Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virale specifikke T-celler til behandling af virale infektioner efter fast organtransplantation

4. november 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Virale specifikke T-celler (VST'er) til behandling af virale infektioner efter transplantation af faste organer

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære mere om brugen af ​​virale specifikke T-lymfocytter (VST'er) til at behandle virale infektioner, der kan opstå efter solid organtransplantation (SOT). VST'er er celler, der er specielt designet til at bekæmpe virusinfektioner, der kan ske efter en solid organtransplantation. Disse celler er skabt ud fra en blodprøve indsamlet fra undersøgelsesdeltageren.

Solid organtransplantation og brug af immunsuppressiv medicin reducerer kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Virale infektioner er et almindeligt problem efter transplantation og kan forårsage betydelige komplikationer. Reduktion af immunsuppression kan sætte organet i risiko for afstødning. Desuden er behandling af virusinfektioner dyr og tidskrævende, idet familier ofte administrerer langvarige behandlinger med intravenøs antiviral medicin, eller patienter, der har behov for længerevarende indlæggelser på hospitalet. Medicinen kan også have bivirkninger som skader på nyrerne eller reduktion i blodtallene, så i denne undersøgelse forsøger efterforskerne at finde en bedre måde at behandle disse infektioner på og minimere komplikationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blodadenovirus PCR ≥1.000
  • Blod CMV PCR ≥ 500
  • Blod EBV PCR ≥ 1.000
  • Plasma BKV PCR >1.000
  • Plasma JC Virus PCR > 1.000
  • Bevis på invasiv adenovirusinfektion. Adenovirusinfektion vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​adenoviral positivitet som påvist ved PCR eller kultur fra ét sted, såsom afføring eller blod eller urin eller nasopharynx. Adenovirussygdom vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​adenoviral positivitet som påvist ved dyrkning eller PCR fra mere end 2 steder såsom afføring eller blod eller urin eller nasopharynx.
  • Bevis for invasiv CMV-infektion, f.eks. pneumonitis, retinitis, colitis.
  • Evidens for EBV-associeret lymfoproliferation (EBV-LPD) defineret som bevist EBV-LPD ved biopsi eller sandsynlig EBV-LPD defineret som et forhøjet EBV-DNA-niveau i blodet forbundet med kliniske symptomer (adenopati eller feber eller masser på billeddannelse) men uden biopsi bekræftelse.
  • Tegn på symptomatisk BK-virusinfektion, som kan omfatte symptomatisk hæmoragisk blærebetændelse, BK-viruri eller BK-nefropati
  • Bevis på PML eller anden CNS-infektion på grund af JC-virus
  • Klinisk status skal tillade nedtrapning af steroider til < 0,5 mg/kg prednison eller andet steroidækvivalent eller en klinisk acceptabel steroiddosis efter PI'ers skøn
  • Alder > 1 dag
  • Skal kunne modtage VST-infusion i Cincinnati

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret bakteriel eller svampeinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virale specifikke T-celler (VST'er)
Biologisk: Virale specifikke T-celler (VST'er)
VST'er vil blive infunderet i solide organtransplantationsmodtagere, som har tegn på virusinfektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld produktion af virale specifikke T-celler
Tidsramme: Inden for 30 dage efter kulturinitiering
Af de patienter, der fik påbegyndt en VST-kultur, er vellykket produktion af VST-celler defineret som at opfylde de protokoldefinerede frigivelseskriterier.
Inden for 30 dage efter kulturinitiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af virusspecifikke T-celler
Tidsramme: 30 dage efter infusion
Tilstedeværelsen af ​​virusspecifikke T-celler i deltagerens blod vil blive vurderet ved Elispot-assay
30 dage efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Hoxworth Blood Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid Organ Transplantation

Kliniske forsøg med Virale specifikke T-celler (VST'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner