- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04331483
Um estudo para avaliar um programa de atividade física em crianças, adolescentes e adultos jovens que necessitam de aloenxertos de células-tronco hematopoiéticas (EVAADE)
Um estudo de viabilidade para avaliar bicicletas conectadas como meio de atividade física adaptada em crianças, adolescentes e adultos jovens que requerem aloenxertos de células-tronco hematopoiéticas
Até o momento, o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (aHSCT) é o único tratamento curativo para muitas patologias hematológicas pediátricas e de adultos jovens (leucemia aguda, síndromes mielodisplásicas, hemoglobinopatias, aplasia da medula óssea, imunodeficiência combinada grave). Apesar dos grandes progressos terapêuticos registados nos últimos 50 anos, nomeadamente ao nível dos cuidados de suporte, a morbimortalidade pós-transplante mantém-se elevada. As complicações infecciosas, cuja incidência varia entre 30 e 60%, são a primeira causa de mortalidade no pós-transplante imediato.
Para proteger o paciente da ocorrência de episódios infecciosos graves, o TCTH deve ser realizado em ambiente altamente protegido (câmaras de pressão positiva).
Isso tem implicações na experiência e no impacto da hospitalização no paciente e na família. Isto é particularmente verdade na pediatria, seja em crianças, adolescentes ou adultos jovens, onde não está apenas em causa a qualidade de vida do doente, mas também o seu desenvolvimento emocional e psicomotor. Nesses pacientes, a internação prolongada (pelo menos 6 semanas) em quarto estéril será responsável pelo descondicionamento físico acompanhado de diminuição da massa muscular, ela mesma concomitante à desnutrição, e aumento do sedentarismo. Esta internação prolongada em quarto estéril, associada a tratamentos mieloablativos, é portanto causa de isolamento social dos doentes, mas é também muitas vezes sinónimo de inatividade física levando a uma rápida diminuição da condição física, qualidade de vida e aumento da fadiga.
Hoje, os benefícios da atividade física (AF) durante e após o tratamento do câncer têm sido amplamente demonstrados.
O objetivo é avaliar a viabilidade de um programa de atividade física adaptada durante a fase de isolamento para alcançar o TCTH em crianças, adolescentes e adultos jovens. Este é um estudo de coorte prospectivo, intervencional e monocêntrico realizado no Instituto de Hematologia e Oncologia Pediátrica de Lyon. A intervenção decorrerá durante a fase de isolamento e consiste num programa de atividade física adaptada (APA) definido na inclusão, integrando sessões supervisionadas com um professor de APA, bem como sessões autónomas. O programa é individualizado de acordo com a idade, capacidade aeróbica e preferências de AF. As sessões também são adaptadas aos parâmetros biológicos, psicológicos e sociais dos pacientes.
A duração total da intervenção é de 3 meses. Até o momento, nenhum estudo de PA foi realizado em pacientes com menos de 21 anos de idade que requerem aGCSH durante a fase de isolamento estéril. O EVAADE será, portanto, o primeiro estudo nessa população a oferecer um procedimento inovador com um dispositivo conectado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Lyon, França, 69008
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 8 anos ≤ Idade ≤ 21 anos
- Tamanho maior ou igual a 110 cm.
- Hemopatia maligna ou não maligna confirmada histológica ou citologicamente
- Indicação de aloenxerto de células-tronco hematopoiéticas.
- Internação em quarto protegido no IHOP/DAJAC.
- Certificado de não contraindicação para a prática de APA, emitido pelo oncologista ou médico assistente.
- Ter disponível no quarto estéril um smartphone (versão iPhone 5S para Apple/versão 5 sob Android pelo menos) ou um tablet (para a realização dos desafios conectados) durante todo o período de internamento.
- Consentimento por escrito assinado e datado pelo paciente ou pelos pais de pacientes menores com a aceitação do menor.
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca grave e doença cardiovascular não controlada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de atividade física
A intervenção consiste num programa de atividade física adaptada (APA) definido na linha de base, incorporando sessões supervisionadas com um professor de APA, bem como sessões autónomas. O programa é individualizado de acordo com a idade, capacidade aeróbica e preferências de AF. A duração total da intervenção é de no máximo 3 meses (durante o período de internação em quarto estéril). |
Sessões supervisionadas de pelo menos 15 minutos 4 vezes por semana combinadas com sessões não supervisionadas. As atividades supervisionadas incluem atividades aeróbicas de intensidade moderada (bicicleta ergométrica), fortalecimento muscular (halteres, elásticos, bolas medicinais) e situações lúdicas (jogos de bola, jogos cooperativos, jogos de expressão corporal). Cada paciente pode ainda fazer sessões sem supervisão, de forma autónoma, na bicicleta graças a uma aplicação para smartphone desenvolvida pela empresa Kiplin, com desafios a realizar por equipas de 2 a 5 pessoas (equipa com vários pacientes, possibilidade de incluir familiares) durante períodos de 1 a 3 semanas por desafio. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observância ao programa de atividade física
Prazo: semanalmente desde o início até 3 meses
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alcançado/não alcançado (atingido significa que o paciente frequentou pelo menos uma sessão de 15 minutos semanais durante todo o programa
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semanalmente desde o início até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do programa de atividade física no peso
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
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peso em quilos
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Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Impacto do programa de atividade física na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
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avaliado em cm
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Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Impacto do programa de atividade física na circunferência do quadril
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
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avaliado em cm
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Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Impacto do programa de atividade física na circunferência abdominal
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
|
avaliado em cm
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Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Impacto do programa de atividade física no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
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peso/(tamanho)2
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Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Impacto do programa de atividade física na capacidade de endurance
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Teste de degrau de Harvard
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Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Impacto do programa de atividade física na força muscular
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Dinamômetro
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Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Impacto do programa de atividade física na fadiga
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Escala analógica visual de 0 a 10
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Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Sentimento de autoeficácia
Prazo: 3 meses
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Questionário HAPA
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3 meses
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Motivação para atividade física
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Questionário BREQ
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Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Impacto do programa de AF na síndrome metabólica
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Check-up lipídico
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carine HALFON-DOMENECH, MD, Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Distúrbios de Deficiência de Reparo do DNA
- Distúrbios de Insuficiência da Medula Óssea
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Síndromes Mielodisplásicas
- Neoplasias Hematológicas
- Anemia Aplástica
- Hemoglobinopatias
- Imunodeficiência Combinada Grave
Outros números de identificação do estudo
- EVAADE
- ET 18-184 (Outro identificador: Sponsor ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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