Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení programu fyzické aktivity u dětí, dospívajících a mladých dospělých vyžadujících aloštěpy hematopoetických kmenových buněk (EVAADE)

10. února 2022 aktualizováno: Centre Leon Berard

Studie proveditelnosti k posouzení připojených kol jako prostředku přizpůsobené fyzické aktivity u dětí, dospívajících a mladých dospělých vyžadujících aloštěpy hematopoetických kmenových buněk

K dnešnímu dni je alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (aHSCT) jedinou kurativní léčbou mnoha dětských a mladých dospělých hematologických patologií (akutní leukémie, myelodysplastické syndromy, hemoglobinopatie, aplazie kostní dřeně, těžká kombinovaná imunodeficience). Navzdory velkému terapeutickému pokroku dosaženému za posledních 50 let, zejména pokud jde o podpůrnou péči, zůstává potransplantační morbidita a mortalita vysoká. Infekční komplikace, jejichž incidence kolísá mezi 30 až 60 %, jsou první příčinou mortality v období bezprostředně po transplantaci.

Aby byl pacient chráněn před výskytem závažných infekčních epizod, musí být aHSCT prováděna ve vysoce chráněném prostředí (přetlakové komory).

To má důsledky pro zkušenost a dopad hospitalizace na pacienta a rodinu. To platí zejména v pediatrii, ať už u dětí, dospívajících nebo mladých dospělých, kde nejde jen o kvalitu života pacienta, ale také o jeho emoční a psychomotorický vývoj. U těchto pacientů bude delší hospitalizace (nejméně 6 týdnů) na sterilním pokoji zodpovědná za fyzickou dekondici doprovázenou úbytkem svalové hmoty, který je sám o sobě doprovázen podvýživou, a nárůstem sedavého způsobu života. Tato prodloužená hospitalizace na sterilním pokoji, spojená s myeloablativními léčbami, je tedy příčinou sociální izolace pacientů, ale často je také synonymem pro pohybovou inaktivitu vedoucí k rychlému poklesu fyzické kondice, kvality života a zvýšení únavy.

Dnes jsou široce prokázány výhody fyzické aktivity (PA) během a po léčbě rakoviny.

Cílem je vyhodnotit proveditelnost přizpůsobeného programu fyzické aktivity během fáze izolace pro dosažení aHSCT u dětí, dospívajících a mladých dospělých. Jedná se o prospektivní, intervenční, monocentrickou kohortovou studii prováděnou na Ústavu dětské hematologie a onkologie v Lyonu. Intervence bude probíhat během fáze izolace a bude sestávat z přizpůsobeného programu fyzické aktivity (APA) definovaného při začleňování, který zahrnuje hlídaná sezení s učitelem APA, jakož i autonomní sezení. Program je individualizován podle věku, aerobní kapacity a preferencí PA. Sezení jsou také přizpůsobena biologickým, psychologickým a sociálním parametrům pacientů.

Celková délka intervence je 3 měsíce. Dosud nebyly provedeny žádné PA studie u pacientů mladších 21 let vyžadujících aGCSH během sterilní izolační fáze. EVAADE proto bude první studií v této populaci, která nabídne inovativní postup s připojeným zařízením.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lyon, Francie, 69008
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 8 let ≤ Věk ≤ 21 let
  • Velikost větší nebo rovna 110 cm.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená maligní nebo nemaligní hemopatie
  • Indikace pro aloštěp hematopoetických kmenových buněk.
  • Hospitalizace v chráněném prostoru na IHOP/DAJAC.
  • Potvrzení o absenci kontraindikace k výkonu APA vydané onkologem nebo ošetřujícím lékařem.
  • Po celou dobu hospitalizace mít ve sterilním pokoji k dispozici chytrý telefon (verze pro iPhone 5S pro Apple/verze 5 minimálně pro Android) nebo tablet (pro realizaci navazujících výzev).
  • Písemný souhlas podepsaný a datovaný pacientem nebo rodiči nezletilých pacientů s přijetím nezletilého.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění srdce a nekontrolované kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence fyzické aktivity

Intervence se skládá z programu přizpůsobené fyzické aktivity (APA) definovaného ve výchozím stavu, který zahrnuje řízená sezení s učitelem APA, stejně jako autonomní sezení. Program je individualizován podle věku, aerobní kapacity a preferencí PA.

Celková délka intervence je maximálně 3 měsíce (po dobu hospitalizace na sterilním pokoji).

Sezení pod dohledem v délce alespoň 15 minut 4krát týdně v kombinaci s lekcemi bez dohledu.

Mezi řízené aktivity patří aerobní aktivity střední intenzity (rotoped), posilování svalů (činky, gumičky, medicinbaly) a hravé situace (míčové hry, kooperativní hry, hry s výrazem těla).

Každý pacient může také provádět sezení bez dozoru, autonomně, na kole díky aplikaci pro chytré telefony vyvinuté společností Kiplin, přičemž výzvy provádějí týmy 2 až 5 lidí (tým zahrnující několik pacientů, možnost zapojit příbuzné) po určitou dobu 1 až 3 týdny na výzvu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování programu pohybové aktivity
Časové okno: týdně od výchozího stavu do 3 měsíců
dosažené/nedosažené (dosažené, což znamená, že pacient navštěvoval alespoň jedno sezení v délce 15 minut týdně během celého programu
týdně od výchozího stavu do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv programu fyzické aktivity na váhu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
hmotnost v kg
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Vliv programu pohybové aktivity na obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
hodnoceno v cm
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Vliv programu pohybové aktivity na obvod boků
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
hodnoceno v cm
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Vliv programu pohybové aktivity na obvod břicha
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
hodnoceno v cm
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Vliv programu pohybové aktivity na index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
hmotnost/(velikost)2
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Vliv programu pohybové aktivity na vytrvalostní kapacitu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Harvardský krokový test
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Vliv programu fyzické aktivity na svalovou sílu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Dynamometr
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Vliv programu pohybové aktivity na únavu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Pocit vlastní účinnosti
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník HAPA
3 měsíce
Motivace k pohybové aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
BREQ dotazník
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Vliv programu PA na metabolický syndrom
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Kontrola lipidů
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carine HALFON-DOMENECH, MD, Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Program fyzické aktivity

Předplatit