증상이 있는 슬관절 골관절염에서 JTA-004 단일 관절내 투여의 안전성 및 효능에 관한 3상 연구 (JTA-KOA2)

포함 기준:

• 걸을 수 있음(도움 없이 걸을 수 있음, 목발 또는 지팡이(한 개만)는 스크리닝 시 이미 사용한 경우 허용되지만 최대 6개월 후속 방문까지 연구 기간 동안 피해야 함)

• 대상 무릎에서 다음 미국 류마티스 학회(ACR) 기준을 충족하는 원발성 무릎 OA로 진단됨:

  • 지난 달 대부분의 날 동안 통증이 있음
  • 아침 경직 < 30분
  • Kellgren-Lawrence 등급 II 또는 III(스크리닝 방문 전 6개월 이내에 촬영한 적절한 X-레이로 확인)
• 스크리닝 및 베이스라인에서 WOMAC® VA3.1 통증 설문지(질문 5개 합계)에서 대상 무릎 통증 ≥ 200mm 및 500mm 중 ≤ 400mm
• 피험자가 보고한 진통제 및/또는 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID)에 대한 불충분한/실패한 반응 또는 불내성
• 물리 치료 시작 및 6개월 후속 방문까지 목표 무릎에 무릎 보조기 사용을 자제하고 자제할 수 있는 자 동일한 빈도로 스크리닝을 계속할 수 있습니다(빈도 증가는 허용되지 않음).
• 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 개인 "가상 익명" 데이터의 연구 참여 및 전송을 위한 모든 연구 절차 전에 서면, 날짜 및 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 포함 전 12개월 이내에 대상 무릎에서 외상이나 수술 또는 관절경의 병력
2. 수반되는 염증성 질환 또는 관절에 영향을 미치는 기타 상태(예: 감염성 관절염, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염 또는 척추관절병증, 파제트병, 혈색소침착증…)
3. 안전성 또는 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 대상 무릎 이상
4. 미세결정성 관절병증: 연골석회증/피로인산칼슘 2수화물 질환(가성 통풍) 또는 연구자의 의견에 따라 연구 종료점을 방해할 가능성이 있다고 생각되는 통풍
5. 조사자의 재량에 따른 임상적으로 유의한 외반/내반 기형
6. 대상 무릎에서 효능 측정을 방해하는 모든 근골격계 상태(예: 증상이 있는 고관절 OA, 절단, 신경학적 장애, 신경근병증을 동반하거나 동반하지 않는 만성 요통, 좌골신경통)
7. 스크리닝 및/또는 베이스라인에서 목표 무릎의 통증과 같거나 초과하는 반대쪽 무릎 통증(WOMAC® VA3.1 통증 설문지)
8. 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 계획된 무릎 관절 성형술 현재 또는 이전 진단, 징후 및/또는 증상
9. 조절되지 않는 진성 당뇨병(헤모글로빈 A1c[HbA1c] > 10% 또는 > 86mmol/mol), 말기 간 또는 신장 질환(현지 실험실 범위에 따라 심각하고 임상적으로 유의한 이상)이 피험자의 파일에 기록됨
10. 임의의 관련 심혈관 질환(심각한 관상동맥 부전, 전도 장애, 최근의 심근 경색, 뇌혈관 질환) 또는 조사자가 판단하는 임의의 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상
11. 섬유근육통을 포함하는 신경병성 통증 또는 만성 통증 증후군이 있는 피험자
12. 현재(또는 연구 시작 전 지난 5년 이내) 고형 또는 혈액 종양 또는 골수 이식(기저 세포 암종 및 완전 절제된 편평 세포 암종 제외)의 병력
13. 연구자가 판단하는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 소인 또는 검사실 이상
14. 조사자가 판단한 응고 장애의 현재 또는 과거 병력(현지 실험실 범위에 따름)
15. 히알루론산(HA) 기반 주사 제품의 모든 성분에 대한 과민증
16. 혈액 및 혈액 유래 제품, 잠재적인 부형제 및 제조 공정의 잔류물을 포함한 인간 생물학적 물질에 대한 과민성, 임상적으로 또는 실험실 테스트에 의해 문서화됨
17. 조류 단백질에 대한 과민증 현재 또는 이전 치료
18. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여(질병 조절 OA 약물(DMOAD)를 받은 경우 스크리닝 전 1년 이내 및 연구자가 안전성 또는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 경우)
19. 스크리닝 전 2년 이내에 JTA-004로 이전에 치료받은 피험자
20. 스크리닝 전 6개월 이내에 대상 무릎에 관절 내 점액보충제 또는 혈액 유래 제품(예: 혈소판 풍부 혈장) 주사로 치료받은 피험자
21. 스크리닝 전 4개월 이내에 표적 무릎에 관절내 글루코코르티코이드 주사로 치료받은 피험자
22. 스크리닝 전 1개월 이내에 글루코사민, 글루코사민 설페이트, 콘드로이틴 설페이트, 디아세레인, 커큐민, 대두/아보카도 추출물 또는 관련 제품과 같은 OA에 대한 느린 작용 약물의 사용을 시작한 피험자
23. 현재 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 암 요법 또는 면역 억제 요법
24. 약한 오피오이드 이외의 오피오이드(예: 코데인, 디하이드로코데인, 트라마돌…)의 만성(지난 3개월 동안 주당 3일 이상) 사용
25. 전신 스테로이드의 만성(연속 15일 초과) 사용 가임 여성 피험자에 관한 안전성 측면
26. 모유 수유
27. 임신
28. 긍정적인 임신 테스트를 가진 여자

29. 6개월의 적극적 후속 조치 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 여성. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    1. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피)
    2. 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능)
    3. 링
    4. 자궁 내 호르몬 분비 시스템
    5. 양측 난관 폐색 기타 제외 기준
30. 기준선에서 40kg/m2 이상의 체질량 지수(BMI)
31. 활성 약물 또는 알코올 의존의 징후, 현재 심각한 질병, 정신 질환 또는 연구자가 판단하는 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 요인
32. 스크리닝 시 기대 수명이 12개월 미만