Virale spesifikke T-celler for behandling av virusinfeksjoner etter solid organtransplantasjon
Virale spesifikke T-celler (VSTs) for behandling av virusinfeksjoner etter solid organtransplantasjon
Formålet med denne forskningsstudien er å lære mer om bruken av virale spesifikke T-lymfocytter (VST) for å behandle virusinfeksjoner som kan skje etter solid organtransplantasjon (SOT). VST-er er celler spesielt designet for å bekjempe virusinfeksjoner som kan skje etter en solid organtransplantasjon. Disse cellene er laget fra en blodprøve samlet fra studiedeltakeren.
Solid organtransplantasjon og bruk av immundempende medisiner reduserer kroppens evne til å bekjempe infeksjoner. Virusinfeksjoner er et vanlig problem etter transplantasjon og kan forårsake betydelige komplikasjoner. Reduksjon av immunsuppresjon kan sette organet i fare for avstøting. Dessuten er behandling av virusinfeksjoner dyr og tidkrevende, med familier som ofte administrerer langvarige behandlinger med intravenøse antivirale medisiner, eller pasienter som trenger langvarig innleggelse på sykehus. Medisinene kan også ha bivirkninger som skade på nyrene eller reduksjon i blodtellingen, så i denne studien prøver etterforskerne å finne en bedre måte å behandle disse infeksjonene på og minimere komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blodadenovirus PCR ≥1000
- Blod CMV PCR ≥ 500
- Blod EBV PCR ≥ 1000
- Plasma BKV PCR >1000
- Plasma JC Virus PCR > 1000
- Bevis på invasiv adenovirusinfeksjon. Adenovirusinfeksjon vil bli definert som tilstedeværelsen av adenoviral positivitet som påvist ved PCR eller kultur fra ett sted som avføring eller blod eller urin eller nasofarynx. Adenovirussykdom vil bli definert som tilstedeværelsen av adenoviral positivitet som påvist ved kultur eller PCR fra mer enn 2 steder som avføring eller blod eller urin eller nasofarynx.
- Bevis for invasiv CMV-infeksjon, f.eks. pneumonitt, retinitt, kolitt.
- Bevis for EBV-assosiert lymfoproliferasjon (EBV-LPD) definert som påvist EBV-LPD ved biopsi eller sannsynlig EBV-LPD definert som et forhøyet EBV-DNA-nivå i blodet assosiert med kliniske symptomer (adenopati eller feber eller masse på bildediagnostikk) men uten biopsi bekreftelse.
- Bevis på symptomatisk BK-virusinfeksjon, som kan inkludere symptomatisk hemorragisk blærebetennelse, BK-viruri eller BK-nefropati
- Bevis på PML eller annen CNS-infeksjon på grunn av JC-virus
- Klinisk status må tillate nedtrapping av steroider til < 0,5 mg/kg prednison eller annen steroidekvivalent, eller en klinisk akseptabel steroiddose etter PIs skjønn
- Alder > 1 dag
- Må kunne motta VST-infusjon i Cincinnati
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert bakteriell eller soppinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virale spesifikke T-celler (VSTs)
|
VST-er vil bli infundert til mottakere av solide organtransplantasjoner som har tegn på virusinfeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket produksjon av virusspesifikke T-celler
Tidsramme: Innen 30 dager etter kulturinitiering
|
Av pasientene som fikk igangsatt en VST-kultur, er vellykket produksjon av VST-celler definert som å oppfylle de protokolldefinerte frigjøringskriteriene.
|
Innen 30 dager etter kulturinitiering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av virusspesifikke T-celler
Tidsramme: 30 dager etter infusjon
|
Tilstedeværelse av virusspesifikke T-celler i deltakerens blod vil bli vurdert ved Elispot-analyse
|
30 dager etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0042
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .