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Un estudio para evaluar un programa de actividad física en niños, adolescentes y adultos jóvenes que requieren aloinjertos de células madre hematopoyéticas (EVAADE)

10 de febrero de 2022 actualizado por: Centre Leon Berard

Un estudio de viabilidad para evaluar las bicicletas conectadas como un medio de actividad física adaptada en niños, adolescentes y adultos jóvenes que requieren aloinjertos de células madre hematopoyéticas

Hasta la fecha, el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCPHa) es el único tratamiento curativo para muchas patologías hematológicas pediátricas y de adultos jóvenes (leucemia aguda, síndromes mielodisplásicos, hemoglobinopatías, aplasia de médula ósea, inmunodeficiencia combinada grave). A pesar del importante progreso terapéutico realizado en los últimos 50 años, particularmente en términos de atención de apoyo, la morbilidad y la mortalidad posteriores al trasplante siguen siendo altas. Las complicaciones infecciosas, cuya incidencia oscila entre el 30 y el 60%, son la primera causa de mortalidad en el postrasplante inmediato.

Para proteger al paciente de la aparición de episodios infecciosos graves, el TCMH debe realizarse en un entorno altamente protegido (cámaras de presión positiva).

Esto tiene implicaciones para la experiencia y el impacto de la hospitalización en el paciente y la familia. Esto es especialmente cierto en pediatría, ya sea en niños, adolescentes o adultos jóvenes, donde no solo está en juego la calidad de vida del paciente, sino también su desarrollo emocional y psicomotor. En estos pacientes, la hospitalización prolongada (al menos 6 semanas) en una habitación estéril será responsable del deterioro físico acompañado de una disminución de la masa muscular, a su vez concomitante con la desnutrición, y un aumento del sedentarismo. Esta hospitalización prolongada en una habitación estéril, asociada a los tratamientos mieloablativos, es por tanto la causa del aislamiento social de los pacientes, pero también suele ser sinónimo de inactividad física que conduce a una rápida disminución de la condición física, la calidad de vida y un aumento de la fatiga.

Hoy en día, los beneficios de la actividad física (AF) durante y después del tratamiento del cáncer han sido ampliamente demostrados.

El objetivo es evaluar la viabilidad de un programa de actividad física adaptada durante la fase de aislamiento para la consecución de un TPHa en niños, adolescentes y adultos jóvenes. Este es un estudio de cohorte prospectivo, intervencionista y monocéntrico realizado en el Instituto de Hematología y Oncología Pediátrica de Lyon. La intervención se realizará durante la fase de aislamiento y consiste en un programa de actividad física adaptada (APA) definido en la inclusión, integrando sesiones supervisadas con un profesor de APA, así como sesiones autónomas. El programa se individualiza según la edad, la capacidad aeróbica y las preferencias de actividad física. Las sesiones también se adaptan a los parámetros biológicos, psicológicos y sociales de los pacientes.

La duración total de la intervención es de 3 meses. Hasta la fecha, no se han realizado estudios de PA en pacientes menores de 21 años que requirieron aGCSH durante la fase de aislamiento estéril. Por lo tanto, EVAADE será el primer estudio en esta población en ofrecer un procedimiento innovador con un dispositivo conectado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69008
        • Institut D'Hematologie Et D'Oncologie Pediatrique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 8 años ≤ Edad ≤ 21 años
  • Tamaño mayor o igual a 110 cm.
  • Hemopatía maligna o no maligna confirmada histológica o citológicamente
  • Indicación para aloinjerto de células madre hematopoyéticas.
  • Hospitalización en habitación protegida en IHOP/DAJAC.
  • Certificado de no contraindicación para la práctica de un APA, emitido por el oncólogo o médico tratante.
  • Tener disponible en la sala estéril un teléfono inteligente (iPhone 5S versión para Apple/versión 5 bajo Android al menos) o una tableta (para la realización de los desafíos conectados) durante todo el período de hospitalización.
  • Consentimiento por escrito firmado y fechado por el paciente o los padres de los pacientes menores de edad con la aceptación del menor.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca grave y enfermedad cardiovascular no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de actividad física

La intervención consiste en un programa de actividad física adaptada (APA) definido al inicio del estudio, que incorpora sesiones supervisadas con un profesor de APA, así como sesiones autónomas. El programa se individualiza según la edad, la capacidad aeróbica y las preferencias de actividad física.

La duración total de la intervención es de un máximo de 3 meses (durante el período de hospitalización en habitación estéril).

Sesiones supervisadas de al menos 15 minutos 4 veces por semana combinadas con sesiones no supervisadas.

Las actividades supervisadas incluyen actividades aeróbicas de intensidad moderada (bicicleta estática), de fortalecimiento muscular (mancuernas, bandas elásticas, balones medicinales) y situaciones lúdicas (juegos de pelota, juegos cooperativos, juegos de expresión corporal).

Cada paciente también puede realizar sesiones sin supervisión, de forma autónoma, sobre la bicicleta gracias a una aplicación para smartphone desarrollada por la empresa Kiplin, con desafíos que deben realizar equipos de 2 a 5 personas (equipo que incluye varios pacientes, posibilidad de incluir familiares) por períodos de 1 a 3 semanas por reto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del programa de actividad física.
Periodo de tiempo: semanalmente desde el inicio hasta los 3 meses
logrado/no logrado (logrado significa que el paciente asistió al menos a una sesión de 15 minutos por semana durante todo el programa
semanalmente desde el inicio hasta los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del programa de actividad física en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
peso en kg
Línea de base, 1 mes y 3 meses
Impacto del programa de actividad física en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
evaluado en cm
Línea de base, 1 mes y 3 meses
Impacto del programa de actividad física en el perímetro de cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
evaluado en cm
Línea de base, 1 mes y 3 meses
Impacto del programa de actividad física sobre el perímetro abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
evaluado en cm
Línea de base, 1 mes y 3 meses
Impacto del programa de actividad física en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
peso/(tamaño)2
Línea de base, 1 mes y 3 meses
Impacto del programa de actividad física en la capacidad de resistencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
Prueba de paso de Harvard
Línea de base, 1 mes y 3 meses
Impacto del programa de actividad física en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
Dinamómetro
Línea de base, 1 mes y 3 meses
Impacto del programa de actividad física en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
Escala analógica visual de 0 a 10
Línea de base, 1 mes y 3 meses
Sentimiento de autoeficacia
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario HAPA
3 meses
Motivación hacia la actividad física.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
Cuestionario BREQ
Línea de base, 1 mes y 3 meses
Impacto del programa de AF en el síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Chequeo de lipidos
Línea base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Carine HALFON-DOMENECH, MD, Institut D'Hematologie Et D'Oncologie Pediatrique

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de actividad física

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