Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annos, avoin, farmakokineettinen belapektiinin tutkimus (GR-MD-02) potilailla, joilla on normaali maksan toiminta ja potilailla, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Galectin Therapeutics Inc.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan belapektiinin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta kolmen eri Child-Pugh-luokan mukaan: lievä, keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta verrattuna vastaaviin terveisiin kontrollihenkilöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This was a Phase 1, open-label, non-randomized, parallel-group study to determine the effect of hepatic impairment on the PK, safety, and tolerability of a single IV dose of belapectin compared to matched healthy subjects with normal hepatic function.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aiheet

  1. Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–75-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Painoindeksi 18,0 - 45,0 kg/m2, mukaan lukien.
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole raskaana tai imettävät, ja heidän tulee saada negatiivinen tulos hyväksytystä raskaustestistä seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä luotettavalla menetelmällä (mukaan lukien raittius) tutkimuksen ajan.
  4. Miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä.
  5. Miespuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä lähtöselvityksestä (päivä -1) ennen kuin 90 päivää seurantakäynnin jälkeen.

  6. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan opiskelurajoituksia.

    Vain kohteet, joilla on normaali maksan toiminta

  7. Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, 12-kytkentäisestä elektrokardiogrammista (EKG), elintoimintojen mittauksista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymän epäily perustuu kokonaisbilirubiiniin ja suoraan bilirubiiniin) ei hyväksytä) seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1), tutkijan (tai valtuutetun) arvioiden mukaan.

  8. Yhdistetty henkilöihin, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta sukupuolen, iän (±10 vuotta) ja painoindeksin (BMI) (±20 %) suhteen.

    Vain henkilöt, joilla on maksan vajaatoiminta

  9. Dokumentoitu krooninen stabiili maksasairaus, joka perustuu Child-Pugh-pisteisiin ja luokitukseen (Child-Pugh-luokka A [lievä], B [kohtalainen] tai C [vaikea]; seulonnassa ja lähtöselvityksessä (jos luokitus poikkeaa lähtöselvityksessä arvioituna) Verrattuna seulontaan, koehenkilön ilmoittautuminen maksaluokkaan perustuu seulonnan tulokseen):

    • "Dokumentoitu" määritellään vähintään yhdellä seuraavista: sairaushistoria, fyysinen tutkimus, maksan ultraääni, tietokoneellinen aksiaalinen tomografia, magneettikuvaus ja/tai maksabiopsia.
    • "Krooninen" määritellään yli 6 kuukaudeksi.
    • "Vakaa" määritellään, kun sairauden tilassa ei ole kliinisesti merkittävää muutosta viimeisen 1 kuukauden (30 päivän) aikana, mikä on dokumentoitu potilaan viimeaikaisen sairaushistorian perusteella (esim. maksan vajaatoiminnan kliiniset oireet eivät pahene tai kokonaisbilirubiiniarvo ei ole huonontunut tai protrombiiniaika, tutkijan [tai valtuutetun] tai lääketieteellisen monitorin harkinnan mukaan).
  10. Potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, voi olla heidän maksan vajaatoimintansa mukaisia ​​lääketieteellisiä löydöksiä, jotka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen mittausten ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä - 1), tutkijan (tai nimeämän henkilön) arvioiden mukaan.
  11. Ei-maksalliset, epänormaalit kliiniset laboratorioarvioinnit eivät saa olla kliinisesti merkityksellisiä, kuten tutkija (tai nimetty henkilö) ja lääkärin tarkkailija arvioivat.
  12. Tällä hetkellä stabiililla lääkitysohjelmalla, joka määritellään siten, että ei aloiteta uusia lääkkeitä tai vaihdeta lääkeannosta 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1). Samanaikaiset lääkkeet, jotka annetaan 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antoa (päivä 1), on hyväksyttävä tutkijan (tai nimetyn henkilön), sponsorin ja lääketieteellisen monitorin toimesta.
  13. Maksasairauden sekundaarinen anemia hyväksytään, jos hemoglobiini on > 9 g/dl ja anemian oireet eivät ole kliinisesti merkittäviä tutkijan (tai valtuutetun) ja Medical Monitorin arvioiden mukaan.
  14. Potilaiden verihiutaleiden määrän on oltava ≥35 × 10^9 verihiutaletta/l.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet

  1. Minkä tahansa metabolisen, allergisen, dermatologisen, munuais-, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
  2. Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
  3. Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet, 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai valtuutettu) pidä sitä hyväksyttävänä.
  4. Alkoholin kulutus > 21 juomaa viikossa miehillä ja > 14 annosta naisilla.
  5. Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa ja/tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1), jota ei muuten selitä sallitulla samanaikaisella lääkityksellä tai unikonsiementen nauttimisella, tai positiivinen alkoholitestitulos (hengitys tai virtsa jokaisen CRU:n vakiokäytännön mukaisesti) tarkastuksessa tai lähtöselvityksessä (päivä -1).
  6. Positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti.
  7. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen annostelua.
  8. Sevillan appelsiinia tai greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -1).
  9. Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -1).
  10. Veren luovutus 3 kuukautta ennen seulontaa, plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa.
  11. Huono perifeerinen laskimopääsy.
  12. olet aiemmin suorittanut tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta belapektiiniä tutkivasta tutkimuksesta ja olet aiemmin saanut belapektiiniä.

  13. Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

    Vain kohteet, joilla on normaali maksan toiminta

  14. Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista.

  15. Koehenkilön kreatiniinipuhdistuma <90 ml/minuutti laskettuna käyttämällä Cockcroft Gault -yhtälöä:

    1. [1,23 × (140 - ikä) × (paino kg)] ÷ (seerumin kreatiniini μmol/l) - jos mies.
    2. [1,04 × (140 - ikä) × (paino kg)] ÷ (seerumin kreatiniini μmol/l) - jos nainen.
  16. Vahvistettu verenpaine makuulla > 140 mmHg tai < 90 mmHg ja/tai selässä oleva diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai < 50 mmHg tai leposyke < 45 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1 ), QT-aika on korjattu sykkeen mukaan Friderician menetelmällä (QTcF) > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla.
  17. Käytä tai aiot käyttää muita reseptilääkkeitä/tuotteita kuin määrättyä hormonikorvaushoitoa tai ehkäisyä 14 päivän kuluessa ennen annostelua, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) pidä sitä hyväksyttävänä.
  18. Käytä tai aiot käyttää hitaasti vapauttavia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -1), ellei tutkija (tai valtuutettu) pidä sitä hyväksyttävänä.
  19. Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet, 7 päivää ennen sisäänkirjautumista (päivä -1), ellei tutkija (tai valtuutettu) pidä sitä hyväksyttävänä.
  20. Positiiviset serologiset testitulokset hepatiitti A-, hepatiitti B-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineille.
  21. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot (kliininen kemia, hematologia, koagulaatio ja virtsaanalyysi), jotka tutkija (tai tutkija) on määrittänyt.
  22. Merkittävä maksahäiriön historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
  23. Aiempi maksasairaus tai maksavaurio, jonka osoittavat kliinisesti merkittävät poikkeamat maksan toimintakokeiden normaaleista vertailualueista, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.

  24. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä (päivä -1) tai positiivinen kotiniinitesti seulonnassa tai lähtöselvityksessä.

    Vain henkilöt, joilla on maksan vajaatoiminta

  25. Primaarisen biliaarisen kolangiitin tai primaarisen sklerosoivan kolangiitin kirroosin etiologia.
  26. Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista.

  27. Todisteet hepatorenaalisesta oireyhtymästä ja/tai kreatiniinipuhdistumasta < 45 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöllä laskettuna:

    1. [1,23 × (140 - ikä) × (paino kg)] ÷ (seerumin kreatiniini μmol/l) - jos mies.
    2. [1,04 × (140 - ikä) × (paino kg)] ÷ (seerumin kreatiniini μmol/l) - jos nainen.
  28. Vahvistettu verenpaine makuulla > 150 mmHg tai < 90 mmHg ja/tai selällään oleva diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai < 50 mmHg tai leposyke < 45 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1 ), QTcF > 480 ms mies- ja naishenkilöillä.

  29. Käytä tai aiot käyttää reseptilääkkeitä/tuotteita 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta, lukuun ottamatta:

    1. vakaa lääkitysohjelma, jonka tutkija (tai nimetty henkilö), sponsori ja lääketieteellinen tarkkailija ovat hyväksyneet; katso mukaanottokriteeri 12
    2. määrätty hormonikorvaushoito
    3. määrättyä ehkäisyä.
  30. Maksan toimintakokeiden normaalin alueen ulkopuolella olevat arvot, jotka eivät vastaa heidän maksan tilaansa, tutkijan (tai nimeämän henkilön) määrittämänä.
  31. Positiiviset serologiset testitulokset hepatiitti A:lle, hepatiitti B DNA:lle (hepatiitti B DNA-tasot analysoidaan, jos koehenkilön testit ovat positiivisia HBsAg- tai hepatiitti B ydinvasta-aineille) tai hepatiitti C RNA:lle (hepatiitti C RNA-tasot analysoidaan, jos koehenkilön testit ovat hepatiittipositiivisia C-vasta-aineet).
  32. Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja/tai EKG-löydökset, jotka eivät vastaa tutkijan (tai nimeämän henkilön) maksan toimintahäiriön astetta.
  33. Viimeaikainen ruokatorven verenvuoto tai sen hoito (seulontaa edeltäneiden 180 päivän aikana), ellei se ole nauhallinen.
  34. Aiemmat maksan shunttileikkaukset tai portosysteemisen shuntin esiintyminen.
  35. Paracenteesihistoria 7 päivän sisällä ennen seulontaa. Parasenteesia ei sallita koko tutkimuksen ajan.
  36. Nykyinen toimiva elinsiirto tai todennäköisesti siirrettävä seuraavan kahden kuukauden sisällä.
  37. Todisteet vaikeasta askitesista, joka vaatii paracenteesia/ei hallinnassa lääkkeillä.
  38. Nykyiset oireet tai viimeaikainen maksaenkefalopatia (aste 2 tai korkeampi) seulonnassa.
  39. Polta yli 10 savuketta tai käytä vastaavia tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien höyrytys) päivässä tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakan/nikotiinin käytöstä 2 tuntia ennen annostusta ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
  40. Epästabiili diabetes, jonka osoittaa hemoglobiini A1c > 9 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Group 1
16 matched healthy subjects with normal hepatic function
Lääke: belapektiini
suonensisäisesti
Muut nimet:
  • GR-MD-02
  • galaktoarabino-ramnogalakturonaatti
Active Comparator: Group 2
8 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A [4 x subjects with a score of 5 and 4 x subjects with a score of 6])
Lääke: belapektiini
suonensisäisesti
Muut nimet:
  • GR-MD-02
  • galaktoarabino-ramnogalakturonaatti
Active Comparator: Group 3
8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B [score of 7 to 9])
Lääke: belapektiini
suonensisäisesti
Muut nimet:
  • GR-MD-02
  • galaktoarabino-ramnogalakturonaatti
Active Comparator: Group 4
8 subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C [score of 10 to 14]).
Lääke: belapektiini
suonensisäisesti
Muut nimet:
  • GR-MD-02
  • galaktoarabino-ramnogalakturonaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To Assess the PK AUC0-∞ of Belapectin Following a Single IV Dose of Belapectin in Subjects With Mild, Moderate, or Severe Hepatic Impairment, Compared to Healthy Subjects With Normal Hepatic Function.
Aikaikkuna: Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose
Statistical comparison of the pharmacokinetic AUC0-∞ parameters of belapectin in plasma from varying degrees of hepatic impairment to normal hepatic function following a single intravenous dose . AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time 0 to infinity.
Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose
To Assess the PK AUC0-t of Belapectin Following a Single IV Dose of Belapectin in Subjects With Mild, Moderate, or Severe Hepatic Impairment, Compared to Healthy Subjects With Normal Hepatic Function.
Aikaikkuna: Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose
Statistical comparison of the pharmacokinetic AUC0-t parameters of belapectin in plasma from varying degrees of hepatic impairment to normal hepatic function following a single intravenous dose. AUC0-t = area under the concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration.
Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose
To Assess the PK Cmax of Belapectin Following a Single IV Dose of Belapectin in Subjects With Mild, Moderate, or Severe Hepatic Impairment, Compared to Healthy Subjects With Normal Hepatic Function.
Aikaikkuna: Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose
Statistical comparison of the pharmacokinetic Cmax parameters of belapectin in plasma from varying degrees of hepatic impairment to normal hepatic function following a single intravenous dose. Cmax = maximum observed concentration
Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose
To Assess the PK t1/2 of Belapectin Following a Single IV Dose of Belapectin in Subjects With Mild, Moderate, or Severe Hepatic Impairment, Compared to Healthy Subjects With Normal Hepatic Function.
Aikaikkuna: Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose
Statistical comparison of the pharmacokinetic t1/2 parameters of belapectin in plasma from varying degrees of hepatic impairment to normal hepatic function following a single intravenous dose. t1/2 = terminal elimination half-life.
Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Summary of Treatment-emergent Adverse Events
Aikaikkuna: 6 weeks
To evaluate the safety and tolerability of a single IV dose of belapectin in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment, and in healthy subjects with normal hepatic function.
6 weeks
Fraction Percentage of Belapectin Dose Excreted in the Urine Over the Time Interval t1 to t2 (fet1-t2)
Aikaikkuna: 2-120 hours post dose
Cumulative amount of belapectin excreted in urine over the specified timeframe, expressed as percentage of the administered dose (fet1-t2).
2-120 hours post dose

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galectin Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Khurram Jamil, M.D., Galectin Therapeutics Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GT-032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa