用于治疗实体器官移植后病毒感染的病毒特异性 T 细胞
2025年11月4日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
用于治疗实体器官移植后病毒感染的病毒特异性 T 细胞 (VST)
这项研究的目的是了解更多有关使用病毒特异性 T 淋巴细胞 (VST) 治疗实体器官移植 (SOT) 后可能发生的病毒感染的信息。 VST 是专门设计用于对抗实体器官移植后可能发生的病毒感染的细胞。 这些细胞是从研究参与者的血液样本中提取的。
实体器官移植和免疫抑制药物的使用会降低身体抵抗感染的能力。 病毒感染是移植后的常见问题，可引起严重的并发症。 免疫抑制的减少可能会使器官面临排斥的风险。 此外，病毒感染的治疗既昂贵又耗时，家庭经常使用静脉内抗病毒药物进行长期治疗，或者患者需要长时间住院。 这些药物也可能有副作用，如肾脏损伤或血细胞计数减少，因此在这项研究中，研究人员正试图找到一种更好的方法来治疗这些感染并最大限度地减少并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 血液腺病毒 PCR ≥1,000
- 血液 CMV PCR ≥ 500
- 血液 EBV PCR ≥ 1,000
- 血浆 BKV PCR >1,000
- 血浆 JC 病毒 PCR > 1,000
- 侵袭性腺病毒感染的证据。 腺病毒感染将被定义为通过 PCR 或培养物从一个部位（例如粪便或血液或尿液或鼻咽）检测到的腺病毒阳性的存在。 腺病毒病将被定义为通过培养或 PCR 从超过 2 个部位（例如粪便或血液或尿液或鼻咽）检测到腺病毒阳性。
- 侵袭性 CMV 感染的证据，例如 肺炎、视网膜炎、结肠炎。
- EBV 相关淋巴组织增生 (EBV-LPD) 的证据定义为经活检证实的 EBV-LPD 或可能的 EBV-LPD 定义为血液中 EBV DNA 水平升高且伴有临床症状（淋巴结肿大或发热或影像学肿块）但未进行活检确认。
- 有症状的 BK 病毒感染的证据，可能包括有症状的出血性膀胱炎、BK 病毒尿或 BK 肾病
- 由 JC 病毒引起的 PML 或其他 CNS 感染的证据
- 临床状态必须允许逐渐减少类固醇至 < 0.5mg/kg 泼尼松或其他类固醇等效物，或由 PI 自行决定的临床可接受的类固醇剂量
- 年龄 > 1 天
- 必须能够在辛辛那提接受 VST 输液
排除标准：
- 不受控制的细菌或真菌感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：病毒特异性 T 细胞 (VST)
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VST 将被注入有病毒感染证据的实体器官移植受者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒特异性T细胞的成功生产
大体时间：培养开始后 30 天内
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在开始 VST 培养的患者中，VST 细胞的成功生产被定义为满足协议定义的释放标准。
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培养开始后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在病毒特异性 T 细胞
大体时间：输注后 30 天
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参与者血液中病毒特异性 T 细胞的存在将通过 Elispot 测定进行评估
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输注后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月18日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月31日
首次发布 (实际的)
2020年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月4日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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