- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04331483
En studie för att utvärdera ett fysisk aktivitetsprogram hos barn, ungdomar och unga vuxna som behöver hematopoetiska stamcellsallotransplantat (EVAADE)
En genomförbarhetsstudie för att bedöma anslutna cyklar som ett medel för anpassad fysisk aktivitet hos barn, ungdomar och unga vuxna som behöver hematopoetiska stamcellsallotransplantat
Hittills är allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (aHSCT) den enda botande behandlingen för många hematologiska patologier för barn och unga vuxna (akut leukemi, myelodysplastiska syndrom, hemoglobinopatier, benmärgsaplasi, svår kombinerad immunbrist). Trots de stora terapeutiska framsteg som gjorts under de senaste 50 åren, särskilt när det gäller stödjande vård, är sjukligheten och dödligheten efter transplantation fortfarande hög. Infektiösa komplikationer, vars incidens varierar mellan 30 och 60 %, är den första dödsorsaken direkt efter transplantationen.
För att skydda patienten från uppkomsten av allvarliga infektionsepisoder, måste aHSCT utföras i en mycket skyddad miljö (positiva tryckkammare).
Detta har konsekvenser för upplevelsen och påverkan av sjukhusvistelse på patienten och familjen. Detta gäller särskilt inom pediatrik, vare sig det gäller barn, ungdomar eller unga vuxna, där det inte bara är patientens livskvalitet som står på spel, utan även deras känslomässiga och psykomotoriska utveckling. Hos dessa patienter kommer långvarig sjukhusvistelse (minst 6 veckor) i ett sterilt rum att vara ansvarig för fysisk dekonditionering åtföljd av en minskning av muskelmassa, i sig samtidigt med undernäring, och en ökning av stillasittande livsstil. Denna långvariga sjukhusvistelse i ett sterilt rum, förknippad med myeloablativa behandlingar, är därför orsaken till social isolering av patienter, men det är också ofta synonymt med fysisk inaktivitet som leder till en snabb minskning av fysisk kondition, livskvalitet och ökad trötthet.
Idag har fördelarna med fysisk aktivitet (PA) under och efter cancerbehandling visats i stor utsträckning.
Målet är att utvärdera genomförbarheten av ett anpassat fysisk aktivitetsprogram under isoleringsfasen för att uppnå aHSCT hos barn, ungdomar och unga vuxna. Detta är en prospektiv, interventionell, monocentrisk kohortstudie utförd vid Institutet för pediatrisk hematologi och onkologi i Lyon. Interventionen kommer att äga rum under isoleringsfasen och består av ett anpassat fysisk aktivitetsprogram (APA) definierat vid inkluderingen, som integrerar övervakade sessioner med en APA-lärare, samt autonoma sessioner. Programmet är individualiserat efter ålder, aerob kapacitet och PA-preferenser. Sessionerna är också skräddarsydda för patienters biologiska, psykologiska och sociala parametrar.
Den totala varaktigheten av interventionen är 3 månader. Hittills har inga PA-studier utförts på patienter under 21 år som kräver aGCSH under den sterila isoleringsfasen. EVAADE kommer därför att vara den första studien i denna population som erbjuder ett innovativt förfarande med en ansluten enhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 8 år ≤ Ålder ≤ 21 år
- Storlek mer eller lika med 110 cm.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad malign eller icke-malign hemopati
- Indikation för hematopoetisk stamcell allograft.
- Sjukhusinläggning i skyddat rum på IHOP/DAJAC.
- Intyg om ingen kontraindikation för utövandet av en APA, utfärdat av onkologen eller behandlande läkare.
- Att ha tillgänglig i sterilrummet en smartphone (iPhone 5S version för Apple/version 5 under Android åtminstone) eller en surfplatta (för att förverkliga de anslutna utmaningarna) under hela sjukhusvårdsperioden.
- Skriftligt samtycke undertecknat och daterat av patienten eller föräldrar till minderåriga patienter med godkännande av den minderårige.
Exklusions kriterier:
- Svår hjärtsjukdom och okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk aktivitetsintervention
Interventionen består av ett anpassat fysisk aktivitetsprogram (APA) definierat vid baslinjen, som inkluderar övervakade sessioner med en APA-lärare, såväl som autonoma sessioner. Programmet är individualiserat efter ålder, aerob kapacitet och PA-preferenser. Den totala varaktigheten av interventionen är högst 3 månader (under inläggningsperioden i sterilt rum). |
Övervakade sessioner på minst 15 minuter 4 gånger i veckan i kombination med oövervakade sessioner. De övervakade aktiviteterna omfattar aeroba aktiviteter med måttlig intensitet (motionscykel), muskelförstärkning (hantlar, elastiska band, medicinbollar) och lekfulla situationer (bollspel, samarbetsspel, kroppsuttrycksspel). Varje patient kan också göra oövervakade sessioner, autonomt, på cykeln tack vare en smartphone-applikation utvecklad av Kiplin-företaget, med utmaningar som ska utföras av team på 2 till 5 personer (team med flera patienter, möjlighet att inkludera anhöriga) över perioder 1 till 3 veckor per utmaning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att följa det fysiska aktivitetsprogrammet
Tidsram: varje vecka från baslinjen till 3 månader
|
uppnått/icke uppnått (uppnått betyder att patienten deltog i minst en session på 15 minuter i veckan under hela programmet
|
varje vecka från baslinjen till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det fysiska aktivitetsprogrammets inverkan på vikten
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
vikt i kg
|
Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
|
Inverkan av det fysiska aktivitetsprogrammet på midjemåttet
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
bedöms i cm
|
Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
|
Inverkan av det fysiska aktivitetsprogrammet på höftomkretsen
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
bedöms i cm
|
Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
|
Inverkan av det fysiska aktivitetsprogrammet på bukens omkrets
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
bedöms i cm
|
Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
|
Inverkan av det fysiska aktivitetsprogrammet på kroppsmassaindex
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
vikt/(storlek)2
|
Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
|
Det fysiska aktivitetsprogrammets inverkan på uthållighetskapaciteten
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
Harvard stegtest
|
Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
|
Det fysiska aktivitetsprogrammets inverkan på muskelstyrkan
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
Dynamometer
|
Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
|
Inverkan av det fysiska aktivitetsprogrammet på trötthet
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
Visuell analog skala från 0 till 10
|
Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
|
Self-efficacy känsla
Tidsram: 3 månader
|
HAPA frågeformulär
|
3 månader
|
|
Motivation till fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
BREQ frågeformulär
|
Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
|
PA-programmets inverkan på metabolt syndrom
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Lipidkontroll
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carine HALFON-DOMENECH, MD, Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Anemi
- DNA-reparation-briststörningar
- Benmärgsfel
- Primära immunbristsjukdomar
- Myelodysplastiska syndrom
- Hematologiska neoplasmer
- Anemi, aplastisk
- Hemoglobinopatier
- Svår kombinerad immunbrist
Andra studie-ID-nummer
- EVAADE
- ET 18-184 (Annan identifierare: Sponsor ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .