- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04331483
En undersøgelse for at vurdere et fysisk aktivitetsprogram hos børn, unge og unge voksne, der kræver hæmatopoietiske stamcelle-allotransplantater (EVAADE)
En gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere forbundne cykler som et middel til tilpasset fysisk aktivitet hos børn, unge og unge voksne, der har behov for hæmatopoietiske stamcelle-allotransplantater
Hidtil er allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (aHSCT) den eneste helbredende behandling for mange hæmatologiske patologier hos pædiatriske og unge voksne (akut leukæmi, myelodysplastiske syndromer, hæmoglobinopatier, knoglemarvsaplasi, alvorlig kombineret immundefekt). På trods af de store terapeutiske fremskridt i løbet af de sidste 50 år, især med hensyn til understøttende behandling, er sygeligheden og dødeligheden efter transplantation fortsat høj. Infektiøse komplikationer, hvis forekomst varierer mellem 30 og 60 %, er den første årsag til dødelighed i den umiddelbare post-transplantationsperiode.
For at beskytte patienten mod forekomsten af alvorlige infektionsepisoder, skal aHSCT udføres i et højt beskyttet miljø (positive trykkamre).
Dette har betydning for oplevelsen og indvirkningen af indlæggelse på patienten og familien. Det gælder især i pædiatrien, uanset om det er børn, unge eller unge voksne, hvor det ikke kun er patientens livskvalitet, der er på spil, men også deres følelsesmæssige og psykomotoriske udvikling. Hos disse patienter vil langvarig indlæggelse (mindst 6 uger) i et sterilt rum være ansvarlig for fysisk dekonditionering ledsaget af et fald i muskelmasse, i sig selv ledsaget af underernæring, og en stigning i stillesiddende livsstil. Denne langvarige indlæggelse på et sterilt værelse, forbundet med myeloablative behandlinger, er derfor årsag til social isolation af patienter, men det er også ofte synonymt med fysisk inaktivitet, der fører til et hurtigt fald i fysisk tilstand, livskvalitet og en stigning i træthed.
I dag er fordelene ved fysisk aktivitet (PA) under og efter kræftbehandling blevet påvist bredt.
Målet er at evaluere gennemførligheden af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram i isolationsfasen for at opnå aHSCT hos børn, unge og unge voksne. Dette er en prospektiv, interventionel, monocentrisk kohorteundersøgelse udført på Institute of Pediatric Hematology and Oncology i Lyon. Interventionen vil finde sted i isolationsfasen og består af et tilpasset fysisk aktivitet (APA) program defineret ved inklusion, der integrerer superviserede sessioner med en APA-lærer, samt autonome sessioner. Programmet er individualiseret efter alder, aerob kapacitet og PA præferencer. Sessioner er også skræddersyet til de biologiske, psykologiske og sociale parametre for patienter.
Den samlede varighed af interventionen er 3 måneder. Hidtil er der ikke udført PA-studier hos patienter under 21 år, der kræver aGCSH under den sterile isolationsfase. EVAADE vil derfor være den første undersøgelse i denne population, der tilbyder en innovativ procedure med en tilsluttet enhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 8 år ≤ Alder ≤ 21 år
- Størrelse mere eller lig med 110 cm.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet malign eller ikke-malign hæmopati
- Indikation for hæmatopoietisk stamcelle-allograft.
- Hospitalsindlæggelse i beskyttet rum på IHOP/DAJAC.
- Certifikat for ingen kontraindikation til udøvelse af en APA, udstedt af onkologen eller den behandlende læge.
- At have tilgængelig i sterilrummet en smartphone (iPhone 5S version til Apple/version 5 under Android mindst) eller en tablet (til realisering af de forbundne udfordringer) under hele indlæggelsesperioden.
- Skriftligt samtykke underskrevet og dateret af patienten eller forældre til mindreårige patienter med accept af den mindreårige.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesygdom og ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsintervention
Interventionen består af et tilpasset fysisk aktivitet (APA)-program defineret ved baseline, som omfatter superviserede sessioner med en APA-lærer, samt autonome sessioner. Programmet er individualiseret efter alder, aerob kapacitet og PA præferencer. Den samlede varighed af interventionen er maksimalt 3 måneder (i indlæggelsesperioden på sterilt værelse). |
Superviserede sessioner på mindst 15 minutter 4 gange om ugen kombineret med uovervågede sessioner. De superviserede aktiviteter omfatter aerobe aktiviteter med moderat intensitet (motionscykel), muskelstyrkelse (håndvægte, elastikker, medicinbolde) og legende situationer (boldspil, samarbejdsspil, kropsudtryksspil). Hver patient kan også udføre uovervågede sessioner, autonomt, på cyklen takket være en smartphone-applikation udviklet af Kiplin-virksomheden, med udfordringer, der skal udføres af teams på 2 til 5 personer (team med flere patienter, mulighed for at inkludere pårørende) over perioder 1 til 3 uger pr. udfordring. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af det fysiske aktivitetsprogram
Tidsramme: ugentligt fra baseline til 3 måneder
|
opnået/ikke-opnået (opnået betyder, at patienten deltog i mindst én session på 15 minutter ugentligt under hele programmet
|
ugentligt fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det fysiske aktivitetsprograms indflydelse på vægten
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
vægt i kg
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Påvirkning af det fysiske aktivitetsprogram på taljeomkredsen
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
vurderet i cm
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Det fysiske aktivitetsprograms indflydelse på hofteomkredsen
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
vurderet i cm
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Påvirkning af det fysiske aktivitetsprogram på abdominal omkreds
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
vurderet i cm
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Indvirkningen af det fysiske aktivitetsprogram på body mass index
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
vægt/(størrelse)2
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Det fysiske aktivitetsprograms indflydelse på udholdenhedskapaciteten
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Harvard trin test
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Det fysiske aktivitetsprograms indflydelse på muskelstyrken
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Dynamometer
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Det fysiske aktivitetsprograms indflydelse på træthed
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Visuel analog skala fra 0 til 10
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Self-efficacy følelse
Tidsramme: 3 måneder
|
HAPA spørgeskema
|
3 måneder
|
|
Motivation til fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
BREQ spørgeskema
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
PA-programmets indvirkning på metabolisk syndrom
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Lipidkontrol
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carine HALFON-DOMENECH, MD, Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Anæmi
- DNA-reparation-mangellidelser
- Knoglemarvssvigtsforstyrrelser
- Primære immundefektsygdomme
- Myelodysplastiske syndromer
- Hæmatologiske neoplasmer
- Anæmi, aplastisk
- Hæmoglobinopatier
- Alvorlig kombineret immundefekt
Andre undersøgelses-id-numre
- EVAADE
- ET 18-184 (Anden identifikator: Sponsor ID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsprogram
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of SfaxIkke rekrutterer endnuFysisk aktivitet | Trivsel | Søvnkvalitet | Stillesiddende livstlyeTunesien
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
Hacettepe UniversityAfsluttetLivskvalitet | Demens | Ergoterapi | ÆLDRE MENNESKER | HavebrugsterapiKalkun
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan