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간 기능이 정상인 피험자와 다양한 정도의 간 장애가 있는 피험자를 대상으로 한 Belapectin(GR-MD-02)의 단일 용량, 공개 라벨, 약동학 연구

2026년 6월 16일 업데이트: Galectin Therapeutics Inc.
이 연구는 3가지 다른 Child-Pugh 범주(경증, 중등도 또는 중증 장애)에 따라 경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 피험자에서 건강한 대조군과 비교하여 벨라펙틴의 약동학을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This was a Phase 1, open-label, non-randomized, parallel-group study to determine the effect of hepatic impairment on the PK, safety, and tolerability of a single IV dose of belapectin compared to matched healthy subjects with normal hepatic function.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Rialto, California, 미국, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

모든 과목

  1. 18세에서 75세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성.
  2. 18.0 ~ 45.0 kg/m2 사이의 체질량 지수.
  3. 가임 여성은 임신 또는 수유 중이 아니며 스크리닝 및 체크인 시 승인된 임신 테스트에서 음성 결과가 나와야 합니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 입증된 신뢰성(금욕 포함) 방법으로 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  4. 남성은 피임 사용에 동의합니다.
  5. 남성 피험자는 체크인(-1일)부터 후속 방문 후 90일까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.

  6. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

    간 기능이 정상인 대상자만

  7. 건강 상태가 양호하고 병력, 신체 검사, 12 리드 심전도(ECG), 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 총 및 직접 빌리루빈에 근거한 길버트 증후군 의심]에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 결정됨) 허용되지 않음) 조사자(또는 피지명자)가 평가한 스크리닝 및 체크인(-1일) 시.

  8. 성별, 연령(±10세) 및 체질량 지수(BMI)(±20%)에서 경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 피험자에 매칭됩니다.

    간 장애가 있는 피험자만

  9. Child-Pugh 점수 및 분류(Child-Pugh Class A[mild], B[moderate] 또는 C[severe])에 기반한 문서화된 만성 안정 간 질환; 스크리닝과 비교할 때 간 범주에 피험자를 등록하는 것은 스크리닝 점수를 기준으로 합니다.)

    • '문서화됨'은 병력, 신체 검사, 간 초음파, 컴퓨터 축 단층 촬영 스캔, 자기 공명 영상 및/또는 간 생검 중 적어도 하나에 의해 정의됩니다.
    • '만성'은 >6개월로 정의됩니다.
    • '안정적'은 피험자의 최근 병력에 의해 기록된 바와 같이 지난 1개월(30일) 이내에 질병 상태의 임상적으로 유의미한 변화가 없는 것으로 정의됩니다(예: 간 손상의 임상 징후 악화 없음, 또는 총 빌리루빈 또는 총 빌리루빈의 악화 없음 또는 프로트롬빈 시간, 조사자[또는 피지명인] 또는 의료 모니터의 재량에 따름).
  10. 경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 피험자는 스크리닝 및 체크인(일 - 1) 조사자(또는 피지명자)가 평가한 대로.
  11. 간이 아닌 비정상적인 임상 검사실 평가는 조사자(또는 피지명인) 및 의료 모니터가 판단하는 바와 같이 임상적으로 관련이 없어야 합니다.
  12. 연구 약물 투여 후 30일(제1일) 이내에 새로운 약물(들)을 시작하지 않거나 약물 용량(들)을 변경하지 않는 것으로 정의되는 현재 안정적인 약물 요법을 받고 있습니다. 연구 약물 투여(제1일) 전 30일 이내에 투여된 병용 약물은 조사자(또는 피지명인), 스폰서 및 의료 모니터의 승인을 받아야 합니다.
  13. 헤모글로빈이 > 9g/dL이고 빈혈 증상이 조사자(또는 피지명인) 및 의료 모니터에 의해 판단되는 바와 같이 임상적으로 중요하지 않은 경우 간 질환에 이차적인 빈혈이 허용될 것입니다.
  14. 피험자는 혈소판 수가 35 × 10^9 platelets/L 이상이어야 합니다.

제외 기준:

모든 과목

  1. 조사자(또는 피지명인)에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
  2. 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
  3. 조사자(또는 피지명인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 체크인 전 7일 이내에 비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제를 포함한 비처방 의약품/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
  4. 주당 남성의 경우 21잔 이상, 여성의 경우 14잔 이상의 알코올 소비.
  5. 스크리닝 및/또는 체크인(-1일) 시 양성 소변 약물 검사, 허용된 병용 약물 또는 양귀비 씨 섭취로 달리 설명되지 않음, 또는 양성 알코올 검사 결과(각 CRU의 표준 관행에 따른 호흡 또는 소변) 스크리닝 또는 체크인 시(-1일).
  6. 인간 면역결핍 바이러스 검사 양성.
  7. 투약 전 지난 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 시험용 약물(신규 화학 물질) 투여와 관련된 임상 연구 참여.
  8. 체크인 전 7일(-1일) 이내에 세비야 오렌지 또는 자몽 함유 식품 또는 음료 섭취.
  9. 체크인 전 2개월 이내의 혈액 제품 수령(-1일).
  10. 스크리닝 3개월 전부터 혈액, 스크리닝 2주 전부터 혈장, 또는 스크리닝 6주 전부터 혈소판 기증.
  11. 말초 정맥 접근 불량.
  12. 이전에 이 연구 또는 벨라펙틴을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 벨라펙틴을 받은 적이 있습니다.

  13. 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.

    간 기능이 정상인 대상자만

  14. 체크인 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.

  15. 피험자는 Cockcroft Gault 방정식을 사용하여 계산한 바와 같이 크레아티닌 청소율 < 90mL/분을 가집니다.

    1. [1.23 × (140 - 연령) × (kg 단위 체중)] ÷ (μmol/L 단위 혈청 크레아티닌) - 남성인 경우.
    2. [1.04 × (140 - 연령) × (kg 단위 체중)] ÷ (μmol/L 단위 혈청 크레아티닌) - 여성인 경우.
  16. 확인된 앙와위 혈압 > 140 mmHg 또는 < 90 mmHg 및/또는 앙와위 이완기 혈압 > 90 mmHg 또는 < 50 mmHg, 또는 휴식(누운 자세) 심박수 < 45 bpm 또는 > 100 bpm(스크리닝 또는 체크인 시 -1일) ), 프리데리시아 방법(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 > 남성 피험자의 경우 450ms, 여성 피험자의 경우 > 470ms.
  17. 연구자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 투약 전 14일 이내에 처방된 호르몬 대체 요법 또는 피임 이외의 처방약/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
  18. 조사자(또는 피지명인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 14일(-1일) 동안 여전히 활성 상태인 것으로 간주되는 서방형 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
  19. 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 7일(-1일) 이내에 비타민과 미네랄을 포함한 비처방 의약품/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
  20. A형 간염, B형 간염 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 혈청 검사 결과.
  21. 조사자(또는 피지명자)가 결정한 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값(임상 화학, 혈액학, 응고 및 요검사).
  22. 조사자(또는 피지명인)에 의해 결정된 간 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
  23. 조사자(또는 피지명자)가 승인하지 않는 한, 간 기능 시험에서 정상 참조 범위로부터 임상적으로 유의미한 편차로 표시되는 간 질환 또는 간 손상의 병력 또는 존재.

  24. 체크인(-1일) 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용했거나 스크리닝 또는 체크인 시 코티닌 검사 양성.

    간 장애가 있는 피험자만

  25. 원발성 담즙성 담관염 또는 원발성 경화성 담관염의 간경화 병인.
  26. 체크인 전 6개월 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.

  27. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산한 간신 증후군 및/또는 크레아티닌 청소율 < 45mL/min의 증거:

    1. [1.23 × (140 - 연령) × (kg 단위 체중)] ÷ (μmol/L 단위 혈청 크레아티닌) - 남성인 경우.
    2. [1.04 × (140 - 연령) × (kg 단위 체중)] ÷ (μmol/L 단위 혈청 크레아티닌) - 여성인 경우.
  28. 확인된 앙와위 혈압 > 150 mmHg 또는 < 90 mmHg 및/또는 앙와위 이완기 혈압 > 90 mmHg 또는 < 50 mmHg, 또는 휴식(누운 자세) 심박수 < 45 bpm 또는 > 100 bpm(스크리닝 또는 체크인 시 -1일) ), 남성 및 여성 피험자에 대해 QTcF > 480ms.

  29. 다음을 제외하고 연구 약물 투여 14일 이내에 처방 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.

    1. 조사자(또는 지정인), 후원자 및 의료 모니터에 의해 승인된 안정적인 약물 요법; 포함 기준 12 참조
    2. 처방된 호르몬 대체 요법
    3. 처방된 피임약.
  30. 조사자(또는 지정인)에 의해 결정된 간 상태와 일치하지 않는 간 기능 테스트에 대한 정상 범위를 벗어난 값.
  31. A형 간염, B형 간염 DNA(대상이 HBsAg 또는 B형 간염 핵심 항체에 대해 양성인 경우 B형 간염 DNA 수준이 분석됨) 또는 C형 간염 RNA(대상이 간염에 대해 양성인 경우 C형 간염 RNA 수준이 분석됨)에 대한 양성 혈청 검사 결과 C 항체).
  32. 조사자(또는 피지명자)가 결정한 간 기능 장애 정도와 일치하지 않는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사, 활력 징후 및/또는 ECG 소견.
  33. 줄무늬가 없는 한 최근 병력 또는 식도 출혈의 치료(스크리닝 전 180일 이내).
  34. 간 션트 수술의 병력 또는 문맥전신 단락의 존재.
  35. 스크리닝 전 7일 이내의 복수천자 이력. 연구 기간 동안 복수천자가 허용되지 않습니다.
  36. 현재 기능하는 장기 이식 또는 향후 2개월 이내에 이식될 가능성이 있는 장기.
  37. 복수천자가 필요하거나 약물로 조절되지 않는 심각한 복수의 증거.
  38. 스크리닝 시 간성 뇌병증(2등급 이상)의 현재 증상 또는 최근 병력.
  39. 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 이에 상응하는 담배 또는 니코틴 함유 제품(베이핑 포함)을 사용하거나 복용 전 2시간에서 복용 후 4시간까지 담배/니코틴 사용을 자제할 수 없는 경우.
  40. 헤모글로빈 A1c > 9%로 입증되는 불안정한 당뇨병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Group 1
16 matched healthy subjects with normal hepatic function
의약품: 벨라펙틴
정맥
다른 이름들:
  • GR-MD-02
  • 갈락토아라비노-람노갈락투로네이트
활성 비교기: Group 2
8 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A [4 x subjects with a score of 5 and 4 x subjects with a score of 6])
의약품: 벨라펙틴
정맥
다른 이름들:
  • GR-MD-02
  • 갈락토아라비노-람노갈락투로네이트
활성 비교기: Group 3
8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B [score of 7 to 9])
의약품: 벨라펙틴
정맥
다른 이름들:
  • GR-MD-02
  • 갈락토아라비노-람노갈락투로네이트
활성 비교기: Group 4
8 subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C [score of 10 to 14]).
의약품: 벨라펙틴
정맥
다른 이름들:
  • GR-MD-02
  • 갈락토아라비노-람노갈락투로네이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To Assess the PK AUC0-∞ of Belapectin Following a Single IV Dose of Belapectin in Subjects With Mild, Moderate, or Severe Hepatic Impairment, Compared to Healthy Subjects With Normal Hepatic Function.
기간: Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose
Statistical comparison of the pharmacokinetic AUC0-∞ parameters of belapectin in plasma from varying degrees of hepatic impairment to normal hepatic function following a single intravenous dose . AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time 0 to infinity.
Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose
To Assess the PK AUC0-t of Belapectin Following a Single IV Dose of Belapectin in Subjects With Mild, Moderate, or Severe Hepatic Impairment, Compared to Healthy Subjects With Normal Hepatic Function.
기간: Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose
Statistical comparison of the pharmacokinetic AUC0-t parameters of belapectin in plasma from varying degrees of hepatic impairment to normal hepatic function following a single intravenous dose. AUC0-t = area under the concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration.
Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose
To Assess the PK Cmax of Belapectin Following a Single IV Dose of Belapectin in Subjects With Mild, Moderate, or Severe Hepatic Impairment, Compared to Healthy Subjects With Normal Hepatic Function.
기간: Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose
Statistical comparison of the pharmacokinetic Cmax parameters of belapectin in plasma from varying degrees of hepatic impairment to normal hepatic function following a single intravenous dose. Cmax = maximum observed concentration
Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose
To Assess the PK t1/2 of Belapectin Following a Single IV Dose of Belapectin in Subjects With Mild, Moderate, or Severe Hepatic Impairment, Compared to Healthy Subjects With Normal Hepatic Function.
기간: Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose
Statistical comparison of the pharmacokinetic t1/2 parameters of belapectin in plasma from varying degrees of hepatic impairment to normal hepatic function following a single intravenous dose. t1/2 = terminal elimination half-life.
Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Summary of Treatment-emergent Adverse Events
기간: 6 weeks
To evaluate the safety and tolerability of a single IV dose of belapectin in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment, and in healthy subjects with normal hepatic function.
6 weeks
Fraction Percentage of Belapectin Dose Excreted in the Urine Over the Time Interval t1 to t2 (fet1-t2)
기간: 2-120 hours post dose
Cumulative amount of belapectin excreted in urine over the specified timeframe, expressed as percentage of the administered dose (fet1-t2).
2-120 hours post dose

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galectin Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 의자: Khurram Jamil, M.D., Galectin Therapeutics Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GT-032

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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