję komórek VST definiuje się jako spełnienie kryteriów uwalniania zdefiniowanych w protokole.
|
W ciągu 30 dni po inicjacji hodowli
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność komórek T specyficznych dla wirusa
Ramy czasowe: Po 30 dniach od infuzji
|
Obecność swoistych dla wirusa limfocytów T we krwi uczestnika zostanie oceniona za pomocą testu Elispot
|
Po 30 dniach od infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0042
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep narządów stałych
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia