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Um estudo para avaliar um programa de atividade física em crianças, adolescentes e adultos jovens que necessitam de aloenxertos de células-tronco hematopoiéticas (EVAADE)

10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Centre Leon Berard

Um estudo de viabilidade para avaliar bicicletas conectadas como meio de atividade física adaptada em crianças, adolescentes e adultos jovens que requerem aloenxertos de células-tronco hematopoiéticas

Até o momento, o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (aHSCT) é o único tratamento curativo para muitas patologias hematológicas pediátricas e de adultos jovens (leucemia aguda, síndromes mielodisplásicas, hemoglobinopatias, aplasia da medula óssea, imunodeficiência combinada grave). Apesar dos grandes progressos terapêuticos registados nos últimos 50 anos, nomeadamente ao nível dos cuidados de suporte, a morbimortalidade pós-transplante mantém-se elevada. As complicações infecciosas, cuja incidência varia entre 30 e 60%, são a primeira causa de mortalidade no pós-transplante imediato.

Para proteger o paciente da ocorrência de episódios infecciosos graves, o TCTH deve ser realizado em ambiente altamente protegido (câmaras de pressão positiva).

Isso tem implicações na experiência e no impacto da hospitalização no paciente e na família. Isto é particularmente verdade na pediatria, seja em crianças, adolescentes ou adultos jovens, onde não está apenas em causa a qualidade de vida do doente, mas também o seu desenvolvimento emocional e psicomotor. Nesses pacientes, a internação prolongada (pelo menos 6 semanas) em quarto estéril será responsável pelo descondicionamento físico acompanhado de diminuição da massa muscular, ela mesma concomitante à desnutrição, e aumento do sedentarismo. Esta internação prolongada em quarto estéril, associada a tratamentos mieloablativos, é portanto causa de isolamento social dos doentes, mas é também muitas vezes sinónimo de inatividade física levando a uma rápida diminuição da condição física, qualidade de vida e aumento da fadiga.

Hoje, os benefícios da atividade física (AF) durante e após o tratamento do câncer têm sido amplamente demonstrados.

O objetivo é avaliar a viabilidade de um programa de atividade física adaptada durante a fase de isolamento para alcançar o TCTH em crianças, adolescentes e adultos jovens. Este é um estudo de coorte prospectivo, intervencional e monocêntrico realizado no Instituto de Hematologia e Oncologia Pediátrica de Lyon. A intervenção decorrerá durante a fase de isolamento e consiste num programa de atividade física adaptada (APA) definido na inclusão, integrando sessões supervisionadas com um professor de APA, bem como sessões autónomas. O programa é individualizado de acordo com a idade, capacidade aeróbica e preferências de AF. As sessões também são adaptadas aos parâmetros biológicos, psicológicos e sociais dos pacientes.

A duração total da intervenção é de 3 meses. Até o momento, nenhum estudo de PA foi realizado em pacientes com menos de 21 anos de idade que requerem aGCSH durante a fase de isolamento estéril. O EVAADE será, portanto, o primeiro estudo nessa população a oferecer um procedimento inovador com um dispositivo conectado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lyon, França, 69008
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 8 anos ≤ Idade ≤ 21 anos
  • Tamanho maior ou igual a 110 cm.
  • Hemopatia maligna ou não maligna confirmada histológica ou citologicamente
  • Indicação de aloenxerto de células-tronco hematopoiéticas.
  • Internação em quarto protegido no IHOP/DAJAC.
  • Certificado de não contraindicação para a prática de APA, emitido pelo oncologista ou médico assistente.
  • Ter disponível no quarto estéril um smartphone (versão iPhone 5S para Apple/versão 5 sob Android pelo menos) ou um tablet (para a realização dos desafios conectados) durante todo o período de internamento.
  • Consentimento por escrito assinado e datado pelo paciente ou pelos pais de pacientes menores com a aceitação do menor.

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca grave e doença cardiovascular não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de atividade física

A intervenção consiste num programa de atividade física adaptada (APA) definido na linha de base, incorporando sessões supervisionadas com um professor de APA, bem como sessões autónomas. O programa é individualizado de acordo com a idade, capacidade aeróbica e preferências de AF.

A duração total da intervenção é de no máximo 3 meses (durante o período de internação em quarto estéril).

Sessões supervisionadas de pelo menos 15 minutos 4 vezes por semana combinadas com sessões não supervisionadas.

As atividades supervisionadas incluem atividades aeróbicas de intensidade moderada (bicicleta ergométrica), fortalecimento muscular (halteres, elásticos, bolas medicinais) e situações lúdicas (jogos de bola, jogos cooperativos, jogos de expressão corporal).

Cada paciente pode ainda fazer sessões sem supervisão, de forma autónoma, na bicicleta graças a uma aplicação para smartphone desenvolvida pela empresa Kiplin, com desafios a realizar por equipas de 2 a 5 pessoas (equipa com vários pacientes, possibilidade de incluir familiares) durante períodos de 1 a 3 semanas por desafio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observância ao programa de atividade física
Prazo: semanalmente desde o início até 3 meses
alcançado/não alcançado (atingido significa que o paciente frequentou pelo menos uma sessão de 15 minutos semanais durante todo o programa
semanalmente desde o início até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do programa de atividade física no peso
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
peso em quilos
Linha de base, 1 mês e 3 meses
Impacto do programa de atividade física na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
avaliado em cm
Linha de base, 1 mês e 3 meses
Impacto do programa de atividade física na circunferência do quadril
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
avaliado em cm
Linha de base, 1 mês e 3 meses
Impacto do programa de atividade física na circunferência abdominal
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
avaliado em cm
Linha de base, 1 mês e 3 meses
Impacto do programa de atividade física no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
peso/(tamanho)2
Linha de base, 1 mês e 3 meses
Impacto do programa de atividade física na capacidade de endurance
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
Teste de degrau de Harvard
Linha de base, 1 mês e 3 meses
Impacto do programa de atividade física na força muscular
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
Dinamômetro
Linha de base, 1 mês e 3 meses
Impacto do programa de atividade física na fadiga
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
Escala analógica visual de 0 a 10
Linha de base, 1 mês e 3 meses
Sentimento de autoeficácia
Prazo: 3 meses
Questionário HAPA
3 meses
Motivação para atividade física
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
Questionário BREQ
Linha de base, 1 mês e 3 meses
Impacto do programa de AF na síndrome metabólica
Prazo: Linha de base e 3 meses
Check-up lipídico
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Carine HALFON-DOMENECH, MD, Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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