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一项评估需要造血干细胞同种异体移植的儿童、青少年和年轻人体育活动计划的研究 (EVAADE)

2022年2月10日 更新者:Centre Leon Berard

一项评估联网自行车作为需要造血干细胞同种异体移植的儿童、青少年和年轻人适应性体育活动手段的可行性研究

迄今为止,同种异体造血干细胞移植 (aHSCT) 是许多儿科和青年血液病(急性白血病、骨髓增生异常综合征、血红蛋白病、骨髓再生障碍、严重联合免疫缺陷)的唯一治愈方法。 尽管在过去 50 年中取得了重大的治疗进展,特别是在支持治疗方面,移植后的发病率和死亡率仍然很高。 感染性并发症的发生率在 30% 到 60% 之间,是移植后即刻死亡的首要原因。

为了保护患者免受严重感染事件的发生,必须在高度保护的环境(正压室)中进行 HSCT。

这对住院对患者和家庭的体验和影响有影响。 这在儿科领域尤其如此,无论是儿童、青少年还是年轻人,在这些领域,不仅患者的生活质量受到威胁,而且他们的情绪和心理运动发育也受到威胁。 在这些患者中,在无菌室中长期住院(至少 6 周)将导致身体机能下降并伴有肌肉量减少,这本身就伴随着营养不良和久坐不动的生活方式。 因此,与清髓性治疗相关的在无菌室中的长期住院是患者社会孤立的原因,但它也常常是身体缺乏活动的同义词,导致身体状况、生活质量迅速下降和疲劳增加。

今天,在癌症治疗期间和之后进行身体活动 (PA) 的益处已得到广泛证明。

目的是评估隔离阶段调整体育活动计划的可行性,以实现儿童、青少年和青年人的 aHSCT。 这是一项在里昂儿科血液学和肿瘤学研究所进行的前瞻性、介入性、单中心队列研究。 干预将在隔离阶段进行,包括在包容时定义的适应性体育活动 (APA) 计划,将与 APA 教师的监督课程以及自主课程相结合。 该计划根据年龄、有氧能力和 PA 偏好进行个性化设置。 会议还根据患者的生物、心理和社会参数量身定制。

干预的总持续时间为3个月。 迄今为止,尚未对在无菌隔离阶段需要 aGCSH 的 21 岁以下患者进行 PA 研究。 因此,EVAADE 将成为该人群中的第一项提供连接设备创新程序的研究。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lyon、法国、69008
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 17年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 8岁≤年龄≤21岁
  • 尺寸大于或等于 110 厘米。
  • 经组织学或细胞学证实的恶性或非恶性血液病
  • 造血干细胞同种异体移植的适应症。
  • 在 IHOP/DAJAC 的受保护房间内住院。
  • 由肿瘤学家或主治医师出具的 APA 执业无禁忌证。
  • 在整个住院期间,在无菌室中可以使用智能手机(Apple 的 iPhone 5S 版本/Android 下的版本 5)或平板电脑(用于实现连接的挑战)。
  • 由患者或未成年患者的父母签署并注明日期并接受未成年人的书面同意书。

排除标准:

  • 严重心脏病和不受控制的心血管疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:身体活动干预

干预包括在基线定义的适应性体育活动 (APA) 计划,包括与 APA 教师的监督课程以及自主课程。 该计划根据年龄、有氧能力和 PA 偏好进行个性化设置。

干预的总持续时间最长为 3 个月(在无菌室住院期间)。

每周 4 次至少 15 分钟的监督课程与无监督课程相结合。

受监督的活动包括中等强度的有氧运动(健身车)、肌肉强化(哑铃、弹力带、实心球)和游戏情境(球类运动、合作游戏、肢体表达游戏)。

得益于 Kiplin 公司开发的智能手机应用程序,每位患者还可以在自行车上自主进行无人监督的训练,挑战将由 2 至 5 人组成的团队(团队包括多名患者,可能包括亲属)在一段时间内进行每次挑战 1 至 3 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遵守身体活动计划
大体时间:从基线到 3 个月每周一次
达到/未达到(达到意味着患者在整个计划期间每周至少参加一次 15 分钟的会议
从基线到 3 个月每周一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动计划对体重的影响
大体时间:基线、1个月和3个月
重量公斤
基线、1个月和3个月
运动项目对腰围的影响
大体时间:基线、1个月和3个月
以厘米为单位评估
基线、1个月和3个月
身体活动计划对臀围的影响
大体时间:基线、1个月和3个月
以厘米为单位评估
基线、1个月和3个月
身体活动计划对腹围的影响
大体时间:基线、1个月和3个月
以厘米为单位评估
基线、1个月和3个月
身体活动计划对体重指数的影响
大体时间:基线、1个月和3个月
重量/(尺寸)2
基线、1个月和3个月
身体活动计划对耐力能力的影响
大体时间:基线、1个月和3个月
哈佛台阶测试
基线、1个月和3个月
身体活动计划对肌肉力量的影响
大体时间:基线、1个月和3个月
测功机
基线、1个月和3个月
身体活动计划对疲劳的影响
大体时间:基线、1个月和3个月
从 0 到 10 的视觉类比标度
基线、1个月和3个月
自我效能感
大体时间:3个月
HAPA问卷
3个月
身体活动的动机
大体时间:基线、1个月和3个月
BREQ问卷
基线、1个月和3个月
PA 计划对代谢综合征的影响
大体时间:基线和 3 个月
血脂检查
基线和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carine HALFON-DOMENECH, MD、Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月8日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月1日

首次发布 (实际的)

2020年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月10日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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