Viralspecifika T-celler för behandling av virusinfektioner efter transplantation av fasta organ
Virala specifika T-celler (VST) för behandling av virusinfektioner efter transplantation av fasta organ
Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig mer om användningen av virala specifika T-lymfocyter (VST) för att behandla virusinfektioner som kan inträffa efter solid organtransplantation (SOT). VST är celler speciellt utformade för att bekämpa virusinfektioner som kan hända efter en solid organtransplantation. Dessa celler skapas från ett blodprov som tagits från studiedeltagaren.
Solid organtransplantation och användning av immunsuppressiva läkemedel minskar kroppens förmåga att bekämpa infektioner. Virusinfektioner är ett vanligt problem efter transplantation och kan orsaka betydande komplikationer. Minskning av immunsuppression kan innebära risk för avstötning av organet. Dessutom är behandling av virusinfektioner dyr och tidskrävande, med familjer som ofta administrerar långvariga behandlingar med intravenösa antivirala läkemedel, eller patienter som behöver långvarig inläggning på sjukhus. Läkemedlen kan också ha biverkningar som skador på njurarna eller minskat blodvärde, så i denna studie försöker forskarna hitta ett bättre sätt att behandla dessa infektioner och minimera komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blodadenovirus PCR ≥1 000
- Blod CMV PCR ≥ 500
- Blod EBV PCR ≥ 1 000
- Plasma BKV PCR >1 000
- Plasma JC Virus PCR > 1 000
- Bevis på invasiv adenovirusinfektion. Adenovirusinfektion kommer att definieras som närvaron av adenoviral positivitet som detekteras med PCR eller odling från ett ställe såsom avföring eller blod eller urin eller nasofarynx. Adenovirussjukdom kommer att definieras som närvaron av adenoviral positivitet som detekteras genom odling eller PCR från mer än 2 platser såsom avföring eller blod eller urin eller nasofarynx.
- Bevis på invasiv CMV-infektion, t.ex. pneumonit, retinit, kolit.
- Bevis på EBV-associerad lymfoproliferation (EBV-LPD) definierad som bevisad EBV-LPD genom biopsi eller trolig EBV-LPD definierad som en förhöjd EBV-DNA-nivå i blodet associerad med kliniska symtom (adenopati eller feber eller massor på bildbehandling) men utan biopsi Bekräftelse.
- Bevis på symptomatisk BK-virusinfektion, vilket kan inkludera symtomatisk hemorragisk cystit, BK-viruri eller BK-nefropati
- Bevis på PML eller annan CNS-infektion på grund av JC-virus
- Klinisk status måste tillåta nedtrappning av steroider till < 0,5 mg/kg prednison eller annan steroidekvivalent, eller en kliniskt acceptabel steroiddos enligt PI:s bedömning
- Ålder > 1 dag
- Måste kunna ta emot VST-infusion i Cincinnati
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad bakteriell eller svampinfektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virala specifika T-celler (VST)
|
VST kommer att infunderas i mottagare av solida organtransplantationer som har tecken på virusinfektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik produktion av virusspecifika T-celler
Tidsram: Inom 30 dagar efter odlingsinitiering
|
Av de patienter som hade en VST-odling initierad, definieras framgångsrik produktion av VST-celler som att de uppfyller de protokolldefinierade frisättningskriterierna.
|
Inom 30 dagar efter odlingsinitiering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av virusspecifika T-celler
Tidsram: 30 dagar efter infusion
|
Förekomst av virusspecifika T-celler i deltagarens blod kommer att bedömas med Elispot-analys
|
30 dagar efter infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0042
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .