- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04331483
Tutkimus fyysisen aktiivisuusohjelman arvioimiseksi lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille, jotka tarvitsevat hematopoieettisia kantasolujen allografteja (EVAADE)
Toteutettavuustutkimus yhdistettyjen polkupyörien arvioimiseksi mukautetun fyysisen toiminnan välineenä lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, jotka tarvitsevat hematopoieettisten kantasolujen allografteja
Tähän mennessä allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (aHSCT) on ainoa parantava hoitomuoto monille lasten ja nuorten aikuisten hematologisille patologioille (akuutti leukemia, myelodysplastiset oireyhtymät, hemoglobinopatiat, luuytimen aplasia, vaikea yhdistetty immuunipuutos). Huolimatta viimeisten 50 vuoden aikana saavutetusta merkittävästä terapeuttisesta edistyksestä, erityisesti tukihoidossa, elinsiirron jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus on edelleen korkea. Infektiokomplikaatiot, joiden ilmaantuvuus vaihtelee 30-60 %, ovat ensimmäinen kuolinsyy välittömästi elinsiirron jälkeen.
Potilaan suojelemiseksi vakavien infektiojaksojen esiintymiseltä aHSCT on suoritettava erittäin suojatussa ympäristössä (positiiviset painekammiot).
Tämä vaikuttaa sairaalahoidon kokemuksiin ja vaikutuksiin potilaaseen ja hänen perheeseensä. Tämä pätee erityisesti lastenlääketieteessä, olipa kyse lapsista, nuorista tai nuorista aikuisista, joissa potilaan elämänlaadun lisäksi kyse ei ole vain hänen emotionaalisesta ja psykomotorisesta kehityksestään. Näillä potilailla pitkittynyt sairaalahoito (vähintään 6 viikkoa) steriilissä huoneessa on vastuussa fyysisestä kuntoutumisesta, johon liittyy lihasmassan väheneminen, joka itsessään liittyy aliravitsemukseen, ja istuvan elämäntavan lisääntyminen. Tämä myeloablatiivisiin hoitoihin liittyvä pitkäaikainen sairaalahoito steriilissä huoneessa on siksi potilaiden sosiaalisen eristäytymisen syy, mutta se on usein myös synonyymi fyysiselle passiivuudelle, joka johtaa fyysisen kunnon nopeaan heikkenemiseen, elämänlaadun heikkenemiseen ja väsymyksen lisääntymiseen.
Nykyään fyysisen aktiivisuuden (PA) hyödyt syöpähoidon aikana ja sen jälkeen on osoitettu laajasti.
Tavoitteena on arvioida mukautetun liikuntaohjelman toteutettavuutta eristysvaiheen aikana lasten, nuorten ja nuorten aikuisten aHSCT:n saavuttamiseksi. Tämä on prospektiivinen, interventio, yksikeskinen kohorttitutkimus, joka suoritettiin Lyonin lasten hematologian ja onkologian instituutissa. Interventio tapahtuu eristysvaiheen aikana, ja se koostuu inkluusiossa määritellystä mukautetusta fyysisen aktiviteetin (APA) ohjelmasta, joka sisältää ohjattuja istuntoja APA-opettajan kanssa sekä itsenäisiä istuntoja. Ohjelma räätälöidään iän, aerobisen kapasiteetin ja PA-mieltymysten mukaan. Istunnot on myös räätälöity potilaiden biologisten, psykologisten ja sosiaalisten parametrien mukaan.
Intervention kokonaiskesto on 3 kuukautta. Tähän mennessä PA-tutkimuksia ei ole tehty alle 21-vuotiailla potilailla, jotka tarvitsevat aGCSH:ta steriilin eristysvaiheen aikana. EVAADE on siksi ensimmäinen tutkimus tässä populaatiossa, joka tarjoaa innovatiivisen menetelmän yhdistetyn laitteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8 vuotta ≤ Ikä ≤ 21 vuotta
- Koko vähintään 110 cm.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen tai ei-pahanlaatuinen hemopatia
- Käyttöaihe hematopoieettisten kantasolujen allograftille.
- Sairaalahoito suojatussa huoneessa IHOP/DAJACissa.
- Onkologin tai hoitavan lääkärin myöntämä todistus, ettei APA-harjoittelua ole vasta-aiheinen.
- Steriilissä huoneessa älypuhelin (iPhone 5S versio Applelle/versio 5 Android-käyttöjärjestelmälle vähintään) tai tabletti (liittyvien haasteiden toteuttamiseen) koko sairaalahoidon ajan.
- Potilaan tai alaikäisen potilaan vanhempien allekirjoittama ja päivätty kirjallinen suostumus alaikäisen suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydänsairaus ja hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden interventio
Interventio koostuu mukautetusta fyysisen aktiviteetin (APA) ohjelmasta, joka määritellään lähtötilanteessa, ja se sisältää ohjattuja istuntoja APA-opettajan kanssa sekä itsenäisiä istuntoja. Ohjelma räätälöidään iän, aerobisen kapasiteetin ja PA-mieltymysten mukaan. Intervention kokonaiskesto on enintään 3 kuukautta (sairaalahoidon aikana steriilissä huoneessa). |
Valvottuja istuntoja vähintään 15 minuuttia 4 kertaa viikossa yhdistettynä ohjaamattomiin istuntoihin. Ohjattuja aktiviteetteja ovat kohtalaisen intensiiviset aerobiset harjoitukset (kuntopyörä), lihasten vahvistaminen (käsipainot, kuminauhat, lääkepallot) ja leikkitilanteet (pallopelit, yhteistyöpelit, kehonilmaisupelit). Jokainen potilas voi myös tehdä valvomattomia istuntoja itsenäisesti pyörällä Kiplin-yhtiön kehittämän älypuhelinsovelluksen ansiosta. Haasteet suoritetaan 2-5 hengen ryhmissä (ryhmässä useita potilaita, mahdollisuus ottaa mukaan omaisia) jaksoittain. 1-3 viikkoa haastetta kohden. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntaohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: viikoittain lähtötilanteesta 3 kuukauteen
|
saavutettu/ei saavutettu (saavutettu tarkoittaa, että potilas osallistui vähintään yhteen 15 minuutin istuntoon viikossa koko ohjelman ajan
|
viikoittain lähtötilanteesta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntaohjelman vaikutus painoon
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
paino kg
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Liikuntaohjelman vaikutus vyötärön ympärysmittaan
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
mitattuna cm
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Fyysisen toimintaohjelman vaikutus lantion ympärysmittaan
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
mitattuna cm
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Fyysisen toimintaohjelman vaikutus vatsan ympärysmittaan
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
mitattuna cm
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Liikuntaohjelman vaikutus painoindeksiin
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
paino/(koko)2
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Liikuntaohjelman vaikutus kestävyyskykyyn
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Harvardin askeltesti
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Liikuntaohjelman vaikutus lihasvoimaan
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Dynamometri
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Liikuntaohjelman vaikutus väsymykseen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Itsetehokkuuden tunne
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HAPA-kysely
|
3 kuukautta
|
|
Motivaatio fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
BREQ-kysely
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
PA-ohjelman vaikutus metaboliseen oireyhtymään
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Lipidien tarkastus
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carine HALFON-DOMENECH, MD, Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- DNA:n korjaus-puutoshäiriöt
- Luuytimen vajaatoiminnan häiriöt
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Hematologiset kasvaimet
- Anemia, Aplastinen
- Hemoglobinopatiat
- Vaikea yhdistetty immuunipuutos
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVAADE
- ET 18-184 (Muu tunniste: Sponsor ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .