プレーリー ロイン ペイン 血尿症候群 腎除神経研究：実現可能性研究

研究デザインと方法

この研究は、二重盲検、並行群、シャム対照、無作為化対照、部分クロスオーバー実現可能性試験です。 この実現可能性試験は、LPHS における腎除神経治療の統計的および臨床的意義の両方を評価するための大規模な臨床試験の一部です。 この試験には、レジーナへの往復の交通費が補償されるサスカチュワン州を拠点とする 10 人の患者が参加します。 これらの患者は無作為に割り付けられ、治療手順または偽の手順のいずれかを受けます。

実現可能性の尺度を評価するために、QuinteT 募集介入方法論が利用されます。これには、研究の 6 か月後に研究者が患者にインタビューし (研究に関する満足度のリッカート質問を含めて)、試験全体を通して研究担当者にインタビューすることが含まれます。 患者の識別情報は、QuinteT プロセス全体を通じて匿名に保たれ、面接担当者は患者の治療割り当てを知ることができません。 実現可能性評価は、CONSORT 2010 ステートメント: 無作為化パイロットおよび実現可能性試験ガイドラインへの拡張に従って報告されます。

チームは、LPHS 患者に対する腎除神経の影響に関する 2 つの原稿を作成しました。 研究者らの最初の記事では、単一のセンターから報告された 4 つの成功したケース スタディの概要が説明されており、「4 人の患者の半分が手術後に完全な痛みの軽減を経験しましたが、他の 2 人の患者は鎮痛剤の使用頻度が 75% 改善されました」。 その後、研究者は 12 人の患者のコホート研究を実施し、3 か月で 10/12 人の患者、6 か月で 11/12 人の患者を観察し、McGill 疼痛アンケートに基づいて痛みが 30% を超えて減少し、障害、気分が一貫して改善したことを報告しました。これらの結果は、仮説を拡大し、研究デザインを改善し、研究者がRCTデザインを使用して腎除神経の有効性をより明確に評価できるように、方法をより厳密に導入するための十分な予備的結果を研究者に提供します。 LPHS 患者の痛みの軽減。

トライアル介入:

腎血管造影は、腎除神経療法に対する腎動脈解剖学の適合性を確認するために実施されます。 適合基準が満たされている場合、参加者は偽の手順または腎除神経手順のために無作為化されます。 参加者は、2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます: 1) 腎除神経 (治療群) または 2) 偽治療 (対照群) 腎血管造影直後。 資格のあるすべての参加者は、1：1の治療割り当て設計が使用されている治療または対照群のいずれかに割り当てられる均等な機会があります。 参加者には全身麻酔が施されるため、無作為化されたグループの割り当てがわかりません。彼らは、腎血管造影のみの処置と、腎血管造影と除神経処置の違いを知りません。 手順の後、参加者は回復室に送られ、患者の世話をする看護チームは手順について知らされません。 放射線学的側面 (偽または手順) は、病院の電子医療回診/PACS には入力されません。 臨床イベントのために他の医療専門家が血管造影情報を必要とする場合は、インターベンション放射線科医の要求に応じて公開されます。

治療群: 参加者は盲目のままで、直ちに腎除神経手順で治療されます。

シャム グループ: 参加者は盲目のままで、イントロデューサ シースを取り外す前に少なくとも 20 分間は手術台にとどまります。

偽の手順:

対照群では、偽の手順は腎血管造影のみで構成されます。 参加者は診断用腎血管造影検査を受けますが、血管内治療は受けません。 診断カテーテルはその場で維持され、鎮静された患者から大腿シースを除去する前に、ダミーのX線写真スキャンがさらに10〜15分間行われます。 参加者は、ランダム化割り当ての盲検化を防ぐために、血管造影後少なくとも 20 分間は手術台にとどまります。

臨床スタッフ（腎臓専門医と看護師）と研究コーディネーターは、治療の割り当てについて知らされていません。 介入放射線科医と彼/彼女が指定した研究スタッフだけが、参加者の無作為化グループを知らされません。 放射線科医は、手順に続く参加者のフォローアップには関与しません。 このようにして、臨床フォローアップは、臨床医または参加者の特定の治療に関する知識の影響を受けません。 6ヶ月のフォローアップ評価の後、盲検解除が行われます。 参加者には、受けた治療の種類が伝えられ、仮の腕に割り当てられた場合は、RDN 手順が実行されます。 参加者の治療割り当ては、6 か月のフォローアップ期間が完了するまで明らかにされません。 最初の 6 か月のフォローアップ期間が終了した後、偽グループの参加者は実験的治療を受けます。

コンピューターソフトウェアは、臨床ケアに関与していないアナリストによって使用され、患者を治療グループまたは対照グループにランダムに割り当てます。 すべての患者は、1:1 の治療割り当て設計が使用されているいずれかの治療グループに割り当てられる可能性が等しくなります。 現在、治験責任医師は患者を治療する施設を 1 つ持っています。

対策

ベースライン時、処置後 6 週間、3 か月、6 か月の時点で、次の措置が講じられます。

EuroQol-5 次元-5 レベル (EQ-5D-5L): 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元を持つ記述的なアンケート。 ディメンションには 5 つのレベルがあります (いいえ、軽度、中度、重度、および極度の問題)。 参加者は、知覚された健康状態に対応するレベルを選択します。 また、0 から 100 までの垂直ビジュアル アナログ スケール (VAS) があり、参加者は自分の健康状態を記録し、エンドポイントは「参加者が想像できる最悪の健康状態」と「参加者が想像できる最高の健康状態」です。 VAS の結果は、患者自身の健康状態に対する患者の判断を定量化するために使用できます。

McGill Pain Questionnaire (MPQ): 患者の痛みの質と量を測定するためのアンケート。 スケールの範囲は、痛みなし (0) から最大の痛み (78) までです。

簡単な痛みのインベントリ質問票 (BPS): 痛みの重症度と患者の日常生活への影響、および現在の介入から受けた痛みの軽減を測定するための質問票。 短縮形には、患者の痛みの発生、痛みの領域、過去 24 時間の痛みの評価が最も悪い、過去 24 時間の痛みの評価が最も低い、平均的な痛みのレベル、現在の痛みのレベル、治療に関する 9 つのポイントがあります。過去 24 時間に使用された鎮痛剤のパーセンテージ、および痛みが生活にどのように影響したかの詳細。

Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D): 自己申告によるうつ病を測定するためのアンケート。 患者は、過去 1 週間にどのくらいの頻度でうつ病の症状を経験したかを評価するよう求められます。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病の症状が多く、スコアが低いほど症状が少ないことを示します。

Short Form Health Survey (SF-36): 8 つの健康概念を使用して参加者に関する情報を引き出す健康関連の QOL アンケート: 身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的な問題やメンタルヘルスによる役割の制限。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。

Oswestry Disability Index (ODI): 患者の機能障害を測定するために使用される健康アンケート。 アンケートは、痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、性生活、社会生活、旅行の 10 のセクションで構成されています。 インデックス スコアの範囲は 0% から 100% で、スコアが高いほど障害が多く、スコアが低いほど障害が少ないことを示します。

鎮痛日誌: 参加者は、痛みを緩和するために服用している薬の数と用量を記録するよう求められます。 薬の種類も記録されます。

SCID-5: DSM-5 障害の構造化評価ツール (本研究の除外基準)。 診断モジュールは、身体症状障害、気分障害、精神障害、物質使用障害、強迫性障害および関連障害、不安障害、摂食障害、一部の睡眠障害、外在化障害、トラウマおよびストレス関連障害を評価できます。

6 週間および 3 か月と 6 か月の評価では、治験責任医師は電話または対面で患者をフォローアップします。

参加者のフォローアップレジメン:

参加者は、腎除神経（RDN）または偽手術の初期治療を受け、6か月間追跡されます。 この時間が経過し、治療の割り当てが解除された後、偽の手順を受けた参加者にはRDN手順が与えられます。 参加者は最初にベースライン測定値（痛みスコア（MPQ、BPS）、生活の質スコア（EQ-5D、SF-36）、気分（CES-D）、および障害（ODI））を取得し、その後フォローアップを取得します治療後6週間、3ヶ月、6ヶ月。 参加者の人口統計データ (年齢、性別、人種)、全血球数、血清電解質、血清尿素/クレアチニンおよび尿分析、BMI および eGFR も収集されます。

参加者の安全/中止:

独立した安全委員会が形成され、研究全体を通して患者の安全に対するリスクを形成的に評価します。 委員会は、研究に関与していない医師、研究者、および管理者で構成され、広範な腎臓学および/または研究経験があります。 委員会は、募集前、無作為化時、処置期間中隔週、および処置後に会合します。

参加者は、説明を必要とせずにいつでも研究を取り下げることができます。 独立安全委員会が患者の安全に関する懸念を報告した場合、治験を中止するか、同意書を変更して新しい知見を組み込む必要があるかについて決定が下されます。 この適応症に対するこの手順の有効性について、研究の前提に影響を与える新たな知見が得られた場合、研究を継続することの妥当性が見直されます。 緊急事態が発生した場合、緊急事態に関与した参加者の名前、ID、および治療割り当てが主治医に提供されます。 治験責任医師は、医師としての経験に基づいて、緊急事態であるかどうかを判断します。 研究チームは、元 Regina Qu'Appelle Health Region (RQHR) の研究倫理委員会から生物医学研究倫理の承認を受けています。

統計：

実現可能性試験の分析は、定性的テーマ分析とノンパラメトリック分析に限定され、2 つの小さな患者集団を比較します。 この試験の実現可能性段階では必要ないため、検出力またはサンプル サイズの計算は報告されません。