Вирусспецифические Т-клетки для лечения вирусных инфекций после трансплантации паренхиматозных органов
Вирусспецифические Т-клетки (VST) для лечения вирусных инфекций после трансплантации паренхиматозных органов
Цель этого исследования — узнать больше об использовании вирусоспецифических Т-лимфоцитов (ВСТ) для лечения вирусных инфекций, которые могут возникнуть после трансплантации паренхиматозных органов (СОТ). VST — это клетки, специально разработанные для борьбы с вирусными инфекциями, которые могут возникнуть после трансплантации паренхиматозных органов. Эти клетки создаются из образца крови, взятого у участника исследования.
Трансплантация паренхиматозных органов и использование иммунодепрессантов снижают способность организма бороться с инфекциями. Вирусные инфекции являются распространенной проблемой после трансплантации и могут вызывать серьезные осложнения. Уменьшение иммуносупрессии может поставить орган под угрозу отторжения. Кроме того, лечение вирусных инфекций является дорогостоящим и трудоемким, поскольку семьям часто назначают длительное лечение внутривенными противовирусными препаратами или пациентам требуется длительная госпитализация. Лекарства также могут иметь побочные эффекты, такие как повреждение почек или снижение показателей крови, поэтому в этом исследовании исследователи пытаются найти лучший способ лечения этих инфекций и минимизировать осложнения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Аденовирус крови ПЦР ≥1000
- ПЦР ЦМВ крови ≥ 500
- ПЦР крови на ВЭБ ≥ 1000
- Плазменный БКВ ПЦР >1000
- Плазменный вирус JC ПЦР> 1000
- Признаки инвазивной аденовирусной инфекции. Аденовирусная инфекция будет определяться как наличие аденовирусной позитивности, обнаруженной с помощью ПЦР или посева из одного места, такого как кал, кровь, моча или носоглотка. Аденовирусная болезнь будет определяться как наличие аденовирусной позитивности, обнаруженной с помощью посева или ПЦР из более чем 2 мест, таких как стул, кровь, моча или носоглотка.
- Признаки инвазивной ЦМВ-инфекции, т.е. пневмонит, ретинит, колит.
- Признаки EBV-ассоциированной лимфопролиферации (EBV-LPD), определяемые как подтвержденные EBV-LPD по данным биопсии, или вероятные EBV-LPD, определяемые как повышенный уровень ДНК EBV в крови, связанный с клиническими симптомами (лимфаденопатия, лихорадка или массы при визуализации), но без биопсии подтверждение.
- Доказательства симптоматической ВК-вирусной инфекции, которая может включать симптоматический геморрагический цистит, ВК-вирурию или ВК-нефропатию.
- Доказательства ПМЛ или другой инфекции ЦНС, вызванной вирусом JC.
- Клинический статус должен позволять снижение дозы стероидов до <0,5 мг/кг преднизолона или другого эквивалента стероида или клинически приемлемой дозы стероида по усмотрению ИП.
- Возраст > 1 дня
- Должен быть в состоянии получить инфузию VST в Цинциннати.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая бактериальная или грибковая инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вирусспецифические Т-клетки (VST)
|
VST будут вводить реципиентам трансплантатов паренхиматозных органов, у которых есть признаки вирусной инфекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное производство вирусоспецифических Т-клеток
Временное ограничение: В течение 30 дней после начала культивирования
|
У пациентов, у которых была начата культура VST, успешное производство клеток VST определяется как соответствие критериям высвобождения, определенным протоколом.
|
В течение 30 дней после начала культивирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие вирусспецифических Т-клеток
Временное ограничение: Через 30 дней после инфузии
|
Наличие вирусоспецифических Т-клеток в крови участника будет оцениваться с помощью анализа Элиспота.
|
Через 30 дней после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0042
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .