Prairie-lannekipu Hematuria-oireyhtymä Munuaisten denervaatiotutkimus: Toteutettavuustutkimus

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, valekontrolloitu, satunnaistettu kontrolli, osittainen crossover toteutettavuuskoe. Tämä toteutettavuustutkimus on osa laajempaa kliinistä tutkimusta, jossa arvioidaan munuaisten denervaatiohoidon tilastollista ja kliinistä merkitystä LPHS:ssä. Tähän tutkimukseen osallistuu 10 Saskatchewanissa sijaitsevaa potilasta, joille matkustaminen Reginaan ja sieltä takaisin katetaan. Nämä potilaat satunnaistetaan joko saamaan hoitotoimenpiteen tai näennäistoimenpiteen.

Toteutettavuustoimenpiteen arvioinnissa käytetään QuinteT:n rekrytointiinterventiometodologiaa, jossa tutkija haastattelee potilaita 6 kuukauden kuluttua tutkimuksesta (mukaan lukien tutkimukseen liittyvä tyytyväisyyskysymys) ja haastattelee tutkimushenkilöstöä koko kokeen ajan. Potilastunnisteet pidetään anonyymeinä koko QuinteT-prosessin ajan, ja haastattelija on sokea potilaan hoitojakoa kohtaan. Toteutettavuusarvioinnit raportoidaan CONSORT 2010 -lausunnon mukaisesti: laajennus satunnaistettuihin pilotti- ja toteutettavuuskokeita koskeviin ohjeisiin.

Ryhmä on tuottanut kaksi käsikirjoitusta munuaisten denervaation vaikutuksesta LPHS-potilaisiin. Tutkijoiden alkuperäinen artikkeli hahmottelee neljä onnistunutta tapaustutkimusta, jotka on raportoitu yhdestä keskuksesta, jossa "puolet neljästä potilaasta koki täydellisen kivunlievityksen toimenpiteen jälkeen, kun taas kahdella muulla potilaalla kipulääkkeiden käyttötiheys parani 75 prosenttia". Tämän jälkeen tutkijat suorittivat 12 potilaan kohorttitutkimuksen ja havaitsivat 10/12 potilasta 3 kuukauden iässä ja 11 12 potilasta 6 kuukauden kohdalla, jotka raportoivat >30 %:n vähenemisestä kivussa McGill-kipukyselyn perusteella sekä jatkuvan vamman ja mielialan parantumisen. ja elämänlaatu. Nämä tulokset antavat tutkijoille riittävät alustavat tulokset hypoteesin skaalaamiseksi, tutkimuksen suunnittelun parantamiseksi ja menetelmien tarkkuuden lisäämiseksi, jotta tutkijat voivat käyttää RCT-suunnitelmaa arvioidakseen lopullisemmin munuaisten denervaation tehokkuutta. kivun vähentäminen LPHS-potilaille.

Kokeiluinterventio:

Munuaisangiografia tehdään sen varmistamiseksi, että munuaisvaltimon anatomia soveltuu munuaisten denervaatiohoitoon. Jos soveltuvuuskriteerit täyttyvät, osallistuja satunnaistetaan näennäistoimenpiteeseen tai munuaisten denervaatiotoimenpiteeseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta: 1) munuaisten denervaatio (hoitoryhmä) tai 2) valehoito (kontrolliryhmä) välittömästi munuaisen angiogrammin jälkeen. Kaikilla kelvollisilla osallistujilla on yhtäläinen mahdollisuus joutua joko hoito- tai kontrolliryhmään, jossa käytetään 1:1 hoitojakosuunnitelmaa. Osallistujille annetaan yleisanestesia, jolloin heidät sokennetaan satunnaistettujen ryhmätehtäviensä suhteen; he eivät tiedä eroa pelkän munuaisten angiografian ja munuaisten angiografian ja denervaatiomenettelyn välillä. Toimenpiteen jälkeen osallistujat lähetetään toipumishuoneeseen ja potilasta hoitava hoitotiimi sokennetaan toimenpiteelle. Radiologista näkökohtaa (huijaus tai toimenpide) ei kirjata sairaalan sähköisiin lääketieteellisiin kierroksiin/PACS. Jos toinen terveydenhuollon ammattilainen tarvitsee angiografisia tietoja kliiniseen tapahtumaan, se luovutetaan interventioradiologin pyynnöstä.

Hoitoryhmä: Osallistujat pysyvät sokeina ja heitä hoidetaan välittömästi munuaisten denervaatiolla.

Valeryhmä: Osallistujat pysyvät sokeina ja pysyvät toimenpidetaulukossa vähintään 20 minuuttia ennen sisäänvientitupen poistamista.

Huijausmenettely:

Kontrolliryhmässä näennäinen toimenpide koostuu vain munuaisten angiogrammista. Osallistujille tehdään diagnostinen munuaisten angiogrammi, mutta he eivät saa terapeuttista endovaskulaarista hoitoa. Diagnostista katetria pidetään paikan päällä ja valeröntgenkuvaus suoritetaan vielä 10-15 minuuttia ennen reisiluun tupen poistamista rauhoitetulta potilaalta. Osallistujat pysyvät toimenpidepöydällä vähintään 20 minuuttia angiogrammin jälkeen, jotta estetään mahdollinen satunnaisallokoinnin sokkouttaminen.

Kliininen henkilökunta (nefrologi ja sairaanhoitaja) ja tutkimuskoordinaattori ovat sokeita hoidon kohdentamisesta. Ainoastaan ​​interventioradiologia ja hänen nimeämäänsä tutkimushenkilökuntaa ei sokkouteta osallistujan satunnaistusryhmään. Radiologi ei ole mukana osallistujien seurannassa toimenpiteen jälkeen. Tällä tavalla kliiniseen seurantaan ei vaikuta lääkärin tai osallistujan tietämys tietystä hoidosta. Sokeuden avaaminen tapahtuu kuuden kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen. Osallistujalle kerrotaan saamansa hoidon tyyppi, ja jos hänet on kohdistettu valehaaraan, hänelle suoritetaan RDN-menettely. Osallistujan hoitojako paljastetaan vasta kuuden kuukauden seurantajakson jälkeen. Kun ensimmäinen 6 kuukauden seurantajakso on ohi, valeryhmään kuuluneet osallistujat käyvät läpi kokeellisen hoidon.

Analyytikko, joka ei ole mukana kliinisessä hoidossa, käyttää tietokoneohjelmistoa potilaiden jakamiseen satunnaisesti joko hoito- tai kontrolliryhmiin. Kaikilla potilailla on yhtäläiset mahdollisuudet saada jompikumpi hoitoryhmä, jossa käytetään 1:1 hoitojakosuunnitelmaa. Tällä hetkellä tutkijoilla on yksi paikka, jossa hoidetaan potilaita.

Toimenpiteitä

Seuraavat toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen:

EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L): Kuvaava kyselylomake, jossa on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Mitoissa on viisi tasoa (ei, lieviä, kohtalaisia, vakavia ja äärimmäisiä ongelmia). Osallistujat valitsevat tason, joka vastaa heidän kokemaansa terveydentilaa. Lisäksi on olemassa vertikaalinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0–100, jossa osallistujat kirjaavat terveydentilansa ja päätepisteet ovat "Pahin terveys, jonka osallistuja voi kuvitella" ja "Paras terveys, jonka osallistuja voi kuvitella". VAS-tuloksia voidaan käyttää kvantifioimaan potilaan arviota omasta terveydestään.

McGill Pain Questionnaire (MPQ): Kyselylomake potilaan kivun laadun ja määrän mittaamiseksi. Asteikko vaihtelee ei kipua (0) maksimikipuun (78).

Brief Pain Inventory Questionnaire (BPS): Kyselylomake, jolla mitataan kivun vakavuutta ja vaikutusta potilaan jokapäiväiseen elämään sekä nykyisestä toimenpiteestä saatua helpotusta. Lyhyessä lomakkeessa on yhdeksän pistettä, jotka liittyvät potilaan kivun esiintymiseen, kivun alueisiin, kivun luokittelu pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana, kivun luokittelu alimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana, keskimääräinen kiputaso, nykyinen kiputaso, hoidot käytössä, prosentuaalinen osuus kipulääkkeistä, joita on käytetty viimeisen 24 tunnin aikana ja miten kipu on haitannut elämää.

Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D): Kyselylomake itseraportoidun masennuksen mittaamiseksi. Potilaita pyydetään arvioimaan, kuinka usein he kokivat masennuksen oireita viimeisen viikon aikana. Pisteet vaihtelevat välillä 0–60, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennuksen oireita ja pienempi pistemäärä vähemmän oireita.

Short Form Health Survey (SF-36): Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka kerää tietoa osallistujista käyttämällä kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalisista ongelmista ja mielenterveydestä johtuvia roolirajoituksia. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja pienemmät pisteet liittyvät enemmän vammaisuuteen ja korkeammat pisteet vähemmän vammaisuuteen.

Oswestry Disability Index (ODI): Terveyskysely, jolla mitataan potilaan toimintavammaisuutta. Kyselylomake koostuu kymmenestä osasta: kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisova nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä ja matkustaminen. Indeksipisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, korkeammat pisteet liittyvät enemmän vammaisuuteen ja alhaisemmat pisteet vähemmän vammaisuuteen.

Kipulääkityspäiväkirja: Osallistujia pyydetään kirjaamaan niiden lääkkeiden määrä ja annokset, joita he ottavat lievittääkseen kipuaan. Myös lääkityksen tyyppi kirjataan.

SCID-5: Strukturoitu arviointityökalu DSM-5-häiriöille (tämän tutkimuksen poissulkemiskriteerit). Diagnostiset moduulit voivat arvioida somaattisia oireita, mielialahäiriöitä, psykoottisia häiriöitä, päihdehäiriöitä, pakko-oireisia ja niihin liittyviä häiriöitä, ahdistuneisuushäiriöitä, syömishäiriöitä, joitakin unihäiriöitä, ulkoisia häiriöitä sekä trauma- ja stressihäiriöitä.

Kuuden viikon ja kolmen ja kuuden kuukauden arvioinnin ajan tutkijat seuraavat potilasta puhelimitse tai henkilökohtaisella käynnillä.

Osallistujan seurantaohjelma:

Osallistujat saavat alkuhoidon joko munuaisten denervaation (RDN) tai näennäistoimenpiteen jälkeen, ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan. Kun tämä aika on kulunut umpeen ja hoitojako on poistettu, valetoimenpiteen saaneille osallistujille annetaan RDN-menettely. Osallistujilta tehdään aluksi perusmittaukset (kipupisteet (MPQ, BPS), elämänlaatupisteet (EQ-5D, SF-36), mieliala (CES-D) ja vammaisuus (ODI), minkä jälkeen heidät otetaan seurantaan. 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Lisäksi kerätään osallistujan demografiset tiedot (ikä, sukupuoli ja rotu), täydellinen verenkuva, seerumin elektrolyytit ja seerumin urea/kreatiniini- ja virtsan analyysi, BMI ja eGFR.

Osallistujan turvallisuus/keskeytys:

Muodostetaan riippumaton turvallisuuskomitea arvioimaan formatiivisesti potilasturvallisuuteen kohdistuvia riskejä koko tutkimuksen ajan. Komitea koostuu lääkäreistä, tutkijoista ja hallintoviranomaisista, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa ja joilla on laaja nefrologia- ja/tai tutkimuskokemus. Valiokunta kokoontuu ennen rekrytointia, satunnaistamisen yhteydessä, joka toinen viikko menettelyn aikana ja menettelyn jälkeen.

Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman selityksiä. Jos riippumaton turvallisuuskomitea raportoi potilasturvallisuushuoleista, tehdään päätös siitä, tuleeko tutkimus keskeyttää vai pitääkö suostumuslomaketta muuttaa uusien löydösten mukaan. Jos tämän menetelmän tehokkuudesta tähän käyttöaiheeseen tulee uusia havaintoja, jotka vaikuttaisivat tutkimuksen lähtökohtiin, tutkimuksen jatkamisen tarkoituksenmukaisuutta tarkastellaan uudelleen. Hätätilanteen sattuessa päätutkijalle annetaan hätätilanteen osanottajan nimi, henkilöllisyystodistus ja hoitojako. Päätutkija päättää lääkärin kokemuksen perusteella, onko kyseessä hätätilanne. Tutkimusryhmä on saanut biolääketieteen tutkimuseettisen hyväksynnän entiseltä Regina Qu'Appelle Health Region (RQHR), Research Ethics Boardilta.

Tilastot:

Toteutettavuustutkimuksen analyysi rajoittuu kvalitatiiviseen temaattiseen analyysiin ja ei-parametriseen analyysiin kahden pienen potilasjoukon vertailua varten. Teho- tai näytekokolaskelmia ei raportoida, koska tämä ei ole tarpeen tämän kokeilun toteutettavuusvaiheessa.