Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fyysisen aktiivisuusohjelman arvioimiseksi lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille, jotka tarvitsevat hematopoieettisia kantasolujen allografteja (EVAADE)

torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Centre Leon Berard

Toteutettavuustutkimus yhdistettyjen polkupyörien arvioimiseksi mukautetun fyysisen toiminnan välineenä lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, jotka tarvitsevat hematopoieettisten kantasolujen allografteja

Tähän mennessä allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (aHSCT) on ainoa parantava hoitomuoto monille lasten ja nuorten aikuisten hematologisille patologioille (akuutti leukemia, myelodysplastiset oireyhtymät, hemoglobinopatiat, luuytimen aplasia, vaikea yhdistetty immuunipuutos). Huolimatta viimeisten 50 vuoden aikana saavutetusta merkittävästä terapeuttisesta edistyksestä, erityisesti tukihoidossa, elinsiirron jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus on edelleen korkea. Infektiokomplikaatiot, joiden ilmaantuvuus vaihtelee 30-60 %, ovat ensimmäinen kuolinsyy välittömästi elinsiirron jälkeen.

Potilaan suojelemiseksi vakavien infektiojaksojen esiintymiseltä aHSCT on suoritettava erittäin suojatussa ympäristössä (positiiviset painekammiot).

Tämä vaikuttaa sairaalahoidon kokemuksiin ja vaikutuksiin potilaaseen ja hänen perheeseensä. Tämä pätee erityisesti lastenlääketieteessä, olipa kyse lapsista, nuorista tai nuorista aikuisista, joissa potilaan elämänlaadun lisäksi kyse ei ole vain hänen emotionaalisesta ja psykomotorisesta kehityksestään. Näillä potilailla pitkittynyt sairaalahoito (vähintään 6 viikkoa) steriilissä huoneessa on vastuussa fyysisestä kuntoutumisesta, johon liittyy lihasmassan väheneminen, joka itsessään liittyy aliravitsemukseen, ja istuvan elämäntavan lisääntyminen. Tämä myeloablatiivisiin hoitoihin liittyvä pitkäaikainen sairaalahoito steriilissä huoneessa on siksi potilaiden sosiaalisen eristäytymisen syy, mutta se on usein myös synonyymi fyysiselle passiivuudelle, joka johtaa fyysisen kunnon nopeaan heikkenemiseen, elämänlaadun heikkenemiseen ja väsymyksen lisääntymiseen.

Nykyään fyysisen aktiivisuuden (PA) hyödyt syöpähoidon aikana ja sen jälkeen on osoitettu laajasti.

Tavoitteena on arvioida mukautetun liikuntaohjelman toteutettavuutta eristysvaiheen aikana lasten, nuorten ja nuorten aikuisten aHSCT:n saavuttamiseksi. Tämä on prospektiivinen, interventio, yksikeskinen kohorttitutkimus, joka suoritettiin Lyonin lasten hematologian ja onkologian instituutissa. Interventio tapahtuu eristysvaiheen aikana, ja se koostuu inkluusiossa määritellystä mukautetusta fyysisen aktiviteetin (APA) ohjelmasta, joka sisältää ohjattuja istuntoja APA-opettajan kanssa sekä itsenäisiä istuntoja. Ohjelma räätälöidään iän, aerobisen kapasiteetin ja PA-mieltymysten mukaan. Istunnot on myös räätälöity potilaiden biologisten, psykologisten ja sosiaalisten parametrien mukaan.

Intervention kokonaiskesto on 3 kuukautta. Tähän mennessä PA-tutkimuksia ei ole tehty alle 21-vuotiailla potilailla, jotka tarvitsevat aGCSH:ta steriilin eristysvaiheen aikana. EVAADE on siksi ensimmäinen tutkimus tässä populaatiossa, joka tarjoaa innovatiivisen menetelmän yhdistetyn laitteen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lyon, Ranska, 69008
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8 vuotta ≤ Ikä ≤ 21 vuotta
  • Koko vähintään 110 cm.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen tai ei-pahanlaatuinen hemopatia
  • Käyttöaihe hematopoieettisten kantasolujen allograftille.
  • Sairaalahoito suojatussa huoneessa IHOP/DAJACissa.
  • Onkologin tai hoitavan lääkärin myöntämä todistus, ettei APA-harjoittelua ole vasta-aiheinen.
  • Steriilissä huoneessa älypuhelin (iPhone 5S versio Applelle/versio 5 Android-käyttöjärjestelmälle vähintään) tai tabletti (liittyvien haasteiden toteuttamiseen) koko sairaalahoidon ajan.
  • Potilaan tai alaikäisen potilaan vanhempien allekirjoittama ja päivätty kirjallinen suostumus alaikäisen suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sydänsairaus ja hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden interventio

Interventio koostuu mukautetusta fyysisen aktiviteetin (APA) ohjelmasta, joka määritellään lähtötilanteessa, ja se sisältää ohjattuja istuntoja APA-opettajan kanssa sekä itsenäisiä istuntoja. Ohjelma räätälöidään iän, aerobisen kapasiteetin ja PA-mieltymysten mukaan.

Intervention kokonaiskesto on enintään 3 kuukautta (sairaalahoidon aikana steriilissä huoneessa).

Valvottuja istuntoja vähintään 15 minuuttia 4 kertaa viikossa yhdistettynä ohjaamattomiin istuntoihin.

Ohjattuja aktiviteetteja ovat kohtalaisen intensiiviset aerobiset harjoitukset (kuntopyörä), lihasten vahvistaminen (käsipainot, kuminauhat, lääkepallot) ja leikkitilanteet (pallopelit, yhteistyöpelit, kehonilmaisupelit).

Jokainen potilas voi myös tehdä valvomattomia istuntoja itsenäisesti pyörällä Kiplin-yhtiön kehittämän älypuhelinsovelluksen ansiosta. Haasteet suoritetaan 2-5 hengen ryhmissä (ryhmässä useita potilaita, mahdollisuus ottaa mukaan omaisia) jaksoittain. 1-3 viikkoa haastetta kohden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikuntaohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: viikoittain lähtötilanteesta 3 kuukauteen
saavutettu/ei saavutettu (saavutettu tarkoittaa, että potilas osallistui vähintään yhteen 15 minuutin istuntoon viikossa koko ohjelman ajan
viikoittain lähtötilanteesta 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikuntaohjelman vaikutus painoon
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
paino kg
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Liikuntaohjelman vaikutus vyötärön ympärysmittaan
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
mitattuna cm
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Fyysisen toimintaohjelman vaikutus lantion ympärysmittaan
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
mitattuna cm
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Fyysisen toimintaohjelman vaikutus vatsan ympärysmittaan
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
mitattuna cm
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Liikuntaohjelman vaikutus painoindeksiin
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
paino/(koko)2
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Liikuntaohjelman vaikutus kestävyyskykyyn
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Harvardin askeltesti
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Liikuntaohjelman vaikutus lihasvoimaan
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Dynamometri
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Liikuntaohjelman vaikutus väsymykseen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Itsetehokkuuden tunne
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HAPA-kysely
3 kuukautta
Motivaatio fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
BREQ-kysely
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
PA-ohjelman vaikutus metaboliseen oireyhtymään
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Lipidien tarkastus
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carine HALFON-DOMENECH, MD, Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa