Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virové specifické T-buňky pro léčbu virových infekcí po transplantaci pevných orgánů

4. listopadu 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Virové specifické T-buňky (VST) pro léčbu virových infekcí po transplantaci pevných orgánů

Účelem této výzkumné studie je dozvědět se více o použití virových specifických T-lymfocytů (VST) k léčbě virových infekcí, ke kterým může dojít po transplantaci pevných orgánů (SOT). VST jsou buňky speciálně navržené pro boj s virovými infekcemi, ke kterým může dojít po transplantaci pevného orgánu. Tyto buňky jsou vytvořeny ze vzorku krve odebraného od účastníka studie.

Transplantace pevných orgánů a užívání imunosupresivních léků snižuje schopnost těla bojovat s infekcemi. Virové infekce jsou po transplantaci častým problémem a mohou způsobit značné komplikace. Snížení imunosuprese může vystavit orgán riziku odmítnutí. Kromě toho je léčba virových infekcí nákladná a časově náročná, přičemž rodiny často podávají dlouhodobou léčbu intravenózními antivirovými léky nebo pacienti vyžadují dlouhodobé hospitalizace. Léky mohou mít také vedlejší účinky, jako je poškození ledvin nebo snížení krevního obrazu, takže v této studii se výzkumníci snaží najít lepší způsob, jak tyto infekce léčit a minimalizovat komplikace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PCR adenoviru v krvi ≥1 000
  • Krevní CMV PCR ≥ 500
  • Krevní EBV PCR ≥ 1 000
  • Plazmová BKV PCR >1000
  • Plasma JC Virus PCR > 1000
  • Důkaz invazivní adenovirové infekce. Adenovirová infekce bude definována jako přítomnost adenovirové pozitivity detekované pomocí PCR nebo kultivace z jednoho místa, jako je stolice nebo krev nebo moč nebo nosohltan. Adenovirové onemocnění bude definováno jako přítomnost adenovirové pozitivity zjištěné kultivací nebo PCR z více než 2 míst, jako je stolice nebo krev nebo moč nebo nosohltan.
  • Důkaz invazivní CMV infekce, např. pneumonitida, retinitida, kolitida.
  • Důkaz lymfoproliferace související s EBV (EBV-LPD) definovaný jako prokázaná EBV-LPD biopsií nebo pravděpodobný EBV-LPD definovaný jako zvýšená hladina EBV DNA v krvi spojená s klinickými příznaky (adenopatie nebo horečka nebo masy na zobrazení), ale bez biopsie potvrzení.
  • Důkazy o symptomatické infekci virem BK, která může zahrnovat symptomatickou hemoragickou cystitidu, virurii BK nebo nefropatii BK
  • Důkaz PML nebo jiné infekce CNS způsobené virem JC
  • Klinický stav musí umožňovat snižování steroidů na < 0,5 mg/kg prednisonu nebo jiného steroidního ekvivalentu nebo klinicky přijatelnou dávku steroidů podle uvážení PI
  • Věk > 1 den
  • Musí být schopen přijímat infuzi VST v Cincinnati

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná bakteriální nebo plísňová infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virové specifické T-buňky (VST)
Biologický: Virové specifické T-buňky (VST)
VST budou podávány infuzí příjemcům transplantovaných solidních orgánů, kteří mají důkazy o virové infekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná produkce virově specifických T-buněk
Časové okno: Do 30 dnů po zahájení kultivace
U pacientů, u kterých byla zahájena kultivace VST, je úspěšná produkce buněk VST definována jako splnění kritérií uvolňování definovaných protokolem.
Do 30 dnů po zahájení kultivace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost virově specifických T-buněk
Časové okno: 30 dní po infuzi
Přítomnost virově specifických T-buněk v krvi účastníka bude hodnocena testem Elispot
30 dní po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Hoxworth Blood Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stella Davies, MBBS, PhD, MRCP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace pevných orgánů

Klinické studie na Virové specifické T-buňky (VST)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit