- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04331275
Cellules T virales spécifiques pour le traitement des infections virales après une greffe d'organe solide
Cellules T virales spécifiques (VST) pour le traitement des infections virales après une greffe d'organe solide
Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur l'utilisation des lymphocytes T spécifiques viraux (VST) pour traiter les infections virales qui peuvent survenir après une greffe d'organe solide (SOT). Les VST sont des cellules spécialement conçues pour combattre les infections virales pouvant survenir après une greffe d'organe solide. Ces cellules sont créées à partir d'un échantillon de sang prélevé sur le participant à l'étude.
La greffe d'organe solide et l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs réduisent la capacité du corps à combattre les infections. Les infections virales sont un problème courant après la greffe et peuvent entraîner des complications importantes. La réduction de l'immunosuppression peut exposer l'organe au risque de rejet. De plus, le traitement des infections virales est coûteux et prend du temps, les familles administrant souvent des traitements prolongés avec des médicaments antiviraux intraveineux, ou les patients nécessitant des admissions prolongées à l'hôpital. Les médicaments peuvent également avoir des effets secondaires tels que des dommages aux reins ou une réduction de la numération globulaire. Dans cette étude, les chercheurs tentent donc de trouver un meilleur moyen de traiter ces infections et de minimiser les complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jamie Wilhelm, BS
- Numéro de téléphone: 513-803-1102
- E-mail: Jamie.Wilhelm@cchmc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shawn Thomas, BSN, RN
- Numéro de téléphone: 513-226-5603
- E-mail: Shawn.Thomas@cchmc.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- PCR adénovirus sanguin ≥1 000
- PCR CMV sanguin ≥ 500
- PCR EBV sanguin ≥ 1 000
- PCR BKV plasmatique > 1 000
- PCR plasmatique du virus JC > 1 000
- Preuve d'une infection invasive à adénovirus. L'infection à adénovirus sera définie comme la présence d'une positivité adénovirale telle que détectée par PCR ou culture à partir d'un site tel que les selles ou le sang ou l'urine ou le nasopharynx. La maladie à adénovirus sera définie comme la présence d'une positivité adénovirale détectée par culture ou PCR à partir de plus de 2 sites tels que les selles ou le sang ou l'urine ou le nasopharynx.
- Preuve d'une infection invasive à CMV, par ex. pneumonie, rétinite, colite.
- Preuve de lymphoprolifération associée à l'EBV (EBV-LPD) définie comme une EBV-LPD prouvée par biopsie ou probable EBV-LPD définie comme un niveau élevé d'ADN de l'EBV dans le sang associé à des symptômes cliniques (adénopathie ou fièvre ou masses à l'imagerie) mais sans biopsie confirmation.
- Preuve d'une infection symptomatique par le virus BK, qui peut inclure une cystite hémorragique symptomatique, une virurie BK ou une néphropathie BK
- Preuve de PML ou d'une autre infection du SNC due au virus JC
- L'état clinique doit permettre une réduction progressive des stéroïdes à < 0,5 mg/kg de prednisone ou d'un autre équivalent stéroïdien, ou une dose de stéroïdes cliniquement acceptable à la discrétion de l'IP
- Âge > 1 jour
- Doit pouvoir recevoir une perfusion VST à Cincinnati
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne ou fongique incontrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cellules T spécifiques virales (VST)
|
Les VST seront perfusés aux receveurs d'organes solides qui présentent des signes d'infection virale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Production réussie de cellules T virales spécifiques
Délai: Dans les 30 jours suivant le début de la culture
|
Parmi les patients qui ont initié une culture VST, la production réussie de cellules VST est définie comme répondant aux critères de libération définis par le protocole.
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Dans les 30 jours suivant le début de la culture
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Présence de lymphocytes T spécifiques au virus
Délai: A 30 jours après la perfusion
|
La présence de lymphocytes T spécifiques au virus dans le sang du participant sera évaluée par le test Elispot
|
A 30 jours après la perfusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0042
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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