Células T virales específicas para el tratamiento de infecciones virales después del trasplante de órganos sólidos
Células T virales específicas (VST) para el tratamiento de infecciones virales después de un trasplante de órganos sólidos
El propósito de este estudio de investigación es obtener más información sobre el uso de linfocitos T virales específicos (VST) para tratar infecciones virales que pueden ocurrir después de un trasplante de órgano sólido (SOT). Los VST son células especialmente diseñadas para combatir infecciones virales que pueden ocurrir después de un trasplante de órgano sólido. Estas células se crean a partir de una muestra de sangre recolectada del participante del estudio.
El trasplante de órganos sólidos y el uso de medicamentos inmunosupresores reducen la capacidad del cuerpo para combatir infecciones. Las infecciones virales son un problema común después del trasplante y pueden causar complicaciones significativas. La reducción de la inmunosupresión puede poner al órgano en riesgo de rechazo. Además, el tratamiento de infecciones virales es costoso y requiere mucho tiempo, ya que las familias a menudo administran tratamientos prolongados con medicamentos antivirales intravenosos o los pacientes requieren ingresos prolongados en el hospital. Los medicamentos también pueden tener efectos secundarios como daño a los riñones o reducción en los recuentos sanguíneos, por lo que en este estudio los investigadores están tratando de encontrar una mejor manera de tratar estas infecciones y minimizar las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenovirus en sangre PCR ≥1.000
- PCR de CMV en sangre ≥ 500
- PCR de VEB en sangre ≥ 1.000
- Plasma BKV PCR >1.000
- Plasma Virus JC PCR > 1.000
- Evidencia de infección invasiva por adenovirus. La infección por adenovirus se definirá como la presencia de positividad adenoviral detectada por PCR o cultivo de un sitio, como heces, sangre, orina o nasofaringe. La enfermedad por adenovirus se definirá como la presencia de positividad adenoviral detectada por cultivo o PCR en más de 2 sitios, como heces, sangre, orina o nasofaringe.
- Evidencia de infección invasiva por CMV, p. neumonitis, retinitis, colitis.
- Evidencia de linfoproliferación asociada a EBV (EBV-LPD) definida como EBV-LPD comprobada por biopsia o probable EBV-LPD definida como un nivel elevado de ADN de EBV en la sangre asociado con síntomas clínicos (adenopatía o fiebre o masas en imágenes) pero sin biopsia confirmación.
- Evidencia de infección sintomática por el virus BK, que puede incluir cistitis hemorrágica sintomática, viruria BK o nefropatía BK
- Evidencia de LMP u otra infección del SNC debida al virus JC
- El estado clínico debe permitir la reducción gradual de los esteroides a < 0,5 mg/kg de prednisona u otro equivalente de esteroides, o una dosis de esteroides clínicamente aceptable a discreción del IP
- Edad > 1 día
- Debe poder recibir infusión VST en Cincinnati
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana o fúngica no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células T virales específicas (VST)
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Los VST se infundirán en los receptores de trasplantes de órganos sólidos que tengan evidencia de infección viral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción exitosa de células T virales específicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al inicio del cultivo
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De los pacientes a los que se inició un cultivo VST, la producción exitosa de células VST se define como el cumplimiento de los criterios de liberación definidos por el protocolo.
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Dentro de los 30 días posteriores al inicio del cultivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de células T virales específicas
Periodo de tiempo: A los 30 días después de la infusión
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La presencia de células T virales específicas en la sangre del participante se evaluará mediante el ensayo Elispot
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A los 30 días después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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