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Studio di fase III sulla sicurezza e l'efficacia di una singola somministrazione intra-articolare di JTA-004 nell'artrosi sintomatica del ginocchio (JTA-KOA2)

1 marzo 2022 aggiornato da: Bone Therapeutics S.A

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con placebo e controllo attivo sulla sicurezza e l'efficacia di una singola somministrazione intra-articolare di JTA-004 nell'artrosi sintomatica del ginocchio

L'osteoartrosi è una malattia articolare degenerativa, cronica e progressiva considerata la malattia articolare più comune al mondo. Nelle articolazioni sane, c'è un processo continuo di rottura naturale e riparazione della cartilagine. Questo processo viene interrotto nell'OA, portando alla degenerazione e alla perdita della cartilagine articolare, insieme ad altri cambiamenti articolari, tra cui il rimodellamento osseo subcondrale, la formazione di osteofiti, l'ispessimento della capsula e talvolta l'infiammazione della sinovia. JTA-004 è una soluzione proteica plasmatica integrata con HA e clonidina sviluppata come singola iniezione IA per il trattamento dell'artrosi del ginocchio. La somministrazione locale di JTA-004 nella cavità articolare ha lo scopo di alleviare il dolore cronico nei soggetti affetti da OA del ginocchio e disagio associato alla somministrazione di IA.

Lo studio di fase III JTA-004 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo per valutare il potenziale di una singola iniezione intra-articolare di JTA-004 per ridurre il dolore osteoartritico al ginocchio a 3 mesi rispetto al placebo o comparatore attivo. Lo studio dovrebbe arruolare 742 pazienti con artrosi del ginocchio sintomatica da lieve a moderata in 22 centri in 6 paesi europei e Hong Kong SAR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

746

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven University Hospitals Leuven
      • Liège, Belgio, 4020
        • Chu Liege
      • Mons, Belgio, 7000
        • CHU Ambroise Pare
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60200
        • CCR Brno, s.r.o
      • Pardubice, Cechia, 53002
        • CCR Czech, a.s
      • Praha, Cechia, 13000
        • CCR Prague s.r.o
  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • The Parker Institute
      • Gandrup, Danimarca
        • Sanos Clinic
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Sanos Clinic
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Sanos Clinic
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Center for Clinical Research
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2025
        • "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital, Sectia Reumatologie,
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2025
        • RTL SM SRL / Institutul de Cardiologie, sectia consultativa
  • Polonia
      • Bytom, Polonia
        • PL35
      • Gdańsk, Polonia
        • PL37
      • Katowice, Polonia
        • PL36
      • Nadarzyn, Polonia
        • PL31
      • Poznań, Polonia
        • PL32
      • Poznań, Polonia
        • PL33
      • Świdnica, Polonia
        • PL34
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • St Pancras Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatorio (in grado di camminare senza assistenza, l'uso di una stampella o di un bastone da passeggio (solo uno) è consentito se già utilizzato allo screening ma dovrebbe essere evitato durante lo studio fino alla visita di follow-up a 6 mesi)

  • Diagnosi di OA primaria del ginocchio, che soddisfa i seguenti criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) al ginocchio bersaglio:

    • Dolore presente per la maggior parte dei giorni del mese precedente
    • Rigidità mattutina < 30 minuti
    • Grado Kellgren-Lawrence II o III (confermato da radiografie appropriate effettuate entro 6 mesi prima della visita di screening)
  • Obiettivo dolore al ginocchio ≥ 200 mm e ≤ 400 mm su 500 mm sul questionario sul dolore WOMAC® VA3.1 (somma di 5 domande) allo screening e al basale
  • Risposta insufficiente/fallita o intolleranza agli analgesici e/o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come riferito dal soggetto
  • Disponibilità e capacità di astenersi dall'inizio della terapia fisica e dall'uso di ginocchiere al ginocchio bersaglio fino alla visita di follow-up di 6 mesi (un soggetto sottoposto a terapia fisica o che utilizza ginocchiere con una frequenza stabile per almeno 2 settimane prima allo screening è consentito continuare con la stessa frequenza (l'aumento della frequenza non è consentito))
  • In grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e di fornire un consenso informato scritto, datato e firmato prima di qualsiasi procedura di studio per la partecipazione allo studio e la trasmissione di dati personali "pseudo-anonimizzati"

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trauma o intervento chirurgico o artroscopia al ginocchio bersaglio entro 12 mesi prima dell'inclusione
  2. Malattia infiammatoria concomitante o altre condizioni che interessano le articolazioni (ad esempio, artrite infettiva, artrite reumatoide, artrite psoriasica o spondiloartropatia, morbo di Paget, emocromatosi...)
  3. Qualsiasi anomalia del ginocchio target che potrebbe influire sulla valutazione della sicurezza o dell'efficacia
  4. Artropatie microcristalline: condrocalcinosi/malattia da pirofosfato di calcio diidrato (pseudo-gotta) o gotta se si ritiene possa interferire con gli endpoint dello studio, secondo il parere dello sperimentatore
  5. Deformità in valgo/varo clinicamente significative a discrezione dello sperimentatore
  6. Qualsiasi condizione muscoloscheletrica (come OA dell'anca sintomatica, amputazione, disturbo neurologico, mal di schiena cronico con o senza radicolopatia, sciatica) che impedirebbe la misurazione dell'efficacia al ginocchio bersaglio
  7. Dolore al ginocchio controlaterale uguale o superiore al dolore nel ginocchio bersaglio (sul questionario sul dolore WOMAC® VA3.1) allo screening e/o al basale
  8. Protesi di ginocchio pianificata entro 12 mesi dalla visita di screening Diagnosi, segni e/o sintomi attuali o precedenti
  9. Diabete mellito non controllato (emoglobina A1c [HbA1c] > 10% o > 86 mmol/mol), malattia epatica o renale allo stadio terminale (anomalie gravi e clinicamente significative secondo i range del laboratorio locale) documentate nella cartella del soggetto
  10. Qualsiasi malattia cardiovascolare rilevante (grave insufficienza coronarica, disturbi della conduzione, infarto miocardico recente, malattia cerebrovascolare) o qualsiasi anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
  11. Soggetto con dolore neuropatico o sindrome da dolore cronico inclusa la fibromialgia
  12. Storia attuale (o negli ultimi 5 anni prima dell'ingresso nello studio) di neoplasia solida o ematologica o trapianto di midollo osseo (ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma a cellule squamose completamente asportato)
  13. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o predisposizioni o anomalie di laboratorio, a giudizio dello sperimentatore
  14. Storia attuale o passata di disturbi della coagulazione (secondo i range del laboratorio locale), come giudicato dallo sperimentatore
  15. Ipersensibilità a qualsiasi componente dei prodotti per iniezione a base di acido ialuronico (HA).
  16. Ipersensibilità al materiale biologico umano, inclusi sangue e prodotti emoderivati, potenziali eccipienti e residui del processo di produzione, documentata clinicamente o mediante test di laboratorio
  17. Ipersensibilità alle proteine ​​aviarie Trattamento in corso o precedente
  18. Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening (entro 1 anno prima dello screening se è stato ricevuto un farmaco per OA modificante la malattia (DMOAD) e se lo sperimentatore ritiene che possa influire sulla valutazione della sicurezza o dell'efficacia)
  19. Soggetto precedentemente trattato con JTA-004 entro 2 anni prima dello screening
  20. Soggetto trattato con viscosupplemento intra-articolare o iniezione di prodotti derivati ​​dal sangue (ad esempio, plasma ricco di piastrine) nel ginocchio bersaglio entro 6 mesi prima dello screening
  21. Soggetto trattato con iniezione intra-articolare di glucocorticoidi nel ginocchio bersaglio entro 4 mesi prima dello screening
  22. Soggetto che ha iniziato l'uso di farmaci ad azione lenta per OA come glucosamina, glucosamina solfato, condroitin solfato, diacereina, curcumina, estratti di soia/avocado o prodotti correlati entro 1 mese prima dello screening
  23. Terapia chemio-, radio- o immuno-tumorale in corso o terapia immunosoppressiva
  24. Uso cronico (≥ 3 giorni/settimana negli ultimi 3 mesi) di oppioidi diversi dagli oppioidi deboli (come codeina, diidrocodeina, tramadolo...)
  25. Uso cronico (> 15 giorni consecutivi) di steroidi sistemici Aspetti di sicurezza relativi a soggetti di sesso femminile in età fertile
  26. Allattamento al seno
  27. Gravidanza
  28. Donna con test di gravidanza positivo

  29. Donna che non vuole o non è in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di follow-up attivo di 6 mesi. Metodi contraccettivi altamente efficaci sono:

    1. Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica)
    2. Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile)
    3. Dispositivo intrauterino
    4. Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni
    5. Occlusione tubarica bilaterale Altri criteri di esclusione
  30. Indice di massa corporea (BMI) di 40 kg/m2 o superiore al basale
  31. Segni di una dipendenza attiva da droghe o alcol, grave malattia attuale, malattia mentale o qualsiasi altro fattore che possa interferire con la capacità del soggetto di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, come giudicato dallo sperimentatore
  32. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: JTA-004
singola iniezione intra-articolare del ginocchio di soluzione JTA-004 (2 ml)
Droga: JTA-004
I pazienti saranno sottoposti a una singola iniezione intra-articolare di JTA-004 nell'articolazione del ginocchio
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
singola iniezione intrarticolare al ginocchio di soluzione fisiologica (2 ml)
Altro: placebo
I pazienti saranno sottoposti a una singola iniezione intra-articolare di placebo nell'articolazione del ginocchio
Altri nomi:
  • soluzione salina
ACTIVE_COMPARATORE: Hylan GF 20
singola iniezione intrarticolare al ginocchio di Hylan G-F 20 (6 ml)
Dispositivo: Hylan GF 20
I pazienti saranno sottoposti a una singola iniezione intra-articolare di Hylan G-F 20 nell'articolazione del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza tra JTA-004 e placebo nella variazione media rispetto al basale del dolore al ginocchio al mese 3 utilizzando la sottoscala del dolore Visual Analogue 3.1 della Western Ontario McMaster University (WOMAC®) (sottoscala A; punteggio 0 (nessun dolore)-100 (peggior dolore immaginabile) ) mm).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza tra JTA-004 e placebo nella variazione media rispetto al basale del dolore al ginocchio al mese 6 utilizzando la sottoscala del dolore WOMAC® Visual Analogue 3.1 (sottoscala A; punteggio 0 (nessun dolore)-100 (peggior dolore immaginabile) mm))
6 mesi
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza tra JTA-004 e il comparatore attivo nella variazione media rispetto al basale del dolore al ginocchio al mese 3 utilizzando la sottoscala del dolore WOMAC® Visual Analogue 3.1 (sottoscala A; punteggio 0 (nessun dolore)-100 (peggior dolore immaginabile) mm))
3 mesi
funzione fisica del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza tra JTA-004 e placebo nella variazione media rispetto al basale della funzione fisica del ginocchio al mese 3 utilizzando la sottoscala della funzione fisica WOMAC® Visual Analogue 3.1 (sottoscala C; punteggio 0 (nessun dolore)-100 (peggior dolore immaginabile) mm))
3 mesi
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza tra JTA-004 e placebo nella variazione media rispetto al basale nella valutazione globale del paziente al mese 3
3 mesi
funzione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza tra JTA-004 e placebo nella variazione media rispetto al basale della funzione fisica del ginocchio al mese 6 utilizzando la sottoscala della funzione fisica WOMAC® Visual Analogue 3.1 (sottoscala C; 0 (assenza di dolore)-100 (peggiore dolore immaginabile) mm))
6 mesi
soggetto salute e benessere globale
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza tra JTA-004 e placebo nella variazione media rispetto al basale nel punteggio di salute e benessere globale del soggetto al mese 3 utilizzando il questionario EQ-5D-5L
3 mesi
tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza tra JTA-004 e placebo nel tasso di risposta (definita come riduzione dell'intensità del dolore ≥ 30%) al mese 3
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bone Therapeutics S.A

Collaboratori

Nordic Bioscience A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000014/BT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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