Virale specifieke T-cellen voor de behandeling van virale infecties na orgaantransplantatie
Virale specifieke T-cellen (VST's) voor de behandeling van virale infecties na orgaantransplantatie
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over het gebruik van virale specifieke T-lymfocyten (VST's) om virale infecties te behandelen die kunnen optreden na een orgaantransplantatie (SOT). VST's zijn cellen die speciaal zijn ontworpen om virale infecties te bestrijden die kunnen optreden na een solide orgaantransplantatie. Deze cellen worden gemaakt op basis van een bloedmonster dat is afgenomen bij de deelnemer aan het onderzoek.
Solide orgaantransplantatie en het gebruik van immunosuppressieve medicijnen verminderen het vermogen van het lichaam om infecties te bestrijden. Virale infecties zijn een veel voorkomend probleem na transplantatie en kunnen aanzienlijke complicaties veroorzaken. Vermindering van immunosuppressie kan het orgaan in gevaar brengen voor afstoting. Bovendien is de behandeling van virale infecties duur en tijdrovend, waarbij families vaak langdurige behandelingen met intraveneuze antivirale medicatie toedienen, of patiënten die langdurig in het ziekenhuis moeten worden opgenomen. De medicijnen kunnen ook bijwerkingen hebben, zoals schade aan de nieren of verlaging van het aantal bloedcellen, dus in deze studie proberen de onderzoekers een betere manier te vinden om deze infecties te behandelen en complicaties tot een minimum te beperken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bloed adenovirus PCR ≥1.000
- Bloed CMV PCR ≥ 500
- Bloed EBV PCR ≥ 1.000
- Plasma BKV PCR >1.000
- Plasma JC-virus PCR > 1.000
- Bewijs van invasieve adenovirusinfectie. Adenovirusinfectie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van adenovirale positiviteit zoals gedetecteerd door PCR of kweek van één plaats zoals ontlasting of bloed of urine of nasopharynx. Adenovirusziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van adenovirale positiviteit zoals gedetecteerd door kweek of PCR van meer dan 2 plaatsen zoals ontlasting of bloed of urine of nasofarynx.
- Bewijs van invasieve CMV-infectie, b.v. longontsteking, retinitis, colitis.
- Bewijs van EBV-geassocieerde lymfoproliferatie (EBV-LPD) gedefinieerd als bewezen EBV-LPD door biopsie of waarschijnlijke EBV-LPD gedefinieerd als een verhoogd EBV DNA-gehalte in het bloed geassocieerd met klinische symptomen (adenopathie of koorts of massa's op beeldvorming) maar zonder biopsie bevestiging.
- Bewijs van symptomatische BK-virusinfectie, waaronder mogelijk symptomatische hemorragische cystitis, BK-virurie of BK-nefropathie
- Bewijs van PML of andere CZS-infectie door JC-virus
- De klinische status moet het mogelijk maken steroïden af te bouwen tot < 0,5 mg/kg prednison of een ander steroïde-equivalent, of een klinisch aanvaardbare dosis steroïden naar goeddunken van de PI
- Leeftijd > 1 dag
- Moet VST-infusie kunnen krijgen in Cincinnati
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde bacteriële of schimmelinfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virale specifieke T-cellen (VST's)
|
VST's zullen via een infuus worden toegediend aan ontvangers van een solide orgaantransplantaat die bewijs hebben van een virale infectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle productie van virusspecifieke T-cellen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na initiatie van de kweek
|
Van de patiënten bij wie een VST-kweek is gestart, wordt succesvolle productie van VST-cellen gedefinieerd als het voldoen aan de in het protocol gedefinieerde vrijgavecriteria.
|
Binnen 30 dagen na initiatie van de kweek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van virusspecifieke T-cellen
Tijdsspanne: 30 dagen na infusie
|
Aanwezigheid van virusspecifieke T-cellen in het bloed van de deelnemer wordt beoordeeld met een Elispot-assay
|
30 dagen na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0042
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .