正常な肝機能を持つ被験者およびさまざまな程度の肝障害を持つ被験者におけるベラペクチン（GR-MD-02）の単回投与、非盲検、薬物動態研究
2026年6月16日 更新者：Galectin Therapeutics Inc.
この研究では、一致する健康な対照被験者と比較して、軽度、中等度、または重度の3つの異なるChild-Pughカテゴリ（軽度、中度、または重度の障害）に従って、軽度、中度、または重度の肝障害を持つ被験者のベラペクチンの薬物動態を評価します。
調査の概要
詳細な説明
This was a Phase 1, open-label, non-randomized, parallel-group study to determine the effect of hepatic impairment on the PK, safety, and tolerability of a single IV dose of belapectin compared to matched healthy subjects with normal hepatic function.
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Clinical Trials
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Texas Liver Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pinnacle Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
すべての科目
- 人種を問わず、18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- 体格指数が 18.0 ～ 45.0 kg/m2 であること。
- -出産の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中ではなく、スクリーニングおよびチェックインで承認された妊娠検査で陰性の結果がなければなりません。 -出産の可能性のある女性は、研究期間中、証明された信頼性のある方法（禁欲を含む）による避妊の使用に同意する必要があります。
- 男性は避妊に同意します。
- 男性被験者は、フォローアップ訪問後90日まで、チェックイン（-1日目）から精子を提供してはなりません。
-インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名し、研究制限を順守することができます。
肝機能が正常な被験者のみ
- 病歴、健康診断、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン測定、および臨床検査による評価（先天性非溶血性高ビリルビン血症［例、総ビリルビンおよび直接ビリルビンに基づくギルバート症候群の疑い］）から臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康である治験責任医師（または被指名人）によって評価されたスクリーニングおよびチェックイン（-1日目）で）。
性別、年齢 (±10 歳)、体格指数 (BMI) (±20%) において、軽度、中等度、または重度の肝障害を持つ被験者に一致します。
肝障害のみの被験者
-Child-Pughスコアと分類（Child-PughクラスA [軽度]、B [中等度]、またはC [重度]に基づく文書化された慢性安定性肝疾患; スクリーニングおよびチェックイン時（チェック時に評価されたときに分類が異なる場合）スクリーニングと比較して、被験者の肝臓カテゴリーへの登録は、スクリーニング時のスコアに基づきます):
- 「文書化されている」とは、病歴、身体診察、肝臓の超音波検査、コンピューター断層撮影スキャン、磁気共鳴画像法、および/または肝生検の少なくとも 1 つによって定義されます。
- 「慢性」は 6 か月以上と定義されます。
- 「安定」とは、被験者の最近の病歴によって記録されるように、過去 1 か月 (30 日) 以内に疾患状態に臨床的に有意な変化がないこととして定義されます (例えば、肝障害の臨床徴候の悪化がない、または総ビリルビンまたはプロトロンビン時間、治験責任医師[または被指名人]または医療モニターの裁量による)。
- 軽度、中等度、または重度の肝障害のある被験者は、病歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン測定、およびスクリーニングおよびチェックイン時の臨床検査評価（日 - 1) 治験責任医師 (または被指名人) によって評価される。
- 治験責任医師（または指名された人）およびメディカルモニターが判断した場合、肝臓以外の異常な臨床検査評価は臨床的に関連があってはなりません。
- 現在、治験薬の投与（1日目）から30日以内に新しい薬を開始しない、または薬の用量を変更しないと定義される、安定した投薬計画を行っている。 治験薬の投与前（1日目）の30日以内に投与される併用薬は、治験責任医師（または被指名人）、スポンサー、およびメディカルモニターによって承認されなければなりません。
- 肝疾患に続発する貧血は、ヘモグロビンが> 9 g / dLであり、治験責任医師（または指名された人）および医療モニターによって判断されるように貧血の症状が臨床的に重要ではない場合、許容されます。
- -被験者の血小板数は35×10 ^ 9血小板/ L以上でなければなりません。
除外基準:
すべての科目
- -代謝、アレルギー、皮膚、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、治験責任医師（または被指名人）によって決定されます。
- -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
- -治験責任医師（または被指名人）が容認できるとみなさない限り、チェックインの7日前までに、ビタミン、ミネラル、植物療法/ハーブ/植物由来の調合物を含む処方箋不要の医薬品/製品を使用するか、使用する予定です。
- 週に男性で21杯以上、女性で14杯以上のアルコール摂取。
- スクリーニングおよび/またはチェックイン時 (-1 日目) に尿検査で薬物検査が陽性であり、許可された併用薬またはケシの実の摂取によって説明されない場合、またはアルコール検査の結果が陽性 (各 CRU の標準的な慣行に従った呼気または尿)スクリーニング時またはチェックイン時 (-1 日目)。
- 陽性のヒト免疫不全ウイルス検査。
- -過去30日間の治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床研究への参加、または投与前の5半減期（いずれか長い方）。
- チェックインの 7 日前 (-1 日目) 以内に、セビリア オレンジまたはグレープフルーツを含む食品または飲料を摂取した場合。
- チェックイン前の 2 か月以内の血液製剤の受領 (-1 日目)。
- スクリーニングの 3 か月前からの血液、スクリーニングの 2 週間前からの血漿、またはスクリーニングの 6 週間前からの血小板の提供。
- 末梢静脈へのアクセスが悪い。
- -以前にこの研究またはベラペクチンを調査する他の研究を完了または中止したことがあり、以前にベラペクチンを投与されたことがある.
-治験責任医師（または被指名人）の意見で、この研究に参加すべきではない被験者。
肝機能が正常な被験者のみ
- チェックイン前の2年以内のアルコール依存症または薬物/化学乱用の履歴。
-被験者は、Cockcroft Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランスが90 mL /分未満です。
- [1.23 × (140 - 年齢) × (体重 kg)] ÷ (μmol/L の血清クレアチニン) - 男性の場合。
- [1.04 × (140 - 年齢) × (体重 kg)] ÷ (μmol/L の血清クレアチニン) - 女性の場合。
- -確認された仰臥位血圧> 140 mmHgまたは< 90 mmHgおよび/または仰臥位拡張期血圧> 90 mmHgまたは< 50 mmHg、または安静時（仰臥位）心拍数< 45 bpmまたは> 100 bpm スクリーニングまたはチェックイン（-1日目） )、フリデリシア法 (QTcF) を使用して心拍数を補正した QT 間隔は、男性被験者で 450 ms を超え、女性被験者で 470 ms を超えています。
- -処方されたホルモン補充療法または避妊以外の処方薬/製品を使用する、または使用する予定がある場合、治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、投与前14日以内に使用します。
- -治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックイン前（-1日目）の14日以内にまだ有効であると見なされる徐放性薬物/製品を使用するか、使用する予定です。
- -治験責任医師（または被指名人）が容認できるとみなさない限り、チェックイン（-1日目）の7日前までに、ビタミンやミネラルを含む非処方薬/製品を使用するか、使用する予定です。
- -A型肝炎、B型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス抗体の血清検査結果が陽性。
- -治験責任医師（または指名された人）によって決定された、臨床的に重要な異常な検査値（臨床化学、血液学、凝固、および尿検査）。
- -治験責任医師（または被指名人）によって決定された、肝障害の重大な病歴または臨床症状。
- -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、肝機能検査における正常基準範囲からの臨床的に有意な逸脱によって示される肝疾患または肝損傷の病歴または存在。
-チェックイン前の3か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の使用（-1日目）、またはスクリーニングまたはチェックインでのコチニンテストが陽性。
肝障害のみの被験者
- 原発性胆汁性胆管炎または原発性硬化性胆管炎の肝硬変の病因。
- チェックイン前の6か月以内のアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の履歴。
-肝腎症候群および/またはクレアチニンクリアランスの証拠 < 45 mL/分, コッククロフト・ゴート式を使用して計算:
- [1.23 × (140 - 年齢) × (体重 kg)] ÷ (μmol/L の血清クレアチニン) - 男性の場合。
- [1.04 × (140 - 年齢) × (体重 kg)] ÷ (μmol/L の血清クレアチニン) - 女性の場合。
- -確認された仰臥位血圧> 150 mmHgまたは< 90 mmHgおよび/または仰臥位拡張期血圧> 90 mmHgまたは< 50 mmHg、または安静時（仰臥位）心拍数< 45 bpmまたは> 100 bpm スクリーニングまたはチェックイン（-1日目） )、QTcF > 480 ミリ秒の男性と女性の被験者。
-治験薬投与から14日以内に処方薬/製品を使用するか、使用する予定です。ただし、次を除きます。
- 治験責任医師（または被指名人）、スポンサー、およびメディカルモニターによって承認された、安定した投薬計画;包含基準12を参照
- 処方されたホルモン補充療法
- 処方された避妊薬。
- -治験責任医師（または被指名人）によって決定された、肝臓の状態と一致しない肝機能検査の正常範囲外の値。
- -A型肝炎、B型肝炎DNAの血清検査結果が陽性（被験者がHBsAgまたはB型肝炎コア抗体について陽性である場合、B型肝炎DNAレベルが分析されます）、またはC型肝炎RNA（被験者が肝炎陽性である場合、C型肝炎RNAレベルが分析されます） C抗体）。
- -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、および/またはECG所見が、治験責任医師（または被指名人）によって決定された肝機能障害の程度と一致しない。
- -最近の病歴、または食道出血の治療（スクリーニング前の180日以内）。
- -肝シャント手術の病歴または門脈全身シャントの存在。
- -スクリーニング前7日以内の穿刺歴。 研究中、穿刺は許可されません。
- -現在機能している臓器移植、または今後2か月以内に移植される可能性がある。
- -穿刺を必要とする/投薬によって制御されない重度の腹水の証拠。
- -スクリーニング時の肝性脳症の現在の症状または最近の病歴（グレード2以上）。
- 1日あたり10本以上のタバコを吸う、または同等のタバコまたはニコチンを含む製品を使用する（vapingを含む）、またはタバコ/ニコチンの使用を服用前2時間から服用後4時間まで控えることができない.
- ヘモグロビン A1c > 9% によって証明される不安定な糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Group 1
16 matched healthy subjects with normal hepatic function
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静脈内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Group 2
8 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A [4 x subjects with a score of 5 and 4 x subjects with a score of 6])
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静脈内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Group 3
8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B [score of 7 to 9])
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静脈内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Group 4
8 subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C [score of 10 to 14]).
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静脈内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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To Assess the PK AUC0-∞ of Belapectin Following a Single IV Dose of Belapectin in Subjects With Mild, Moderate, or Severe Hepatic Impairment, Compared to Healthy Subjects With Normal Hepatic Function.
時間枠：Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose
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Statistical comparison of the pharmacokinetic AUC0-∞ parameters of belapectin in plasma from varying degrees of hepatic impairment to normal hepatic function following a single intravenous dose .
AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time 0 to infinity.
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Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose
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To Assess the PK AUC0-t of Belapectin Following a Single IV Dose of Belapectin in Subjects With Mild, Moderate, or Severe Hepatic Impairment, Compared to Healthy Subjects With Normal Hepatic Function.
時間枠：Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose
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Statistical comparison of the pharmacokinetic AUC0-t parameters of belapectin in plasma from varying degrees of hepatic impairment to normal hepatic function following a single intravenous dose.
AUC0-t = area under the concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration.
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Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose
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To Assess the PK Cmax of Belapectin Following a Single IV Dose of Belapectin in Subjects With Mild, Moderate, or Severe Hepatic Impairment, Compared to Healthy Subjects With Normal Hepatic Function.
時間枠：Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose
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Statistical comparison of the pharmacokinetic Cmax parameters of belapectin in plasma from varying degrees of hepatic impairment to normal hepatic function following a single intravenous dose.
Cmax = maximum observed concentration
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Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose
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To Assess the PK t1/2 of Belapectin Following a Single IV Dose of Belapectin in Subjects With Mild, Moderate, or Severe Hepatic Impairment, Compared to Healthy Subjects With Normal Hepatic Function.
時間枠：Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose
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Statistical comparison of the pharmacokinetic t1/2 parameters of belapectin in plasma from varying degrees of hepatic impairment to normal hepatic function following a single intravenous dose.
t1/2 = terminal elimination half-life.
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Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Summary of Treatment-emergent Adverse Events
時間枠：6 weeks
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To evaluate the safety and tolerability of a single IV dose of belapectin in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment, and in healthy subjects with normal hepatic function.
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6 weeks
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Fraction Percentage of Belapectin Dose Excreted in the Urine Over the Time Interval t1 to t2 (fet1-t2)
時間枠：2-120 hours post dose
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Cumulative amount of belapectin excreted in urine over the specified timeframe, expressed as percentage of the administered dose (fet1-t2).
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2-120 hours post dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Khurram Jamil, M.D.、Galectin Therapeutics Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月16日
一次修了 (実際)
2022年3月9日
研究の完了 (実際)
2022年3月9日
試験登録日
最初に提出
2020年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。