Células T virais específicas para tratamento de infecções virais após transplante de órgãos sólidos
Células T virais específicas (VSTs) para tratamento de infecções virais após transplante de órgãos sólidos
O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender mais sobre o uso de linfócitos T específicos virais (VSTs) para tratar infecções virais que podem ocorrer após o transplante de órgão sólido (SOT). VSTs são células especialmente projetadas para combater infecções virais que podem ocorrer após um transplante de órgão sólido. Essas células são criadas a partir de uma amostra de sangue coletada do participante do estudo.
O transplante de órgãos sólidos e o uso de medicamentos imunossupressores reduzem a capacidade do corpo de combater infecções. As infecções virais são um problema comum após o transplante e podem causar complicações significativas. A redução da imunossupressão pode colocar o órgão em risco de rejeição. Além disso, o tratamento de infecções virais é caro e demorado, com as famílias frequentemente administrando tratamentos prolongados com medicamentos antivirais intravenosos ou pacientes que requerem internações prolongadas no hospital. Os medicamentos também podem ter efeitos colaterais, como danos aos rins ou redução nas contagens sanguíneas, portanto, neste estudo, os investigadores estão tentando encontrar uma maneira melhor de tratar essas infecções e minimizar as complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- PCR de adenovírus no sangue ≥1.000
- Sangue CMV PCR ≥ 500
- Sangue EBV PCR ≥ 1.000
- Plasma BKV PCR >1.000
- Plasma Vírus JC PCR > 1.000
- Evidência de infecção invasiva por adenovírus. A infecção por adenovírus será definida como a presença de positividade adenoviral detectada por PCR ou cultura de um local, como fezes, sangue, urina ou nasofaringe. A doença por adenovírus será definida como a presença de positividade adenoviral detectada por cultura ou PCR de mais de 2 locais, como fezes, sangue, urina ou nasofaringe.
- Evidência de infecção invasiva por CMV, por ex. pneumonite, retinite, colite.
- Evidência de linfoproliferação associada ao EBV (EBV-LPD) definida como EBV-LPD comprovada por biópsia ou provável EBV-LPD definida como um nível elevado de DNA de EBV no sangue associado a sintomas clínicos (adenopatia ou febre ou massas na imagem), mas sem biópsia confirmação.
- Evidência de infecção sintomática pelo vírus BK, que pode incluir cistite hemorrágica sintomática, virúria BK ou nefropatia BK
- Evidência de PML ou outra infecção do SNC devido ao vírus JC
- O estado clínico deve permitir a redução gradual dos esteróides para < 0,5 mg/kg de prednisona ou outro esteróide equivalente, ou uma dose de esteróide clinicamente aceitável a critério do PI
- Idade > 1 dia
- Deve ser capaz de receber infusão de VST em Cincinnati
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana ou fúngica descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células T virais específicas (VSTs)
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Os VSTs serão infundidos em receptores de transplante de órgãos sólidos que tenham evidências de infecção viral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção bem-sucedida de células T virais específicas
Prazo: Dentro de 30 dias após o início da cultura
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Dos pacientes que tiveram uma cultura VST iniciada, a produção bem-sucedida de células VST é definida como o cumprimento dos critérios de liberação definidos pelo protocolo.
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Dentro de 30 dias após o início da cultura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de células T virais específicas
Prazo: Aos 30 dias após a infusão
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A presença de células T virais específicas no sangue do participante será avaliada pelo ensaio Elispot
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Aos 30 dias após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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