프레리 허리 통증 혈뇨 증후군 신장 탈신경 연구: 타당성 조사

연구 설계 및 방법

이 연구는 이중 맹검, 병렬 그룹, 가짜 제어, 무작위 제어, 부분 교차 타당성 시험입니다. 이 타당성 시험은 LPHS에서 신장 탈신경 치료의 통계적 및 임상적 중요성을 모두 평가하기 위한 대규모 임상 시험의 일부입니다. 이 시험에는 레지나를 오가는 여행이 보장되는 10명의 서스캐처원 기반 환자가 참여합니다. 이 환자들은 치료 절차 또는 가짜 절차를 받도록 무작위 배정됩니다.

타당성 측정을 평가하기 위해 연구자가 연구 후 6개월에 환자를 인터뷰하고(연구에 대한 만족도 리커트 질문 포함) 시험 기간 동안 연구 인력을 인터뷰하는 QuinteT 모집 개입 방법론이 활용될 것입니다. 환자 식별자는 QuinteT 프로세스 전반에 걸쳐 익명으로 유지되며 면접관은 환자의 치료 할당에 대해 알 수 없습니다. 타당성 평가는 CONSORT 2010 성명: 무작위 파일럿 확장 및 타당성 시험 지침에 따라 보고됩니다.

팀은 LPHS 환자에 대한 신장 탈신경의 영향에 관한 두 개의 원고를 작성했습니다. 조사관의 초기 기사는 단일 센터에서 보고된 4개의 성공적인 사례 연구에 대해 설명합니다. 여기서 "4명의 환자 중 절반은 시술 후 완전한 통증 완화를 경험한 반면 다른 2명의 환자는 진통제 사용 빈도가 75% 개선되었습니다". 그런 다음 조사관은 12명의 환자 코호트 연구를 수행하고 3개월에 10/12명의 환자와 6개월에 11/12명의 환자를 관찰하여 McGill 통증 설문지를 기반으로 통증이 >30% 감소했으며 장애, 기분이 지속적으로 개선되었음을 보고했습니다. 이러한 결과는 연구자에게 충분한 예비 결과를 제공하여 가설을 확장하고, 연구 설계를 개선하고, 방법에 더 엄격하게 도입하여 연구자가 RCT 설계를 사용하여 신장 탈신경의 효과를 보다 확실하게 평가할 수 있도록 합니다. LPHS 환자의 통증 감소.

시험 개입:

신장 혈관 조영술은 신장 탈신경 요법에 대한 신장 동맥 해부학의 적합성을 확인하기 위해 수행됩니다. 적합성 기준이 충족되면 참가자는 가짜 절차 또는 신장 신경 차단 절차를 위해 무작위로 배정됩니다. 참가자는 신장 혈관 조영술 직후 1) 신장 탈신경(치료군) 또는 2) 가짜 치료(대조군)의 두 가지 치료군 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 적격한 모든 참가자는 1:1 치료 할당 설계를 사용하여 치료 또는 통제 그룹에 할당될 동등한 기회를 갖게 됩니다. 참가자는 전신 마취를 받게 되므로 무작위 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 그들은 신장 혈관조영술 단독과 신장 혈관조영술+신경제거술의 차이를 알지 못할 것입니다. 절차가 끝나면 참가자는 회복실로 보내지고 환자를 돌보는 간호 팀은 절차에 눈이 멀게 됩니다. 방사선학적 측면(가짜 또는 절차)은 병원 전자 의료 회진/PACS에 입력되지 않습니다. 임상 이벤트를 위해 다른 의료 전문가가 혈관조영 정보를 필요로 하는 경우 Interventional Radiologist의 요청에 따라 공개됩니다.

치료 그룹: 참가자는 맹검 상태를 유지하고 즉시 신신경 차단 절차로 치료를 받습니다.

가짜 그룹: 참가자는 맹검 상태를 유지하고 유도관 제거 전 최소 20분 동안 절차 테이블에 남아 있습니다.

가짜 절차:

대조군에서는 가짜 절차가 신장 혈관 조영술로만 구성됩니다. 참가자는 진단용 신장 혈관 조영술을 받지만 치료용 혈관 내 치료는 받지 않습니다. 진단 카테터는 제자리에 보관되고 진정된 환자로부터 대퇴골 덮개를 제거하기 전에 더미 방사선 사진 스캔이 추가 10-15분 동안 수행됩니다. 참가자는 무작위 할당의 눈가림 해제 가능성을 방지하기 위해 혈관 조영술 후 최소 20분 동안 절차 테이블에 남아 있습니다.

임상 직원(신장 전문의 및 전문 간호사) 및 연구 코디네이터는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 중재방사선 전문의와 그/그녀의 지정된 연구 직원만 참가자의 무작위 그룹에 대해 눈이 멀게 되지 않습니다. 방사선 전문의는 절차에 따라 참가자의 후속 조치에 관여하지 않습니다. 이렇게 하면 임상적 후속 조치가 특정 치료에 대한 임상의 또는 참여자의 지식에 영향을 받지 않습니다. 맹검 해제는 6개월의 후속 평가 후에 발생합니다. 참가자는 받은 치료의 유형을 듣고, 가짜 암에 할당된 경우 RDN 절차를 받게 됩니다. 참가자의 치료 할당은 6개월 추적 기간이 완료될 때까지 공개되지 않습니다. 초기 6개월의 추적 관찰 기간이 끝나면 가짜 그룹에 속했던 참여자들이 실험적 치료를 받게 됩니다.

임상 치료에 관여하지 않는 분석가는 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 환자를 무작위로 치료군 ​​또는 대조군에 배정합니다. 모든 환자는 1:1 치료 할당 설계가 사용되는 두 치료 그룹 중 하나에 배정될 동등한 기회를 갖게 됩니다. 현재 조사관은 환자를 치료할 사이트가 하나 있습니다.

측정

시술 후 기준선, 6주, 3개월 및 6개월에 다음과 같은 조치를 취합니다.

EuroQol-5 Dimensions-5 Levels(EQ-5D-5L): 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원으로 구성된 서술형 설문지입니다. 차원에는 5가지 수준이 있습니다(아니오, 경미함, 보통, 심각 및 극도의 문제). 참가자는 인지된 건강 상태에 해당하는 수준을 선택합니다. 또한, 0부터 100까지의 수직 시각 아날로그 척도(VAS)가 있으며, 참가자는 "참가자가 상상할 수 있는 최악의 건강"과 "참가자가 상상할 수 있는 최고의 건강"을 끝점으로 자신의 건강 상태를 기록합니다. VAS 결과는 자신의 건강에 대한 환자의 판단을 정량화하는 데 사용될 수 있습니다.

McGill 통증 설문지(MPQ): 환자 통증의 질과 양을 측정하기 위한 설문지. 척도는 통증 없음(0)에서 최대 통증(78)까지입니다.

간략한 통증 목록 설문지(BPS): 환자의 일상 생활에 대한 통증의 심각도 및 영향과 현재 개입에서 받은 인지된 완화를 측정하기 위한 설문지. 약식은 환자의 통증 발생, 통증 영역, 지난 24시간 동안 통증이 가장 심한 것으로 평가, 지난 24시간 동안 통증이 가장 적은 것으로 평가, 평균 통증 수준, 현재 통증 수준, 치료와 관련된 9개 항목을 포함합니다. 지난 24시간 동안 사용된 통증 완화 형태 약물의 비율 및 통증이 삶을 어떻게 방해했는지에 대한 설명.

Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D): 자가 보고 우울증을 측정하기 위한 설문지. 환자들은 지난 주 동안 우울증 증상을 얼마나 자주 경험했는지 평가하도록 요청받습니다. 점수 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울증 증상이 많고 점수가 낮을수록 증상이 적습니다.

약식 건강 설문조사(SF-36): 8가지 건강 개념(신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제 및 정신 건강으로 인한 역할 제한. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 장애가 많고 점수가 높을수록 장애가 적습니다.

ODI(Oswestry Disability Index): 환자의 기능적 장애를 측정하는 데 사용되는 건강 설문지입니다. 설문지는 통증 강도, 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서서 자기, 성생활, 사회 생활 및 여행의 10개 섹션으로 구성됩니다. 지수 점수의 범위는 0%에서 100%까지이며, 점수가 높을수록 장애가 많고 점수가 낮을수록 장애가 적습니다.

진통제 일기: 참가자는 통증을 완화하기 위해 복용하는 약물의 수와 복용량을 기록해야 합니다. 약물의 종류도 기록됩니다.

SCID-5: DSM-5 장애에 대한 구조화된 평가 도구(본 연구의 제외 기준). 진단 모듈은 신체 증상 장애, 기분 장애, 정신병 장애, 물질 사용 장애, 강박 장애 및 관련 장애, 불안 장애, 섭식 장애, 일부 수면 장애, 외현화 장애 및 외상 및 스트레스 관련 장애를 평가할 수 있습니다.

6주 및 3개월 및 6개월 평가 동안 조사관은 전화 또는 직접 방문을 통해 환자를 추적합니다.

참가자의 후속 요법:

참가자는 신장 신경차단술(RDN) 또는 가짜 시술의 초기 치료를 받고 6개월 동안 추적하게 됩니다. 이 시간이 경과하고 치료 할당이 눈가림 해제된 후 가짜 절차를 받은 참가자에게 RDN 절차가 제공됩니다. 참가자는 처음에 기준 측정(통증 점수(MPQ, BPS), 삶의 질 점수(EQ-5D, SF-36), 기분(CES-D) 및 장애(ODI))을 받은 다음 후속 조치를 취합니다. 치료 후 6주, 3개월 및 6개월. 참가자의 인구 통계학적 데이터(연령, 성별 및 인종), 전체 혈구 수, 혈청 전해질, 혈청 요소/크레아티닌 및 소변 분석, BMI 및 eGFR도 수집됩니다.

참가자의 안전/중단:

연구 전반에 걸쳐 환자 안전에 대한 위험을 형식적으로 평가하기 위해 독립적인 안전 위원회가 구성될 것입니다. 위원회는 연구에 참여하지 않고 광범위한 신장학 및/또는 연구 경험이 있는 의사, 연구원 및 관리자로 구성됩니다. 위원회는 모집 전, 무작위 배정 시, 시술 기간 동안 격주로, 시술 후 모임을 갖습니다.

참가자는 설명할 필요 없이 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있습니다. 독립적인 안전 위원회가 환자 안전 문제를 보고하는 경우 임상시험을 중단해야 하는지 또는 새로운 결과를 포함하도록 동의서를 수정해야 하는지에 대한 결정이 내려집니다. 연구의 전제에 영향을 줄 수 있는 이 적응증에 대한 이 절차의 효능에 대한 새로운 발견이 나타나면 연구 지속의 적절성이 검토될 것입니다. 응급 상황이 발생하면 응급 상황에 관련된 참가자의 이름, ID 및 치료 할당이 책임 연구원에게 제공됩니다. 주임 조사관은 의사로서의 경험으로 응급 상황이 있는지 여부를 결정합니다. 연구팀은 이전 Regina Qu'Appelle Health Region(RQHR), 연구 윤리 위원회로부터 생의학 연구 윤리 승인을 받았습니다.

통계:

타당성 시험에 대한 분석은 두 개의 소규모 환자 모집단을 비교하기 위한 정성적 주제별 분석 및 비모수적 분석으로 제한됩니다. 검정력 또는 샘플 크기 계산은 이 시험의 타당성 단계에 필요하지 않으므로 보고되지 않습니다.