- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04331483
Studie k posouzení programu fyzické aktivity u dětí, dospívajících a mladých dospělých vyžadujících aloštěpy hematopoetických kmenových buněk (EVAADE)
Studie proveditelnosti k posouzení připojených kol jako prostředku přizpůsobené fyzické aktivity u dětí, dospívajících a mladých dospělých vyžadujících aloštěpy hematopoetických kmenových buněk
K dnešnímu dni je alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (aHSCT) jedinou kurativní léčbou mnoha dětských a mladých dospělých hematologických patologií (akutní leukémie, myelodysplastické syndromy, hemoglobinopatie, aplazie kostní dřeně, těžká kombinovaná imunodeficience). Navzdory velkému terapeutickému pokroku dosaženému za posledních 50 let, zejména pokud jde o podpůrnou péči, zůstává potransplantační morbidita a mortalita vysoká. Infekční komplikace, jejichž incidence kolísá mezi 30 až 60 %, jsou první příčinou mortality v období bezprostředně po transplantaci.
Aby byl pacient chráněn před výskytem závažných infekčních epizod, musí být aHSCT prováděna ve vysoce chráněném prostředí (přetlakové komory).
To má důsledky pro zkušenost a dopad hospitalizace na pacienta a rodinu. To platí zejména v pediatrii, ať už u dětí, dospívajících nebo mladých dospělých, kde nejde jen o kvalitu života pacienta, ale také o jeho emoční a psychomotorický vývoj. U těchto pacientů bude delší hospitalizace (nejméně 6 týdnů) na sterilním pokoji zodpovědná za fyzickou dekondici doprovázenou úbytkem svalové hmoty, který je sám o sobě doprovázen podvýživou, a nárůstem sedavého způsobu života. Tato prodloužená hospitalizace na sterilním pokoji, spojená s myeloablativními léčbami, je tedy příčinou sociální izolace pacientů, ale často je také synonymem pro pohybovou inaktivitu vedoucí k rychlému poklesu fyzické kondice, kvality života a zvýšení únavy.
Dnes jsou široce prokázány výhody fyzické aktivity (PA) během a po léčbě rakoviny.
Cílem je vyhodnotit proveditelnost přizpůsobeného programu fyzické aktivity během fáze izolace pro dosažení aHSCT u dětí, dospívajících a mladých dospělých. Jedná se o prospektivní, intervenční, monocentrickou kohortovou studii prováděnou na Ústavu dětské hematologie a onkologie v Lyonu. Intervence bude probíhat během fáze izolace a bude sestávat z přizpůsobeného programu fyzické aktivity (APA) definovaného při začleňování, který zahrnuje hlídaná sezení s učitelem APA, jakož i autonomní sezení. Program je individualizován podle věku, aerobní kapacity a preferencí PA. Sezení jsou také přizpůsobena biologickým, psychologickým a sociálním parametrům pacientů.
Celková délka intervence je 3 měsíce. Dosud nebyly provedeny žádné PA studie u pacientů mladších 21 let vyžadujících aGCSH během sterilní izolační fáze. EVAADE proto bude první studií v této populaci, která nabídne inovativní postup s připojeným zařízením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 8 let ≤ Věk ≤ 21 let
- Velikost větší nebo rovna 110 cm.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená maligní nebo nemaligní hemopatie
- Indikace pro aloštěp hematopoetických kmenových buněk.
- Hospitalizace v chráněném prostoru na IHOP/DAJAC.
- Potvrzení o absenci kontraindikace k výkonu APA vydané onkologem nebo ošetřujícím lékařem.
- Po celou dobu hospitalizace mít ve sterilním pokoji k dispozici chytrý telefon (verze pro iPhone 5S pro Apple/verze 5 minimálně pro Android) nebo tablet (pro realizaci navazujících výzev).
- Písemný souhlas podepsaný a datovaný pacientem nebo rodiči nezletilých pacientů s přijetím nezletilého.
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění srdce a nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence fyzické aktivity
Intervence se skládá z programu přizpůsobené fyzické aktivity (APA) definovaného ve výchozím stavu, který zahrnuje řízená sezení s učitelem APA, stejně jako autonomní sezení. Program je individualizován podle věku, aerobní kapacity a preferencí PA. Celková délka intervence je maximálně 3 měsíce (po dobu hospitalizace na sterilním pokoji). |
Sezení pod dohledem v délce alespoň 15 minut 4krát týdně v kombinaci s lekcemi bez dohledu. Mezi řízené aktivity patří aerobní aktivity střední intenzity (rotoped), posilování svalů (činky, gumičky, medicinbaly) a hravé situace (míčové hry, kooperativní hry, hry s výrazem těla). Každý pacient může také provádět sezení bez dozoru, autonomně, na kole díky aplikaci pro chytré telefony vyvinuté společností Kiplin, přičemž výzvy provádějí týmy 2 až 5 lidí (tým zahrnující několik pacientů, možnost zapojit příbuzné) po určitou dobu 1 až 3 týdny na výzvu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování programu pohybové aktivity
Časové okno: týdně od výchozího stavu do 3 měsíců
|
dosažené/nedosažené (dosažené, což znamená, že pacient navštěvoval alespoň jedno sezení v délce 15 minut týdně během celého programu
|
týdně od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv programu fyzické aktivity na váhu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
hmotnost v kg
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Vliv programu pohybové aktivity na obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
hodnoceno v cm
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Vliv programu pohybové aktivity na obvod boků
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
hodnoceno v cm
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Vliv programu pohybové aktivity na obvod břicha
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
hodnoceno v cm
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Vliv programu pohybové aktivity na index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
hmotnost/(velikost)2
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Vliv programu pohybové aktivity na vytrvalostní kapacitu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Harvardský krokový test
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Vliv programu fyzické aktivity na svalovou sílu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Dynamometr
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Vliv programu pohybové aktivity na únavu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Pocit vlastní účinnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník HAPA
|
3 měsíce
|
|
Motivace k pohybové aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
BREQ dotazník
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Vliv programu PA na metabolický syndrom
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Kontrola lipidů
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carine HALFON-DOMENECH, MD, Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Anémie
- Poruchy opravy DNA-nedostatek
- Poruchy selhání kostní dřeně
- Primární imunodeficitní onemocnění
- Myelodysplastické syndromy
- Hematologické novotvary
- Anémie, Aplastic
- Hemoglobinopatie
- Těžká kombinovaná imunodeficience
Další identifikační čísla studie
- EVAADE
- ET 18-184 (Jiný identifikátor: Sponsor ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myelodysplastické syndromy
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
Klinické studie na Program fyzické aktivity
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy