Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere et fysisk aktivitetsprogram hos børn, unge og unge voksne, der kræver hæmatopoietiske stamcelle-allotransplantater (EVAADE)

10. februar 2022 opdateret af: Centre Leon Berard

En gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere forbundne cykler som et middel til tilpasset fysisk aktivitet hos børn, unge og unge voksne, der har behov for hæmatopoietiske stamcelle-allotransplantater

Hidtil er allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (aHSCT) den eneste helbredende behandling for mange hæmatologiske patologier hos pædiatriske og unge voksne (akut leukæmi, myelodysplastiske syndromer, hæmoglobinopatier, knoglemarvsaplasi, alvorlig kombineret immundefekt). På trods af de store terapeutiske fremskridt i løbet af de sidste 50 år, især med hensyn til understøttende behandling, er sygeligheden og dødeligheden efter transplantation fortsat høj. Infektiøse komplikationer, hvis forekomst varierer mellem 30 og 60 %, er den første årsag til dødelighed i den umiddelbare post-transplantationsperiode.

For at beskytte patienten mod forekomsten af ​​alvorlige infektionsepisoder, skal aHSCT udføres i et højt beskyttet miljø (positive trykkamre).

Dette har betydning for oplevelsen og indvirkningen af ​​indlæggelse på patienten og familien. Det gælder især i pædiatrien, uanset om det er børn, unge eller unge voksne, hvor det ikke kun er patientens livskvalitet, der er på spil, men også deres følelsesmæssige og psykomotoriske udvikling. Hos disse patienter vil langvarig indlæggelse (mindst 6 uger) i et sterilt rum være ansvarlig for fysisk dekonditionering ledsaget af et fald i muskelmasse, i sig selv ledsaget af underernæring, og en stigning i stillesiddende livsstil. Denne langvarige indlæggelse på et sterilt værelse, forbundet med myeloablative behandlinger, er derfor årsag til social isolation af patienter, men det er også ofte synonymt med fysisk inaktivitet, der fører til et hurtigt fald i fysisk tilstand, livskvalitet og en stigning i træthed.

I dag er fordelene ved fysisk aktivitet (PA) under og efter kræftbehandling blevet påvist bredt.

Målet er at evaluere gennemførligheden af ​​et tilpasset fysisk aktivitetsprogram i isolationsfasen for at opnå aHSCT hos børn, unge og unge voksne. Dette er en prospektiv, interventionel, monocentrisk kohorteundersøgelse udført på Institute of Pediatric Hematology and Oncology i Lyon. Interventionen vil finde sted i isolationsfasen og består af et tilpasset fysisk aktivitet (APA) program defineret ved inklusion, der integrerer superviserede sessioner med en APA-lærer, samt autonome sessioner. Programmet er individualiseret efter alder, aerob kapacitet og PA præferencer. Sessioner er også skræddersyet til de biologiske, psykologiske og sociale parametre for patienter.

Den samlede varighed af interventionen er 3 måneder. Hidtil er der ikke udført PA-studier hos patienter under 21 år, der kræver aGCSH under den sterile isolationsfase. EVAADE vil derfor være den første undersøgelse i denne population, der tilbyder en innovativ procedure med en tilsluttet enhed.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 8 år ≤ Alder ≤ 21 år
  • Størrelse mere eller lig med 110 cm.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet malign eller ikke-malign hæmopati
  • Indikation for hæmatopoietisk stamcelle-allograft.
  • Hospitalsindlæggelse i beskyttet rum på IHOP/DAJAC.
  • Certifikat for ingen kontraindikation til udøvelse af en APA, udstedt af onkologen eller den behandlende læge.
  • At have tilgængelig i sterilrummet en smartphone (iPhone 5S version til Apple/version 5 under Android mindst) eller en tablet (til realisering af de forbundne udfordringer) under hele indlæggelsesperioden.
  • Skriftligt samtykke underskrevet og dateret af patienten eller forældre til mindreårige patienter med accept af den mindreårige.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesygdom og ukontrolleret hjerte-kar-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsintervention

Interventionen består af et tilpasset fysisk aktivitet (APA)-program defineret ved baseline, som omfatter superviserede sessioner med en APA-lærer, samt autonome sessioner. Programmet er individualiseret efter alder, aerob kapacitet og PA præferencer.

Den samlede varighed af interventionen er maksimalt 3 måneder (i indlæggelsesperioden på sterilt værelse).

Superviserede sessioner på mindst 15 minutter 4 gange om ugen kombineret med uovervågede sessioner.

De superviserede aktiviteter omfatter aerobe aktiviteter med moderat intensitet (motionscykel), muskelstyrkelse (håndvægte, elastikker, medicinbolde) og legende situationer (boldspil, samarbejdsspil, kropsudtryksspil).

Hver patient kan også udføre uovervågede sessioner, autonomt, på cyklen takket være en smartphone-applikation udviklet af Kiplin-virksomheden, med udfordringer, der skal udføres af teams på 2 til 5 personer (team med flere patienter, mulighed for at inkludere pårørende) over perioder 1 til 3 uger pr. udfordring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af det fysiske aktivitetsprogram
Tidsramme: ugentligt fra baseline til 3 måneder
opnået/ikke-opnået (opnået betyder, at patienten deltog i mindst én session på 15 minutter ugentligt under hele programmet
ugentligt fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det fysiske aktivitetsprograms indflydelse på vægten
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
vægt i kg
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Påvirkning af det fysiske aktivitetsprogram på taljeomkredsen
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
vurderet i cm
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Det fysiske aktivitetsprograms indflydelse på hofteomkredsen
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
vurderet i cm
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Påvirkning af det fysiske aktivitetsprogram på abdominal omkreds
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
vurderet i cm
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Indvirkningen af ​​det fysiske aktivitetsprogram på body mass index
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
vægt/(størrelse)2
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Det fysiske aktivitetsprograms indflydelse på udholdenhedskapaciteten
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Harvard trin test
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Det fysiske aktivitetsprograms indflydelse på muskelstyrken
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Dynamometer
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Det fysiske aktivitetsprograms indflydelse på træthed
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Visuel analog skala fra 0 til 10
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Self-efficacy følelse
Tidsramme: 3 måneder
HAPA spørgeskema
3 måneder
Motivation til fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
BREQ spørgeskema
Baseline, 1 måned og 3 måneder
PA-programmets indvirkning på metabolisk syndrom
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Lipidkontrol
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carine HALFON-DOMENECH, MD, Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsprogram

Abonner