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造血幹細胞同種移植片を必要とする小児、青年および若年成人の身体活動プログラムを評価するための研究 (EVAADE)

2022年2月10日 更新者:Centre Leon Berard

造血幹細胞同種移植片を必要とする子供、青年、若年成人の適応身体活動の手段としての接続された自転車を評価するための実現可能性研究

今日まで、同種造血幹細胞移植 (aHSCT) は、多くの小児および若年成人の血液疾患 (急性白血病、骨髄異形成症候群、ヘモグロビン症、骨髄形成不全、重度の複合免疫不全症) に対する唯一の治癒的治療法です。 過去 50 年間に治療が大きく進歩したにもかかわらず、特に支持療法に関しては、移植後の罹患率と死亡率は依然として高いままです。 発生率が 30 ~ 60% の間で変化する感染性合併症は、移植直後の死亡率の最初の原因です。

患者を重度の感染エピソードの発生から保護するために、HSCT は高度に保護された環境 (陽圧チャンバー) で実行する必要があります。

これは、患者と家族に対する入院の経験と影響に影響を与えます。 これは、小児、青年、若年成人を問わず、患者の生活の質だけでなく、情緒的および精神運動の発達が危機に瀕している小児科に特に当てはまります。 これらの患者では、無菌室での長期の入院 (少なくとも 6 週間) は、低栄養を伴う筋肉量の減少、および座りっぱなしのライフスタイルの増加を伴う身体的衰弱の原因となります。 したがって、骨髄破壊的治療に関連する無菌室でのこの長期入院は、患者の社会的孤立の原因となりますが、多くの場合、体調、生活の質の急速な低下、疲労の増加につながる身体活動の欠如と同義です。

今日、がん治療中および治療後の身体活動 (PA) の利点が広く実証されています。

目的は、小児、青年、および若年成人で aHSCT を達成するための隔離段階で適応された身体活動プログラムの実現可能性を評価することです。 これは、リヨンの小児血液学および腫瘍学研究所で実施された前向き介入型単中心コホート研究です。 介入は隔離段階で行われ、包含時に定義された適応身体活動 (APA) プログラムで構成され、APA 教師による監視付きセッションと自律セッションを統合します。 プログラムは、年齢、有酸素能力、PA の好みに応じて個別化されます。 セッションは、患者の生物学的、心理的、社会的パラメーターにも合わせて調整されます。

介入の合計期間は 3 か月です。 今日まで、無菌分離段階で aGCSH を必要とする 21 歳未満の患者を対象とした PA 研究は実施されていません。 したがって、EVAADE は、接続されたデバイスを使用して革新的な手順を提供する、この母集団における最初の研究となります。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lyon、フランス、69008
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~17年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8歳≦年齢≦21歳
  • サイズは110cm以上。
  • -組織学的または細胞学的に確認された悪性または非悪性血腫
  • 造血幹細胞同種移植の適応。
  • IHOP/DAJAC の保護された部屋での入院。
  • 腫瘍専門医または主治医によって発行されたAPAの実施に対する禁忌がないことの証明書。
  • 無菌室では、入院期間中、スマートフォン (少なくとも Apple の iPhone 5S バージョン/Android のバージョン 5) またはタブレット (コネクテッド チャレンジを実現するため) を利用できるようにします。
  • 未成年者の同意を得て、患者または未成年者の両親が署名および日付を記入した同意書。

除外基準:

  • 重度の心臓病および制御不能な心血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:身体活動への介入

介入は、ベースラインで定義された適応身体活動 (APA) プログラムで構成され、APA 教師による監視付きセッションと自律セッションが組み込まれています。 プログラムは、年齢、有酸素能力、PA の好みに応じて個別化されます。

介入の合計期間は最大3か月です(無菌室での入院期間中)。

週に 4 回、少なくとも 15 分間の監視付きセッションと監視なしのセッションの組み合わせ。

監視対象の活動には、中程度の強度の有酸素運動 (エクササイズ バイク)、筋力強化 (ダンベル、輪ゴム、メディシン ボール)、および遊び心のある状況 (ボール ゲーム、協力ゲーム、身体表現ゲーム) が含まれます。

各患者は、Kiplin 社が開発したスマートフォン アプリケーションのおかげで、自転車に乗って教師なしで自律的にセッションを行うこともできます。課題は、2 人から 5 人のチーム (複数の患者を含むチーム、親戚を含む可能性があります) によって一定期間にわたって実行されます。チャレンジごとに 1 ~ 3 週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動プログラムの遵守
時間枠:ベースラインから 3 か月まで毎週
達成/未達成 (達成とは、患者がプログラム全体で週に 15 分間のセッションに少なくとも 1 回参加したことを意味します)
ベースラインから 3 か月まで毎週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動プログラムが体重に与える影響
時間枠:ベースライン、1 か月および 3 か月
体重(kg)
ベースライン、1 か月および 3 か月
身体活動プログラムが胴囲に与える影響
時間枠:ベースライン、1 か月および 3 か月
cmで評価
ベースライン、1 か月および 3 か月
身体活動プログラムが股関節周囲に与える影響
時間枠:ベースライン、1 か月および 3 か月
cmで評価
ベースライン、1 か月および 3 か月
身体活動プログラムが腹囲に与える影響
時間枠:ベースライン、1 か月および 3 か月
cmで評価
ベースライン、1 か月および 3 か月
体格指数に対する身体活動プログラムの影響
時間枠:ベースライン、1 か月および 3 か月
重量/(サイズ)2
ベースライン、1 か月および 3 か月
持久力に対する身体活動プログラムの影響
時間枠:ベースライン、1 か月および 3 か月
ハーバードステップテスト
ベースライン、1 か月および 3 か月
身体活動プログラムが筋力に与える影響
時間枠:ベースライン、1 か月および 3 か月
動力計
ベースライン、1 か月および 3 か月
疲労に対する身体活動プログラムの影響
時間枠:ベースライン、1 か月および 3 か月
0 から 10 までのビジュアル アナロジー スケール
ベースライン、1 か月および 3 か月
自己効力感
時間枠:3ヶ月
HAPAアンケート
3ヶ月
身体活動への動機
時間枠:ベースライン、1 か月および 3 か月
BREQアンケート
ベースライン、1 か月および 3 か月
メタボリック シンドロームに対する PA プログラムの影響
時間枠:ベースラインと 3 か月
脂質チェック
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carine HALFON-DOMENECH, MD、Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月8日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月1日

最初の投稿 (実際)

2020年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月10日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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