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Cellule T virali specifiche per il trattamento delle infezioni virali dopo trapianto di organi solidi

4 novembre 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Cellule T virali specifiche (VST) per il trattamento delle infezioni virali dopo trapianto di organi solidi

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di saperne di più sull'uso di linfociti T virali specifici (VST) per trattare le infezioni virali che possono verificarsi dopo il trapianto di organi solidi (SOT). I VST sono cellule appositamente progettate per combattere le infezioni virali che possono verificarsi dopo un trapianto di organi solidi. Queste cellule vengono create da un campione di sangue prelevato dal partecipante allo studio.

Il trapianto di organi solidi e l'uso di farmaci immunosoppressori riduce la capacità del corpo di combattere le infezioni. Le infezioni virali sono un problema comune dopo il trapianto e possono causare complicazioni significative. La riduzione dell'immunosoppressione può mettere l'organo a rischio di rigetto. Inoltre, il trattamento delle infezioni virali è costoso e richiede tempo, con le famiglie che spesso somministrano trattamenti prolungati con farmaci antivirali per via endovenosa o pazienti che richiedono ricoveri prolungati in ospedale. I medicinali possono anche avere effetti collaterali come danni ai reni o riduzione della conta ematica, quindi in questo studio i ricercatori stanno cercando di trovare un modo migliore per trattare queste infezioni e ridurre al minimo le complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 giorno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenovirus del sangue PCR ≥1.000
  • CMV PCR nel sangue ≥ 500
  • Sangue EBV PCR ≥ 1.000
  • BKV PCR plasmatica >1.000
  • Plasma JC Virus PCR > 1.000
  • Evidenza di infezione invasiva da adenovirus. L'infezione da adenovirus sarà definita come la presenza di positività adenovirale rilevata mediante PCR o coltura da un sito come feci o sangue o urina o rinofaringe. La malattia da adenovirus sarà definita come la presenza di positività adenovirale rilevata mediante coltura o PCR da più di 2 siti come feci o sangue o urina o rinofaringe.
  • Evidenza di infezione invasiva da CMV, ad es. polmonite, retinite, colite.
  • Evidenza di linfoproliferazione associata a EBV (EBV-LPD) definita come provata EBV-LPD mediante biopsia o probabile EBV-LPD definita come un livello elevato di DNA di EBV nel sangue associato a sintomi clinici (adenopatia o febbre o masse all'imaging) ma senza biopsia conferma.
  • Evidenza di infezione sintomatica da virus BK, che può includere cistite emorragica sintomatica, viruria BK o nefropatia BK
  • Evidenza di PML o altra infezione del SNC dovuta al virus JC
  • Lo stato clinico deve consentire la riduzione graduale degli steroidi a <0,5 mg/kg di prednisone o altro equivalente di steroidi, o una dose di steroidi clinicamente accettabile a discrezione del PI
  • Età > 1 giorno
  • Deve essere in grado di ricevere l'infusione di VST a Cincinnati

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica o fungina incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule T virali specifiche (VST)
Biologico: Cellule T virali specifiche (VST)
I VST saranno infusi in riceventi di trapianto di organi solidi che hanno prove di infezione virale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione riuscita di cellule T virali specifiche
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'inizio della coltura
Dei pazienti a cui è stata avviata una coltura VST, la produzione riuscita di cellule VST è definita come soddisfare i criteri di rilascio definiti dal protocollo.
Entro 30 giorni dall'inizio della coltura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di cellule T virali specifiche
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'infusione
La presenza di cellule T virali specifiche nel sangue del partecipante sarà valutata mediante il test Elispot
A 30 giorni dall'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Hoxworth Blood Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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