Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera ett fysisk aktivitetsprogram hos barn, ungdomar och unga vuxna som behöver hematopoetiska stamcellsallotransplantat (EVAADE)

10 februari 2022 uppdaterad av: Centre Leon Berard

En genomförbarhetsstudie för att bedöma anslutna cyklar som ett medel för anpassad fysisk aktivitet hos barn, ungdomar och unga vuxna som behöver hematopoetiska stamcellsallotransplantat

Hittills är allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (aHSCT) den enda botande behandlingen för många hematologiska patologier för barn och unga vuxna (akut leukemi, myelodysplastiska syndrom, hemoglobinopatier, benmärgsaplasi, svår kombinerad immunbrist). Trots de stora terapeutiska framsteg som gjorts under de senaste 50 åren, särskilt när det gäller stödjande vård, är sjukligheten och dödligheten efter transplantation fortfarande hög. Infektiösa komplikationer, vars incidens varierar mellan 30 och 60 %, är den första dödsorsaken direkt efter transplantationen.

För att skydda patienten från uppkomsten av allvarliga infektionsepisoder, måste aHSCT utföras i en mycket skyddad miljö (positiva tryckkammare).

Detta har konsekvenser för upplevelsen och påverkan av sjukhusvistelse på patienten och familjen. Detta gäller särskilt inom pediatrik, vare sig det gäller barn, ungdomar eller unga vuxna, där det inte bara är patientens livskvalitet som står på spel, utan även deras känslomässiga och psykomotoriska utveckling. Hos dessa patienter kommer långvarig sjukhusvistelse (minst 6 veckor) i ett sterilt rum att vara ansvarig för fysisk dekonditionering åtföljd av en minskning av muskelmassa, i sig samtidigt med undernäring, och en ökning av stillasittande livsstil. Denna långvariga sjukhusvistelse i ett sterilt rum, förknippad med myeloablativa behandlingar, är därför orsaken till social isolering av patienter, men det är också ofta synonymt med fysisk inaktivitet som leder till en snabb minskning av fysisk kondition, livskvalitet och ökad trötthet.

Idag har fördelarna med fysisk aktivitet (PA) under och efter cancerbehandling visats i stor utsträckning.

Målet är att utvärdera genomförbarheten av ett anpassat fysisk aktivitetsprogram under isoleringsfasen för att uppnå aHSCT hos barn, ungdomar och unga vuxna. Detta är en prospektiv, interventionell, monocentrisk kohortstudie utförd vid Institutet för pediatrisk hematologi och onkologi i Lyon. Interventionen kommer att äga rum under isoleringsfasen och består av ett anpassat fysisk aktivitetsprogram (APA) definierat vid inkluderingen, som integrerar övervakade sessioner med en APA-lärare, samt autonoma sessioner. Programmet är individualiserat efter ålder, aerob kapacitet och PA-preferenser. Sessionerna är också skräddarsydda för patienters biologiska, psykologiska och sociala parametrar.

Den totala varaktigheten av interventionen är 3 månader. Hittills har inga PA-studier utförts på patienter under 21 år som kräver aGCSH under den sterila isoleringsfasen. EVAADE kommer därför att vara den första studien i denna population som erbjuder ett innovativt förfarande med en ansluten enhet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 8 år ≤ Ålder ≤ 21 år
  • Storlek mer eller lika med 110 cm.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad malign eller icke-malign hemopati
  • Indikation för hematopoetisk stamcell allograft.
  • Sjukhusinläggning i skyddat rum på IHOP/DAJAC.
  • Intyg om ingen kontraindikation för utövandet av en APA, utfärdat av onkologen eller behandlande läkare.
  • Att ha tillgänglig i sterilrummet en smartphone (iPhone 5S version för Apple/version 5 under Android åtminstone) eller en surfplatta (för att förverkliga de anslutna utmaningarna) under hela sjukhusvårdsperioden.
  • Skriftligt samtycke undertecknat och daterat av patienten eller föräldrar till minderåriga patienter med godkännande av den minderårige.

Exklusions kriterier:

  • Svår hjärtsjukdom och okontrollerad hjärt-kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysisk aktivitetsintervention

Interventionen består av ett anpassat fysisk aktivitetsprogram (APA) definierat vid baslinjen, som inkluderar övervakade sessioner med en APA-lärare, såväl som autonoma sessioner. Programmet är individualiserat efter ålder, aerob kapacitet och PA-preferenser.

Den totala varaktigheten av interventionen är högst 3 månader (under inläggningsperioden i sterilt rum).

Övervakade sessioner på minst 15 minuter 4 gånger i veckan i kombination med oövervakade sessioner.

De övervakade aktiviteterna omfattar aeroba aktiviteter med måttlig intensitet (motionscykel), muskelförstärkning (hantlar, elastiska band, medicinbollar) och lekfulla situationer (bollspel, samarbetsspel, kroppsuttrycksspel).

Varje patient kan också göra oövervakade sessioner, autonomt, på cykeln tack vare en smartphone-applikation utvecklad av Kiplin-företaget, med utmaningar som ska utföras av team på 2 till 5 personer (team med flera patienter, möjlighet att inkludera anhöriga) över perioder 1 till 3 veckor per utmaning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att följa det fysiska aktivitetsprogrammet
Tidsram: varje vecka från baslinjen till 3 månader
uppnått/icke uppnått (uppnått betyder att patienten deltog i minst en session på 15 minuter i veckan under hela programmet
varje vecka från baslinjen till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det fysiska aktivitetsprogrammets inverkan på vikten
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
vikt i kg
Baslinje, 1 månad och 3 månader
Inverkan av det fysiska aktivitetsprogrammet på midjemåttet
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
bedöms i cm
Baslinje, 1 månad och 3 månader
Inverkan av det fysiska aktivitetsprogrammet på höftomkretsen
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
bedöms i cm
Baslinje, 1 månad och 3 månader
Inverkan av det fysiska aktivitetsprogrammet på bukens omkrets
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
bedöms i cm
Baslinje, 1 månad och 3 månader
Inverkan av det fysiska aktivitetsprogrammet på kroppsmassaindex
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
vikt/(storlek)2
Baslinje, 1 månad och 3 månader
Det fysiska aktivitetsprogrammets inverkan på uthållighetskapaciteten
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
Harvard stegtest
Baslinje, 1 månad och 3 månader
Det fysiska aktivitetsprogrammets inverkan på muskelstyrkan
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
Dynamometer
Baslinje, 1 månad och 3 månader
Inverkan av det fysiska aktivitetsprogrammet på trötthet
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
Visuell analog skala från 0 till 10
Baslinje, 1 månad och 3 månader
Self-efficacy känsla
Tidsram: 3 månader
HAPA frågeformulär
3 månader
Motivation till fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
BREQ frågeformulär
Baslinje, 1 månad och 3 månader
PA-programmets inverkan på metabolt syndrom
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Lipidkontroll
Baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carine HALFON-DOMENECH, MD, Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera