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Cellules T virales spécifiques pour le traitement des infections virales après une greffe d'organe solide

11 janvier 2024 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Cellules T virales spécifiques (VST) pour le traitement des infections virales après une greffe d'organe solide

Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur l'utilisation des lymphocytes T spécifiques viraux (VST) pour traiter les infections virales qui peuvent survenir après une greffe d'organe solide (SOT). Les VST sont des cellules spécialement conçues pour combattre les infections virales pouvant survenir après une greffe d'organe solide. Ces cellules sont créées à partir d'un échantillon de sang prélevé sur le participant à l'étude.

La greffe d'organe solide et l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs réduisent la capacité du corps à combattre les infections. Les infections virales sont un problème courant après la greffe et peuvent entraîner des complications importantes. La réduction de l'immunosuppression peut exposer l'organe au risque de rejet. De plus, le traitement des infections virales est coûteux et prend du temps, les familles administrant souvent des traitements prolongés avec des médicaments antiviraux intraveineux, ou les patients nécessitant des admissions prolongées à l'hôpital. Les médicaments peuvent également avoir des effets secondaires tels que des dommages aux reins ou une réduction de la numération globulaire. Dans cette étude, les chercheurs tentent donc de trouver un meilleur moyen de traiter ces infections et de minimiser les complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PCR adénovirus sanguin ≥1 000
  • PCR CMV sanguin ≥ 500
  • PCR EBV sanguin ≥ 1 000
  • PCR BKV plasmatique > 1 000
  • PCR plasmatique du virus JC > 1 000
  • Preuve d'une infection invasive à adénovirus. L'infection à adénovirus sera définie comme la présence d'une positivité adénovirale telle que détectée par PCR ou culture à partir d'un site tel que les selles ou le sang ou l'urine ou le nasopharynx. La maladie à adénovirus sera définie comme la présence d'une positivité adénovirale détectée par culture ou PCR à partir de plus de 2 sites tels que les selles ou le sang ou l'urine ou le nasopharynx.
  • Preuve d'une infection invasive à CMV, par ex. pneumonie, rétinite, colite.
  • Preuve de lymphoprolifération associée à l'EBV (EBV-LPD) définie comme une EBV-LPD prouvée par biopsie ou probable EBV-LPD définie comme un niveau élevé d'ADN de l'EBV dans le sang associé à des symptômes cliniques (adénopathie ou fièvre ou masses à l'imagerie) mais sans biopsie confirmation.
  • Preuve d'une infection symptomatique par le virus BK, qui peut inclure une cystite hémorragique symptomatique, une virurie BK ou une néphropathie BK
  • Preuve de PML ou d'une autre infection du SNC due au virus JC
  • L'état clinique doit permettre une réduction progressive des stéroïdes à < 0,5 mg/kg de prednisone ou d'un autre équivalent stéroïdien, ou une dose de stéroïdes cliniquement acceptable à la discrétion de l'IP
  • Âge > 1 jour
  • Doit pouvoir recevoir une perfusion VST à Cincinnati

Critère d'exclusion:

  • Infection bactérienne ou fongique incontrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules T spécifiques virales (VST)
Les VST seront perfusés aux receveurs d'organes solides qui présentent des signes d'infection virale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Production réussie de cellules T virales spécifiques
Délai: Dans les 30 jours suivant le début de la culture
Parmi les patients qui ont initié une culture VST, la production réussie de cellules VST est définie comme répondant aux critères de libération définis par le protocole.
Dans les 30 jours suivant le début de la culture

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de lymphocytes T spécifiques au virus
Délai: A 30 jours après la perfusion
La présence de lymphocytes T spécifiques au virus dans le sang du participant sera évaluée par le test Elispot
A 30 jours après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0042

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Greffe d'organe solide

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