症候性変形性膝関節症におけるJTA-004の単回関節内投与の安全性と有効性に関する第III相試験 (JTA-KOA2)
2022年3月1日 更新者：Bone Therapeutics S.A
症候性膝関節症におけるJTA-004の単回関節内投与の安全性と有効性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照第III相試験
変形性関節症は、世界中で最も一般的な関節疾患と考えられている、変性性、慢性、および進行性の関節疾患です。 健康な関節では、軟骨の自然破壊と修復の継続的なプロセスがあります。 このプロセスは OA で中断され、軟骨下骨のリモデリング、骨棘の形成、関節包の肥厚、時には滑膜の炎症などの他の関節の変化とともに、関節軟骨の変性と喪失につながります。 JTA-004 は、膝 OA の治療のための単回 IA 注射剤として開発された、HA およびクロニジンを添加した血漿タンパク質溶液です。 JTA-004 の関節腔への局所投与は、膝の OA に苦しむ被験者の慢性的な痛み、および IA 投与に伴う不快感を緩和することを目的としています。
JTA-004 第 III 相試験は、JTA-004 の 1 回の関節内注射が 3 か月後に膝の変形性関節症の痛みをプラセボと比較して軽減する可能性を評価するための、プラセボおよび実薬対照、無作為化、二重盲検試験です。またはアクティブコンパレータ。 この研究では、欧州 6 カ国と香港特別行政区の 22 のセンターで軽度から中等度の症候性変形性膝関節症の 742 人の患者を登録する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
746
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- St Pancras Clinical Research
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Brno、チェコ、60200
- CCR Brno, s.r.o
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Pardubice、チェコ、53002
- CCR Czech, a.s
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Praha、チェコ、13000
- CCR Prague s.r.o
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Frederiksberg、デンマーク、2000
- The Parker Institute
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Gandrup、デンマーク
- Sanos Clinic
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Herlev、デンマーク、2730
- Sanos Clinic
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Vejle、デンマーク、7100
- Sanos Clinic
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven University Hospitals Leuven
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Liège、ベルギー、4020
- CHU Liège
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Mons、ベルギー、7000
- CHU Ambroise Paré
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Bytom、ポーランド
- PL35
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Gdańsk、ポーランド
- PL37
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Katowice、ポーランド
- PL36
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Nadarzyn、ポーランド
- PL31
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Poznań、ポーランド
- PL32
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Poznań、ポーランド
- PL33
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Świdnica、ポーランド
- PL34
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Chisinau、モルドバ共和国、2025
- "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital, Sectia Reumatologie,
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Chisinau、モルドバ共和国、2025
- RTL SM SRL / Institutul de Cardiologie, sectia consultativa
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Hong Kong、香港
- Hong Kong Center for Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -歩行可能（補助なしで歩くことができ、松葉杖または杖（1つだけ）の使用は、スクリーニングですでに使用されている場合は許可されますが、6か月のフォローアップ訪問までの研究中は避ける必要があります）
-原発性膝OAと診断され、対象の膝で次のアメリカリウマチ学会（ACR）の基準を満たす：
- 前月のほとんどの日に痛みがあった
- 朝のこわばり < 30分
- -Kellgren-LawrenceグレードIIまたはIII（スクリーニング訪問前の6か月以内に撮影された適切なX線によって確認されます）
- -スクリーニングおよびベースラインでのWOMAC®VA3.1疼痛アンケート（5つの質問の合計）で、500mmのうち≥200mmおよび≤400mmの膝痛を対象とします
- -被験者によって報告された、鎮痛薬および/または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する不十分な/失敗した反応または不耐性
- -6か月のフォローアップ訪問まで、理学療法の開始とターゲット膝での膝ブレースの使用を控えることができます（少なくとも2週間前に安定した頻度で理学療法または膝ブレースを使用している被験者）まで同じ頻度でスクリーニングを続行できます (頻度の増加は許可されません))
- 研究要件を理解して遵守し、研究への参加および個人の「疑似匿名化」データの送信に関する研究手順の前に、書面で、日付を記入し、署名したインフォームド コンセントを提供することができる
除外基準:
- -対象膝の外傷または手術または関節鏡検査の履歴 含める前の12か月以内
- 付随する炎症性疾患または関節に影響を与えるその他の状態 (例: 感染性関節炎、関節リウマチ、乾癬性関節炎または脊椎関節症、パジェット病、ヘモクロマトーシスなど)
- 安全性または有効性の評価に影響を与える可能性のある対象となる膝の異常
- -微結晶性関節症：軟骨石灰化症/ピロリン酸カルシウム二水和物疾患（偽痛風）または痛風 治験責任医師の意見では、調査のエンドポイントを妨げる可能性があると考えられる場合
- -治験責任医師の裁量による臨床的に重要な外反/内反変形
- -筋骨格系の状態（症候性股関節OA、切断、神経障害、神経根障害を伴うまたは伴わない慢性腰痛、坐骨神経痛など） ターゲット膝での有効性の測定を妨げる
- -スクリーニングおよび/またはベースラインでの対象膝の痛み（WOMAC® VA3.1痛みアンケート）と同等またはそれを超える反対側の膝の痛み
- -スクリーニング訪問後12か月以内に計画された膝関節形成術 現在または以前の診断、徴候および/または症状
- -制御されていない真性糖尿病（ヘモグロビンA1c [HbA1c] > 10％または> 86 mmol / mol）、末期の肝臓または腎臓病（ローカルラボの範囲による重度で臨床的に重要な異常）被験者のファイルに記録されています
- -関連する心血管疾患（重度の冠状動脈不全、伝導障害、最近の心筋梗塞、脳血管疾患）または臨床的に重要な心電図（ECG）異常 治験責任医師が判断した場合
- -神経障害性疼痛または線維筋痛症を含む慢性疼痛症候群の被験者
- -現在（または研究に参加する前の過去5年以内）の固形または血液学的腫瘍または骨髄移植の履歴（基底細胞癌および完全に切除された扁平上皮癌を除く）
- -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または素因または実験室の異常であると判断された場合、治験責任医師
- -凝固障害の現在または過去の病歴（ローカルラボの範囲による）、治験責任医師によって判断される
- ヒアルロン酸（HA）ベースの注射製品の成分に対する過敏症
- 血液および血液由来製品、潜在的な賦形剤および製造プロセスからの残留物を含むヒト生体物質に対する過敏症で、臨床的または実験室試験によって記録されている
- 鳥類タンパク質に対する過敏症 現在または以前の治療
- -スクリーニング前3か月以内の別の臨床試験への参加（疾患修飾OA薬（DMOAD）を受け取った場合、および治験責任医師が安全性または有効性評価に影響を与える可能性があると考える場合、スクリーニング前1年以内）
- -スクリーニング前の2年以内にJTA-004で以前に治療された被験者
- -関節内粘性サプリメントまたは血液由来製品（例：血小板が豊富な血漿）で治療された被験者 対象の膝への注射 スクリーニング前の6か月以内
- -スクリーニング前の4か月以内に対象の膝にグルココルチコイドの関節内注射で治療された被験者
- -グルコサミン、硫酸グルコサミン、硫酸コンドロイチン、ジアセレイン、クルクミン、大豆/アボカド抽出物または関連製品などのOAに対する遅効性薬物の使用を開始した被験者 スクリーニング前の1か月以内
- -現在の化学療法、放射線療法、または免疫がん療法または免疫抑制療法
- 弱オピオイド以外のオピオイド（コデイン、ジヒドロコデイン、トラマドールなど）の慢性的（過去3か月以内に週3日以上）使用
- 全身性ステロイドの慢性的（連続15日以上）使用 出産の可能性のある女性被験者に関する安全面
- 授乳
- 妊娠
- 妊娠検査薬陽性の女性
-6か月の積極的なフォローアップ期間中に非常に効果的な避妊法を使用したくない、または使用できない女性。 非常に効果的な避妊方法は次のとおりです。
- 併用（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊に関連する排卵の抑制（経口、膣内、経皮）
- 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）
- 子宮内避妊器具
- 子宮内ホルモン放出システム
- 両側卵管閉塞 その他の除外基準
- -ベースラインで40kg / m2以上のボディマス指数（BMI）
- -アクティブな薬物またはアルコール依存症の兆候、深刻な現在の病気、精神疾患、または被験者の能力を妨げる可能性のあるその他の要因 治験責任医師が判断した、研究要件を理解し遵守する
- -スクリーンインでの平均余命は12か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JTA-004
JTA-004溶液（2ml）の片膝関節内注射
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患者は膝関節にJTA-004の関節内注射を1回受けます
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
食塩水（2ml）の片膝関節内注射
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患者は、膝関節へのプラセボの関節内注射を1回受けます
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ハイラン G-F 20
Hylan G-F 20 (6ml) の片膝関節内注射
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患者は膝関節にHylan G-F 20の関節内注射を1回受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の痛み
時間枠：3ヶ月
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Western Ontario McMaster University (WOMAC®) Visual Analogue 3.1 疼痛サブスケール (サブスケール A; スコア 0 (痛みなし)-100 (想像できる最悪の痛み) を使用した 3 か月目の膝痛のベースラインからの平均変化における JTA-004 とプラセボの差） んん）。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の痛み
時間枠：6ヵ月
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WOMAC® Visual Analogue 3.1 疼痛サブスケールを使用した 6 か月目の膝痛のベースラインからの平均変化における JTA-004 とプラセボの差 (サブスケール A; スコア 0 (痛みなし)-100 (想像できる最悪の痛み) mm))
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6ヵ月
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膝の痛み
時間枠：3ヶ月
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WOMAC® Visual Analogue 3.1 疼痛サブスケール (サブスケール A; スコア 0 (痛みなし)-100 (想像できる最悪の痛み) mm) を使用した、3 か月目の膝痛のベースラインからの平均変化における JTA-004 と実薬対照群との差
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3ヶ月
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膝の身体機能
時間枠：3ヶ月
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WOMAC® Visual Analogue 3.1 身体機能サブスケールを使用した、3 か月目の膝の身体機能のベースラインからの平均変化における JTA-004 とプラセボの差 (サブスケール C; スコア 0 (痛みなし)-100 (想像できる最悪の痛み) mm))
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3ヶ月
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患者の総合評価
時間枠：3ヶ月
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3か月目の患者総合評価におけるベースラインからの平均変化におけるJTA-004とプラセボの差
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3ヶ月
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身体機能
時間枠：6ヵ月
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WOMAC® Visual Analogue 3.1 身体機能サブスケールを使用した、6 か月目の膝身体機能のベースラインからの平均変化における JTA-004 とプラセボの差 (サブスケール C; 0 (痛みなし)-100 (想像できる最悪の痛み) mm))
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6ヵ月
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件名のグローバルな健康と福祉
時間枠：3ヶ月
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EQ-5D-5L アンケートを使用した、3 か月目の被験者の全体的な健康と幸福のスコアのベースラインからの平均変化における JTA-004 とプラセボの差
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3ヶ月
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レスポンダー率
時間枠：3ヶ月
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3か月目でのJTA-004とプラセボのレスポンダー率の差（30％以上の痛み強度の減少と定義）
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月10日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月9日
試験登録日
最初に提出
2020年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
2020年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。