- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04331483
Een onderzoek ter beoordeling van een programma voor lichaamsbeweging bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen die hematopoëtische stamceltransplantaten nodig hebben (EVAADE)
Een haalbaarheidsstudie om verbonden fietsen te beoordelen als een middel voor aangepaste fysieke activiteit bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen die hematopoëtische stamceltransplantaten nodig hebben
Tot op heden is allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (aHSCT) de enige curatieve behandeling voor vele pediatrische en jongvolwassen hematologische pathologieën (acute leukemie, myelodysplastische syndromen, hemoglobinopathieën, beenmergaplasie, ernstige gecombineerde immunodeficiëntie). Ondanks de grote therapeutische vooruitgang die de afgelopen 50 jaar is geboekt, met name op het gebied van ondersteunende zorg, blijven de morbiditeit en mortaliteit na transplantatie hoog. Infectieuze complicaties, waarvan de incidentie varieert tussen 30 en 60%, zijn de eerste doodsoorzaak direct na de transplantatie.
Om de patiënt te beschermen tegen het optreden van ernstige infectieuze episodes, moet een HSCT worden uitgevoerd in een zeer beschermde omgeving (overdrukkamers).
Dit heeft implicaties voor de ervaring en impact van ziekenhuisopname op de patiënt en familie. Dit geldt met name in de kindergeneeskunde, of het nu gaat om kinderen, adolescenten of jonge volwassenen, waar niet alleen de levenskwaliteit van de patiënt op het spel staat, maar ook hun emotionele en psychomotorische ontwikkeling. Bij deze patiënten zal een langdurige ziekenhuisopname (minstens 6 weken) in een steriele kamer verantwoordelijk zijn voor fysieke deconditionering die gepaard gaat met een afname van de spiermassa, die op zijn beurt samengaat met ondervoeding, en een toename van een sedentaire levensstijl. Deze langdurige ziekenhuisopname in een steriele kamer, geassocieerd met myeloablatieve behandelingen, is daarom de oorzaak van sociaal isolement van patiënten, maar het is ook vaak synoniem met fysieke inactiviteit die leidt tot een snelle afname van de fysieke conditie, kwaliteit van leven en een toename van vermoeidheid.
Tegenwoordig zijn de voordelen van fysieke activiteit (PA) tijdens en na de behandeling van kanker op grote schaal aangetoond.
Het doel is om de haalbaarheid te evalueren van een aangepast bewegingsprogramma tijdens de isolatiefase voor het bereiken van aHSCT bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen. Dit is een prospectieve, interventionele, monocentrische cohortstudie uitgevoerd aan het Instituut voor Pediatrische Hematologie en Oncologie in Lyon. De interventie vindt plaats tijdens de isolatiefase en bestaat uit een programma voor aangepaste lichaamsbeweging (APA) dat wordt bepaald bij de inclusie, met integratie van begeleide sessies met een APA-leraar, evenals autonome sessies. Het programma is geïndividualiseerd op basis van leeftijd, aerobe capaciteit en PA-voorkeuren. Sessies zijn ook afgestemd op de biologische, psychologische en sociale parameters van patiënten.
De totale duur van de interventie is 3 maanden. Tot op heden zijn er geen PA-onderzoeken uitgevoerd bij patiënten jonger dan 21 jaar die aGCSH nodig hadden tijdens de steriele isolatiefase. EVAADE zal daarom de eerste studie in deze populatie zijn die een innovatieve procedure met een aangesloten apparaat aanbiedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 8 jaar ≤ Leeftijd ≤ 21 jaar
- Maat meer of gelijk aan 110 cm.
- Histologisch of cytologisch bevestigde maligne of niet-maligne hemopathie
- Indicatie voor hematopoëtische stamceltransplantaat.
- Ziekenhuisopname in een beveiligde kamer bij IHOP/DAJAC.
- Verklaring van geen contra-indicatie voor het uitoefenen van een APA, afgegeven door de oncoloog of behandelend arts.
- In de steriele kamer beschikken over een smartphone (iPhone 5S-versie voor Apple/minimaal versie 5 onder Android) of een tablet (voor het realiseren van de connected challenges) gedurende de gehele opnameperiode.
- Schriftelijke toestemming ondertekend en gedateerd door de patiënt of de ouders van minderjarige patiënten met de acceptatie van de minderjarige.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hartziekte en ongecontroleerde hart- en vaatziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie fysieke activiteit
De interventie bestaat uit een programma voor aangepaste fysieke activiteit (APA) dat bij aanvang is gedefinieerd, met gesuperviseerde sessies met een APA-leraar, evenals autonome sessies. Het programma is geïndividualiseerd op basis van leeftijd, aerobe capaciteit en PA-voorkeuren. De totale duur van de ingreep is maximaal 3 maanden (gedurende de periode van ziekenhuisopname in een steriele kamer). |
Begeleide sessies van minimaal 15 minuten 4 keer per week gecombineerd met onbegeleide sessies. De begeleide activiteiten omvatten matige intensiteit aërobe activiteiten (hometrainer), spierversterking (dumbbells, elastische banden, medicijnballen) en speelse situaties (balspellen, coöperatieve spellen, lichaamsexpressiespellen). Elke patiënt kan ook autonoom op de fiets sessies zonder toezicht doen dankzij een smartphone-applicatie ontwikkeld door het bedrijf Kiplin, met uitdagingen die moeten worden uitgevoerd door teams van 2 tot 5 personen (team met meerdere patiënten, mogelijkheid om familieleden op te nemen) gedurende perioden van 1 tot 3 weken per challenge. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het programma voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: wekelijks vanaf baseline tot 3 maanden
|
behaald/niet behaald (bereikt betekent dat de patiënt ten minste één sessie van 15 minuten per week heeft bijgewoond gedurende het hele programma
|
wekelijks vanaf baseline tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van het beweegprogramma op het gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden
|
gewicht in kg
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden
|
|
Impact van het bewegingsprogramma op de tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden
|
gemeten in cm
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden
|
|
Impact van het bewegingsprogramma op de heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden
|
gemeten in cm
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden
|
|
Invloed van het beweegprogramma op de buikomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden
|
gemeten in cm
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden
|
|
Impact van het bewegingsprogramma op de body mass index
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden
|
gewicht/(maat)2
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden
|
|
Invloed van het beweegprogramma op het uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden
|
Harvard stappentest
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden
|
|
Invloed van het beweegprogramma op de spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden
|
Dynamometer
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden
|
|
Impact van het bewegingsprogramma op vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 10
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden
|
|
Self-efficacy gevoel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
HAPA-vragenlijst
|
3 maanden
|
|
Motivatie voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden
|
BREQ-vragenlijst
|
Basislijn, 1 maand en 3 maanden
|
|
Impact van het PA-programma op het metabool syndroom
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Controle van de lipiden
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carine HALFON-DOMENECH, MD, Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bloedarmoede
- DNA-reparatie-deficiëntiestoornissen
- Beenmergfalenstoornissen
- Primaire immunodeficiëntieziekten
- Myelodysplastische syndromen
- Hematologische neoplasmata
- Bloedarmoede, Aplastisch
- Hemoglobinopathieën
- Ernstige gecombineerde immunodeficiëntie
Andere studie-ID-nummers
- EVAADE
- ET 18-184 (Andere identificatie: Sponsor ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .