- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04331483
Un estudio para evaluar un programa de actividad física en niños, adolescentes y adultos jóvenes que requieren aloinjertos de células madre hematopoyéticas (EVAADE)
Un estudio de viabilidad para evaluar las bicicletas conectadas como un medio de actividad física adaptada en niños, adolescentes y adultos jóvenes que requieren aloinjertos de células madre hematopoyéticas
Hasta la fecha, el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCPHa) es el único tratamiento curativo para muchas patologías hematológicas pediátricas y de adultos jóvenes (leucemia aguda, síndromes mielodisplásicos, hemoglobinopatías, aplasia de médula ósea, inmunodeficiencia combinada grave). A pesar del importante progreso terapéutico realizado en los últimos 50 años, particularmente en términos de atención de apoyo, la morbilidad y la mortalidad posteriores al trasplante siguen siendo altas. Las complicaciones infecciosas, cuya incidencia oscila entre el 30 y el 60%, son la primera causa de mortalidad en el postrasplante inmediato.
Para proteger al paciente de la aparición de episodios infecciosos graves, el TCMH debe realizarse en un entorno altamente protegido (cámaras de presión positiva).
Esto tiene implicaciones para la experiencia y el impacto de la hospitalización en el paciente y la familia. Esto es especialmente cierto en pediatría, ya sea en niños, adolescentes o adultos jóvenes, donde no solo está en juego la calidad de vida del paciente, sino también su desarrollo emocional y psicomotor. En estos pacientes, la hospitalización prolongada (al menos 6 semanas) en una habitación estéril será responsable del deterioro físico acompañado de una disminución de la masa muscular, a su vez concomitante con la desnutrición, y un aumento del sedentarismo. Esta hospitalización prolongada en una habitación estéril, asociada a los tratamientos mieloablativos, es por tanto la causa del aislamiento social de los pacientes, pero también suele ser sinónimo de inactividad física que conduce a una rápida disminución de la condición física, la calidad de vida y un aumento de la fatiga.
Hoy en día, los beneficios de la actividad física (AF) durante y después del tratamiento del cáncer han sido ampliamente demostrados.
El objetivo es evaluar la viabilidad de un programa de actividad física adaptada durante la fase de aislamiento para la consecución de un TPHa en niños, adolescentes y adultos jóvenes. Este es un estudio de cohorte prospectivo, intervencionista y monocéntrico realizado en el Instituto de Hematología y Oncología Pediátrica de Lyon. La intervención se realizará durante la fase de aislamiento y consiste en un programa de actividad física adaptada (APA) definido en la inclusión, integrando sesiones supervisadas con un profesor de APA, así como sesiones autónomas. El programa se individualiza según la edad, la capacidad aeróbica y las preferencias de actividad física. Las sesiones también se adaptan a los parámetros biológicos, psicológicos y sociales de los pacientes.
La duración total de la intervención es de 3 meses. Hasta la fecha, no se han realizado estudios de PA en pacientes menores de 21 años que requirieron aGCSH durante la fase de aislamiento estéril. Por lo tanto, EVAADE será el primer estudio en esta población en ofrecer un procedimiento innovador con un dispositivo conectado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69008
- Institut D'Hematologie Et D'Oncologie Pediatrique
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8 años ≤ Edad ≤ 21 años
- Tamaño mayor o igual a 110 cm.
- Hemopatía maligna o no maligna confirmada histológica o citológicamente
- Indicación para aloinjerto de células madre hematopoyéticas.
- Hospitalización en habitación protegida en IHOP/DAJAC.
- Certificado de no contraindicación para la práctica de un APA, emitido por el oncólogo o médico tratante.
- Tener disponible en la sala estéril un teléfono inteligente (iPhone 5S versión para Apple/versión 5 bajo Android al menos) o una tableta (para la realización de los desafíos conectados) durante todo el período de hospitalización.
- Consentimiento por escrito firmado y fechado por el paciente o los padres de los pacientes menores de edad con la aceptación del menor.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca grave y enfermedad cardiovascular no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de actividad física
La intervención consiste en un programa de actividad física adaptada (APA) definido al inicio del estudio, que incorpora sesiones supervisadas con un profesor de APA, así como sesiones autónomas. El programa se individualiza según la edad, la capacidad aeróbica y las preferencias de actividad física. La duración total de la intervención es de un máximo de 3 meses (durante el período de hospitalización en habitación estéril). |
Sesiones supervisadas de al menos 15 minutos 4 veces por semana combinadas con sesiones no supervisadas. Las actividades supervisadas incluyen actividades aeróbicas de intensidad moderada (bicicleta estática), de fortalecimiento muscular (mancuernas, bandas elásticas, balones medicinales) y situaciones lúdicas (juegos de pelota, juegos cooperativos, juegos de expresión corporal). Cada paciente también puede realizar sesiones sin supervisión, de forma autónoma, sobre la bicicleta gracias a una aplicación para smartphone desarrollada por la empresa Kiplin, con desafíos que deben realizar equipos de 2 a 5 personas (equipo que incluye varios pacientes, posibilidad de incluir familiares) por períodos de 1 a 3 semanas por reto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumplimiento del programa de actividad física.
Periodo de tiempo: semanalmente desde el inicio hasta los 3 meses
|
logrado/no logrado (logrado significa que el paciente asistió al menos a una sesión de 15 minutos por semana durante todo el programa
|
semanalmente desde el inicio hasta los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impacto del programa de actividad física en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
|
peso en kg
|
Línea de base, 1 mes y 3 meses
|
Impacto del programa de actividad física en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
|
evaluado en cm
|
Línea de base, 1 mes y 3 meses
|
Impacto del programa de actividad física en el perímetro de cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
|
evaluado en cm
|
Línea de base, 1 mes y 3 meses
|
Impacto del programa de actividad física sobre el perímetro abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
|
evaluado en cm
|
Línea de base, 1 mes y 3 meses
|
Impacto del programa de actividad física en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
|
peso/(tamaño)2
|
Línea de base, 1 mes y 3 meses
|
Impacto del programa de actividad física en la capacidad de resistencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
|
Prueba de paso de Harvard
|
Línea de base, 1 mes y 3 meses
|
Impacto del programa de actividad física en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
|
Dinamómetro
|
Línea de base, 1 mes y 3 meses
|
Impacto del programa de actividad física en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
|
Escala analógica visual de 0 a 10
|
Línea de base, 1 mes y 3 meses
|
Sentimiento de autoeficacia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario HAPA
|
3 meses
|
Motivación hacia la actividad física.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
|
Cuestionario BREQ
|
Línea de base, 1 mes y 3 meses
|
Impacto del programa de AF en el síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Chequeo de lipidos
|
Línea base y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carine HALFON-DOMENECH, MD, Institut D'Hematologie Et D'Oncologie Pediatrique
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Trastornos por deficiencia en la reparación del ADN
- Trastornos de insuficiencia de la médula ósea
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Síndromes mielodisplásicos
- Neoplasias Hematológicas
- Anemia Aplásica
- Hemoglobinopatías
- Inmunodeficiencia Combinada Severa
Otros números de identificación del estudio
- EVAADE
- ET 18-184 (Otro identificador: Sponsor ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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