Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке программы физической активности у детей, подростков и молодых людей, нуждающихся в аллотрансплантате гемопоэтических стволовых клеток (EVAADE)

10 февраля 2022 г. обновлено: Centre Leon Berard

Технико-экономическое обоснование для оценки подключенных велосипедов как средства адаптированной физической активности у детей, подростков и молодых людей, нуждающихся в аллотрансплантатах гемопоэтических стволовых клеток

На сегодняшний день аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (аТГСК) является единственным радикальным методом лечения многих гематологических патологий у детей и молодых взрослых (острый лейкоз, миелодиспластические синдромы, гемоглобинопатии, аплазия костного мозга, тяжелый комбинированный иммунодефицит). Несмотря на значительный терапевтический прогресс, достигнутый за последние 50 лет, особенно в плане поддерживающей терапии, посттрансплантационная заболеваемость и смертность остаются высокими. Инфекционные осложнения, частота которых колеблется от 30 до 60%, являются первой причиной летальности в ближайшем посттрансплантационном периоде.

Чтобы защитить пациента от возникновения тяжелых инфекционных эпизодов, аТГСК необходимо проводить в высокозащищенной среде (камеры положительного давления).

Это имеет значение для опыта и воздействия госпитализации на пациента и его семью. Это особенно верно в педиатрии, будь то дети, подростки или молодые люди, где на карту поставлено не только качество жизни пациента, но и его эмоциональное и психомоторное развитие. У этих пациентов длительная госпитализация (не менее 6 недель) в стерильной палате будет причиной физического ухудшения состояния, сопровождающегося снижением мышечной массы, что само по себе сопутствует недостаточному питанию и увеличению малоподвижного образа жизни. Эта длительная госпитализация в стерильной палате, связанная с миелоаблативным лечением, поэтому является причиной социальной изоляции пациентов, но также часто является синонимом отсутствия физической активности, что приводит к быстрому снижению физического состояния, качества жизни и увеличению утомляемости.

Сегодня преимущества физической активности (ФА) во время и после лечения рака широко продемонстрированы.

Цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость адаптированной программы физической активности на этапе изоляции для достижения аТГСК у детей, подростков и молодых людей. Это проспективное интервенционное моноцентрическое когортное исследование, проведенное в Институте детской гематологии и онкологии в Лионе. Вмешательство будет иметь место на этапе изоляции и состоит из адаптированной программы физической активности (АФА), определенной при включении, интеграции занятий под наблюдением с учителем АФА, а также автономных занятий. Программа составляется индивидуально в зависимости от возраста, аэробных возможностей и предпочтений PA. Сеансы также адаптированы к биологическим, психологическим и социальным параметрам пациентов.

Общая продолжительность вмешательства составляет 3 месяца. На сегодняшний день исследования ФА у пациентов моложе 21 года, нуждающихся в аГКС на этапе стерильной изоляции, не проводились. Таким образом, EVAADE станет первым исследованием в этой популяции, предлагающим инновационную процедуру с подключенным устройством.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lyon, Франция, 69008
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 8 лет ≤ Возраст ≤ 21 год
  • Размер больше или равен 110 см.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная злокачественная или незлокачественная гемопатия
  • Показания к аллотрансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
  • Госпитализация в защищенной палате в IHOP/DAJAC.
  • Справка об отсутствии противопоказаний к практике АПА, выданная онкологом или лечащим врачом.
  • Наличие в стерильной комнате смартфона (iPhone 5S версия для Apple/версия 5 как минимум под Android) или планшета (для реализации связанных задач) в течение всего периода госпитализации.
  • Письменное согласие, подписанное и датированное пациентом или родителями несовершеннолетнего пациента с принятием несовершеннолетнего.

Критерий исключения:

  • Тяжелая болезнь сердца и неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в физическую активность

Вмешательство состоит из адаптированной программы физической активности (APA), определенной на исходном уровне, включающей контролируемые занятия с учителем APA, а также автономные занятия. Программа составляется индивидуально в зависимости от возраста, аэробных возможностей и предпочтений PA.

Общая продолжительность вмешательства составляет максимум 3 месяца (в период госпитализации в стерильную палату).

Занятия под присмотром не менее 15 минут 4 раза в неделю в сочетании с занятиями без присмотра.

Занятия под наблюдением включают аэробные упражнения средней интенсивности (велотренажер), укрепление мышц (гантели, резинки, медицинские мячи) и игровые ситуации (игры с мячом, совместные игры, игры с выражением тела).

Каждый пациент также может выполнять сеансы без присмотра, автономно, на велосипеде благодаря приложению для смартфона, разработанному компанией Kiplin, с задачами, которые должны выполняться группами от 2 до 5 человек (команда, включающая несколько пациентов, возможность включать родственников) в течение определенного периода времени. от 1 до 3 недель на вызов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение программы физической активности
Временное ограничение: еженедельно от исходного уровня до 3 месяцев
достигнуто/не достигнуто (достигнуто означает, что пациент посещал хотя бы одно 15-минутное занятие в неделю в течение всей программы)
еженедельно от исходного уровня до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние программы физической активности на вес
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
вес в кг
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Влияние программы физической активности на окружность талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
оценивается в см
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Влияние программы физической активности на окружность бедер
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
оценивается в см
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Влияние программы физической активности на окружность живота
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
оценивается в см
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Влияние программы физической активности на индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
вес/(размер)2
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Влияние программы физической активности на выносливость
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Гарвардский степ-тест
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Влияние программы физической активности на мышечную силу
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Динамометр
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Влияние программы физической активности на усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Чувство самоэффективности
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета НАРА
3 месяца
Мотивация к физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Анкета BREQ
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Влияние программы ФА на метаболический синдром
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Проверка липидов
Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Carine HALFON-DOMENECH, MD, Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа физической активности

Подписаться