Virusspesifiset T-solut virusinfektioiden hoitoon kiinteiden elinsiirtojen jälkeen
Virusspesifiset T-solut (VST:t) virusinfektioiden hoitoon kiinteiden elinsiirtojen jälkeen
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää virusspesifisten T-lymfosyyttien (VST) käytöstä hoidettaessa virusinfektioita, jotka voivat tapahtua kiinteän elinsiirron (SOT) jälkeen. VST:t ovat soluja, jotka on erityisesti suunniteltu taistelemaan virusinfektioita vastaan, joita voi tapahtua kiinteän elinsiirron jälkeen. Nämä solut luodaan tutkimukseen osallistujalta kerätystä verinäytteestä.
Kiinteiden elinsiirtojen ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö heikentää elimistön kykyä torjua infektioita. Virusinfektiot ovat yleinen ongelma elinsiirron jälkeen ja voivat aiheuttaa merkittäviä komplikaatioita. Immunosuppression vähentäminen voi vaarantaa elimen hylkimisreaktion. Lisäksi virusinfektioiden hoito on kallista ja aikaa vievää, sillä perheet saavat usein pitkiä hoitoja suonensisäisillä viruslääkkeillä tai potilaat tarvitsevat pitkiä hoitojaksoja. Lääkkeillä voi olla myös sivuvaikutuksia, kuten munuaisvaurioita tai veriarvojen laskua, joten tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät löytää paremman tavan hoitaa näitä infektioita ja minimoida komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veren adenovirus PCR ≥1000
- Veren CMV PCR ≥ 500
- Veren EBV PCR ≥ 1000
- Plasma BKV PCR > 1000
- Plasma JC Virus PCR > 1000
- Todisteet invasiivisesta adenovirusinfektiosta. Adenovirusinfektio määritellään adenoviruspositiivisuudeksi, joka havaitaan PCR:llä tai viljelmällä yhdestä paikasta, kuten ulosteesta tai verestä tai virtsasta tai nenänielusta. Adenovirussairaus määritellään adenoviruspositiivisuudeksi, joka havaitaan viljelmällä tai PCR:llä useammasta kuin kahdesta kohdasta, kuten ulosteesta tai verestä tai virtsasta tai nenänielusta.
- Todisteet invasiivisesta CMV-infektiosta, esim. keuhkotulehdus, retiniitti, paksusuolitulehdus.
- Todisteet EBV:hen liittyvästä lymfoproliferaatiosta (EBV-LPD), joka määritellään biopsialla todistetuksi EBV-LPD:ksi tai todennäköiseksi EBV-LPD:ksi, joka määritellään kohonneeksi EBV-DNA-tasoksi veressä, joka liittyy kliinisiin oireisiin (adenopatia tai kuume tai massat kuvantamisessa), mutta ilman biopsiaa vahvistus.
- Todisteet oireellisesta BK-virusinfektiosta, johon voi sisältyä oireinen hemorraginen kystiitti, BK-viruria tai BK-nefropatia
- Todisteet PML:stä tai muusta JC-viruksen aiheuttamasta keskushermostoinfektiosta
- Kliinisen tilan on sallittava steroidien vähentäminen alle 0,5 mg:aan/kg prednisonia tai muuta steroidiekvivalenttia tai kliinisesti hyväksyttävään steroidiannokseen PI:n harkinnan mukaan.
- Ikä > 1 päivä
- Täytyy pystyä vastaanottamaan VST-infuusiota Cincinnatissa
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon bakteeri- tai sieni-infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virusspesifiset T-solut (VST:t)
|
VST:t infusoidaan kiinteisiin elinsiirtojen vastaanottajiin, joilla on todisteita virusinfektiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virusspesifisten T-solujen onnistunut tuotanto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä viljelyn aloittamisesta
|
Potilaista, joille on aloitettu VST-viljely, VST-solujen onnistuneen tuotannon määritellään protokollan määrittämien vapautumiskriteerien täyttämisenä.
|
30 päivän sisällä viljelyn aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virusspesifisten T-solujen läsnäolo
Aikaikkuna: 30 päivää infuusion jälkeen
|
Virusspesifisten T-solujen esiintyminen osallistujan veressä arvioidaan Elispot-määrityksellä
|
30 päivää infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0042
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .