- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04331483
Eine Studie zur Bewertung eines Programms zur körperlichen Aktivität bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die hämatopoetische Stammzell-Allotransplantate benötigen (EVAADE)
Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung von vernetzten Fahrrädern als Mittel zur angepassten körperlichen Aktivität bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die hämatopoetische Stammzell-Allotransplantate benötigen
Bis heute ist die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (aHSCT) die einzige kurative Behandlung für viele hämatologische Pathologien bei Kindern und jungen Erwachsenen (akute Leukämie, myelodysplastische Syndrome, Hämoglobinopathien, Knochenmarkaplasie, schwerer kombinierter Immundefekt). Trotz der großen therapeutischen Fortschritte, die in den letzten 50 Jahren erzielt wurden, insbesondere im Hinblick auf die unterstützende Behandlung, bleibt die Morbidität und Mortalität nach der Transplantation hoch. Infektiöse Komplikationen, deren Inzidenz zwischen 30 und 60 % variiert, sind die erste Todesursache in der unmittelbaren Zeit nach der Transplantation.
Um den Patienten vor dem Auftreten schwerer Infektionsepisoden zu schützen, muss eine HSZT in einer hochgeschützten Umgebung (Überdruckkammern) durchgeführt werden.
Dies hat Auswirkungen auf die Erfahrung und die Auswirkungen des Krankenhausaufenthalts auf den Patienten und seine Familie. Dies gilt insbesondere in der Pädiatrie, ob bei Kindern, Jugendlichen oder jungen Erwachsenen, wo es nicht nur um die Lebensqualität der Patienten geht, sondern auch um ihre emotionale und psychomotorische Entwicklung. Bei diesen Patienten ist ein längerer Krankenhausaufenthalt (mindestens 6 Wochen) in einem sterilen Raum für die körperliche Dekonditionierung verantwortlich, begleitet von einer Abnahme der Muskelmasse, die wiederum mit Unterernährung einhergeht, und einer Zunahme des sitzenden Lebensstils. Dieser verlängerte Krankenhausaufenthalt in einem sterilen Raum, der mit myeloablativen Behandlungen verbunden ist, ist daher die Ursache für die soziale Isolation der Patienten, ist aber oft auch gleichbedeutend mit körperlicher Inaktivität, die zu einer raschen Verschlechterung der körperlichen Verfassung, der Lebensqualität und einer Zunahme der Müdigkeit führt.
Heute sind die Vorteile körperlicher Aktivität (PA) während und nach der Krebsbehandlung weithin nachgewiesen.
Ziel ist es, die Machbarkeit eines angepassten Bewegungsprogramms während der Isolationsphase zum Erreichen einer aHSZT bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu evaluieren. Dies ist eine prospektive, interventionelle, monozentrische Kohortenstudie, die am Institut für pädiatrische Hämatologie und Onkologie in Lyon durchgeführt wurde. Die Intervention findet während der Isolationsphase statt und besteht aus einem angepassten Programm für körperliche Aktivität (APA), das bei der Aufnahme definiert wird und beaufsichtigte Sitzungen mit einem APA-Lehrer sowie autonome Sitzungen integriert. Das Programm wird nach Alter, aerober Kapazität und PA-Vorlieben individualisiert. Die Sitzungen sind auch auf die biologischen, psychologischen und sozialen Parameter der Patienten zugeschnitten.
Die Gesamtdauer des Eingriffs beträgt 3 Monate. Bisher wurden keine PA-Studien bei Patienten unter 21 Jahren durchgeführt, die während der sterilen Isolationsphase aGCSH benötigen. EVAADE wird daher die erste Studie in dieser Population sein, die ein innovatives Verfahren mit einem vernetzten Gerät anbietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 8 Jahre ≤ Alter ≤ 21 Jahre
- Größe mehr oder gleich 110 cm.
- Histologisch oder zytologisch bestätigte maligne oder nicht maligne Hämopathie
- Indikation für hämatopoetische Stammzellallotransplantation.
- Krankenhausaufenthalt in einem geschützten Raum im IHOP/DAJAC.
- Bescheinigung über keine Kontraindikation zur Ausübung einer APA, ausgestellt vom Onkologen oder behandelnden Arzt.
- Im Sterilraum ein Smartphone (mindestens iPhone 5S-Version für Apple/Version 5 unter Android) oder ein Tablet (zur Umsetzung der damit verbundenen Herausforderungen) während des gesamten Krankenhausaufenthalts zur Verfügung zu haben.
- Schriftliche Zustimmung, unterzeichnet und datiert vom Patienten oder den Eltern minderjähriger Patienten mit der Annahme des Minderjährigen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzkrankheit und unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention bei körperlicher Aktivität
Die Intervention besteht aus einem angepassten Programm für körperliche Aktivität (APA), das zu Studienbeginn definiert wurde und beaufsichtigte Sitzungen mit einem APA-Lehrer sowie autonome Sitzungen umfasst. Das Programm wird nach Alter, aerober Kapazität und PA-Vorlieben individualisiert. Die Gesamtdauer des Eingriffs beträgt maximal 3 Monate (während des Krankenhausaufenthalts in einem sterilen Raum). |
Beaufsichtigte Sitzungen von mindestens 15 Minuten 4 Mal pro Woche kombiniert mit unbeaufsichtigten Sitzungen. Die betreuten Aktivitäten umfassen Aerobic-Aktivitäten mittlerer Intensität (Heimtrainer), Muskelkräftigung (Hanteln, Gummibänder, Medizinbälle) und spielerische Situationen (Ballspiele, kooperative Spiele, Körperausdrucksspiele). Jeder Patient kann dank einer von der Firma Kiplin entwickelten Smartphone-Anwendung auch unbeaufsichtigte Sitzungen auf dem Fahrrad durchführen, wobei Herausforderungen von Teams von 2 bis 5 Personen (Team mit mehreren Patienten, Möglichkeit, Angehörige einzubeziehen) über einen bestimmten Zeitraum durchgeführt werden von 1 bis 3 Wochen pro Herausforderung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung des Bewegungsprogramms
Zeitfenster: wöchentlich von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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erreicht/nicht erreicht (erreicht bedeutet, dass der Patient während des gesamten Programms an mindestens einer Sitzung von 15 Minuten pro Woche teilgenommen hat
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wöchentlich von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss des Bewegungsprogramms auf das Gewicht
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
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Gewicht in kg
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate
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Einfluss des Bewegungsprogramms auf den Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
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gemessen in cm
|
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
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|
Einfluss des Bewegungsprogramms auf den Hüftumfang
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
gemessen in cm
|
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
|
Einfluss des Bewegungsprogramms auf den Bauchumfang
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
gemessen in cm
|
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
|
Einfluss des Bewegungsprogramms auf den Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
Gewicht/(Größe)2
|
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
|
Einfluss des Bewegungsprogramms auf die Ausdauerleistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
Harvard-Stufentest
|
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
|
Einfluss des Bewegungsprogramms auf die Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
Dynamometer
|
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
|
Einfluss des Bewegungsprogramms auf die Erschöpfung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
Visuelle Analogskala von 0 bis 10
|
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
|
Gefühl der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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HAPA-Fragebogen
|
3 Monate
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|
Motivation zu körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
BREQ-Fragebogen
|
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
|
Einfluss des PA-Programms auf das metabolische Syndrom
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Lipid-Check
|
Grundlinie und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carine HALFON-DOMENECH, MD, Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Anämie
- DNA-Reparatur-Mangel-Störungen
- Störungen des Knochenmarkversagens
- Primäre Immunschwächekrankheiten
- Myelodysplastische Syndrome
- Hämatologische Neubildungen
- Anämie, aplastisch
- Hämoglobinopathien
- Schwere kombinierte Immunschwäche
Andere Studien-ID-Nummern
- EVAADE
- ET 18-184 (Andere Kennung: Sponsor ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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GlaxoSmithKlineNoch keine Rekrutierung
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Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
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